비강 지속 양성 기도압 - 내시경 검사를 위한 심부진정 중 고위험 환자의 산소 공급에 대한 치료 영향 (NAPTIME)
깊은 진정상태에서 위장내시경 검사를 받는 고위험 환자의 비강지속양압이 산소공급에 미치는 영향
동반 질환 또는 병적 비만과 같은 심폐 위험 요인이 있는 환자의 위장 내시경 검사 중 깊은 진정은 어렵습니다. 이러한 고위험 환자는 상기도 폐쇄 및 저산소혈증의 위험이 있습니다. 비강의 지속적 기도 양압은 중재 주위 저산소혈증의 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 위장 내시경 검사를 받는 고위험 환자의 비강 지속 양성 기도압에 대한 데이터는 부족합니다. 비만 환자를 대상으로 한 위내시경에 대한 무작위 시험은 단 한 건뿐입니다(Kang et al. J Anesth 2021). 매우 위험도가 높은 그룹, 즉 우리 병원에서 심장 또는 폐 이식을 평가받은 환자의 경우 위험이 특히 높았습니다(미공개 데이터).
우리는 깊은 진정 상태에서 위장 내시경 검사를 받는 고위험 환자의 저산소혈증 발생률에 대한 비강 산소 주입과 비교하여 비강 지속 양성 기도압의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
우리는 비강 산소 주입에 비해 비강 지속 양성 기도압이 깊은 진정 상태에서 위장 내시경 검사를 받는 고위험 환자의 저산소혈증 발생률을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 환자는 현재 WHO 비만 정의에 따라 ASA 클래스 >3 및/또는 BMI ≥30kg/m²로 정의되었으며, 깊은 진정제를 사용하는 선택적 위장 내시경 검사가 예정되어 있습니다.
주요 목표는 내시경 개입 중 깊은 진정을 유도한 후 당사 워크스테이션(회사: Masimo, 유형: Root)의 모니터링 시스템에 등록된 말초 산소 포화도가 90% 이하인 것으로 정의되는 저산소혈증의 발생률을 조사하는 것이었습니다. 전체 중재 기간, 저산소혈증 기간 또는 기도 중재 필요성 발생률과 같은 이차 결과도 조사됩니다.
환자는 무작위로 배정되어 nCPAP 그룹과 비강 산소 공급 그룹으로 나누어집니다.
내시경 검사 유형에 따라 6l/min의 산소 유량을 사용하는 nCPAP 마스크를 사용하면 3~10cmH2O 사이의 기도 양압이 생성될 수 있습니다.
심층 진정은 마취팀의 감시 하에 예상 체중(1mg/kg)에 맞게 조정된 프로포폴 볼루스만을 사용한 후 납 체중에 맞게 조정된 4mg/kg/h를 지속적으로 주입하는 방식으로 수행됩니다. 이는 MacDonald et al.에 의해 설명됩니다. (doi: 10.1177/1751143714565059) 다음과 같습니다.
PBW(m)(kg) = 50 + [0.91 ×(높이(cm) - 152.4) PBW(f)(kg) = 45,5 + [0.91 ×(높이(cm) - 152.4) IBW(m)(kg) = 50 + [0.9 ×(신장 cm - 154) IBW (f) (kg) = 45,5 + [0.9 ×(신장 cm - 154) ABW IBW+0,4* (절대체중-IBW) 진정 수준 Kowalski 등에 의해 기술된 MOAA/S 점수(수정된 관찰자의 주의력/진정 척도 평가)를 사용하여 평가됩니다. (DOI:10.1097/00003643-200706001-00097).
표본 크기 계산은 내시경 검사를 수행하는 동안 깊은 진정을 유도한 후 말초 산소 포화도가 90% 이하인 것으로 정의되는 저산소혈증 발생의 일차 결과를 기반으로 합니다.
일차 결과의 발생률은 비강 산소 주입 그룹에서 30%, 비강 지속적 양압 기도 그룹에서 10%로 가정되었습니다. 양측 비율 검정을 사용하여 유의 수준 0.05에서 그룹 발생률 간의 20% 차이를 탐지하는 데 90% 검정력을 달성하려면 총 표본 크기 158명, 즉 그룹당 79명의 환자가 필요합니다. 하위그룹 "비강 지속 양압" 및 "비강 산소 주입"의 무작위화 및 분할은 연구 시작 전에 이루어질 것입니다. 전체 집단은 2개의 인구로 나누어 할당량은 봉투에 봉인됩니다. 연구자의 편견을 최소화할 수 있도록 봉투는 연구 직전에만 개봉됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 깊은 진정제를 사용하는 선택적 위장 내시경 검사가 예정된 성인 및 비만 고위험 환자(현재 WHO 비만 정의에 따른 ASA 클래스 ≥3 및/또는 BMI ≥30kg/m²).
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
- 학습 동의를 불가능하게 만드는 인지 장애
- 알려져 있지만 치료되지 않은 심장 질환(예: PFO, 최근 울혈성 심부전), 그룹 내 비교가 복잡함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 지속 양성 기도압
Vyaire Medical, Inc.에서 생산한 SuperNO2VA™ Et를 사용하여 6 l/O2를 투여한 비강 지속 양성 기도압(3-10cmH20)
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SuperNO2VA™ Et는 6l/O2의 산소 유량을 사용하여 3~10cmH20 사이의 nCPAP를 제공합니다.
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활성 비교기: 코 산소 주입
6 l/02의 비강 산소 주입은 내시경 검사를 위한 대조군/표준 중재로 시행됩니다.
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내시경 검사를 위한 표준 수술 절차(SOP): 산소 유량이 6l/O2인 비강 산소 캐뉼라 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소혈증 발생률
기간: 깊은 진정 유도와 시술 종료(내시경검사) 사이의 시간
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저산소혈증은 내시경 개입 중 깊은 진정을 유도한 후 당사 워크스테이션(Phillips IntelliVue 및 Massimo Rad-97)의 모니터링 시스템에 등록된 말초 산소 포화도가 90% 이하인 것으로 정의됩니다.
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깊은 진정 유도와 시술 종료(내시경검사) 사이의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 기간
기간: 깊은 진정 유도와 시술 종료(내시경검사) 사이의 시간
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총 시간(초)
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깊은 진정 유도와 시술 종료(내시경검사) 사이의 시간
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저산소혈증 기간
기간: 깊은 진정 유도와 시술 종료(내시경검사) 사이의 시간
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저산소혈증(<90% SpO2)과 회복(> 90% SpO2) 사이의 시간(초)
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깊은 진정 유도와 시술 종료(내시경검사) 사이의 시간
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저산소증 사건
기간: 깊은 진정 유도와 시술 종료(내시경검사) 사이의 시간
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개입/내시경검사당 저산소증 사건 수
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깊은 진정 유도와 시술 종료(내시경검사) 사이의 시간
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저산소증 기간부터 시술 기간까지
기간: 깊은 진정 유도와 시술 종료(내시경검사) 사이의 시간
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시술 기간 대비 저산소증 기간의 상대 비율
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깊은 진정 유도와 시술 종료(내시경검사) 사이의 시간
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기도 중재
기간: 깊은 진정 유도와 시술 종료(내시경검사) 사이의 시간
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기도중재 발생률(마스크 환기, 삽관, 중단)
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깊은 진정 유도와 시술 종료(내시경검사) 사이의 시간
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진정 점수
기간: 깊은 진정 유도와 시술 종료(내시경검사) 사이의 시간
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경계심/진정에 대한 관찰자의 수정된 평가(MOAA/S)
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깊은 진정 유도와 시술 종료(내시경검사) 사이의 시간
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조석 CO2(이산화탄소)
기간: 깊은 진정 유도와 시술 종료(내시경검사) 사이의 시간
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마스크를 통한 호기말 CO2의 지속적인 측정
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깊은 진정 유도와 시술 종료(내시경검사) 사이의 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karlo R Huenerbein, Dr. med., Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14116209135
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Vyaire Medical, Inc.의 SuperNO2VA™ Et에 대한 임상 시험
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Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)완전한
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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Dexiong HanThe Third People's Hospital of Hangzhou; Changxing County Traditional Chinese Medicine...아직 모집하지 않음