Nasale continue positieve luchtwegdruk - de impact van de behandeling op de zuurstofvoorziening bij risicopatiënten tijdens diepe sedatie voor endoscopie (NAPTIME)

Hoogrisicopatiënten werden gedefinieerd als ASA-klasse >3 en/of BMI ≥30 kg/m², in overeenstemming met de huidige WHO-definitie van obesitas) en gepland voor electieve gastro-intestinale endoscopie met diepe sedatie.

Het hoofddoel was het onderzoeken van de incidentie van hypoxemie, gedefinieerd als een perifere zuurstofsaturatie van ≤90%, geregistreerd bij het monitoringsysteem van onze werkplek (bedrijf: Masimo; type: Root) na het induceren van diepe sedatie tijdens een endoscopie-interventie. Secundaire uitkomsten zoals de duur van de gehele interventie, de duur van hypoxemie of de incidentie van noodzaak voor luchtweginterventies zullen ook worden onderzocht.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd en verdeeld in een nCPAP-groep en een nasale oxygenatie-insufflatiegroep.

Afhankelijk van het type endoscopie kan met het nCPAP-masker een positieve luchtwegdruk tussen 3 en 10 cmH20 worden gegenereerd met een zuurstofstroomsnelheid van 6 l/min.

Diepe sedatie zal worden uitgevoerd onder toezicht van een anesthesieteam waarbij alleen propofolbolus wordt gebruikt, aangepast aan het voorspelde lichaamsgewicht (1 mg/kg), gevolgd door een continu infuus van 4 mg/kg/uur, aangepast aan het loodlichaamsgewicht, zoals beschreven door MacDonald et al. (doi: 10.1177/1751143714565059) als:

PBW (m) (kg) = 50 + [0,91 ×(Hoogte in cm - 152,4) PBW (f) (kg) = 45,5 + [0,91 ×(Hoogte in cm - 152,4) IBW (m) (kg) = 50 + [0,9 ×(Hoogte in cm - 154) IBW (f) (kg) = 45,5 + [0,9 ×(Hoogte in cm - 154) ABW IBW+0,4* (Absoluutgewicht-IBW) Het niveau van sedatie zal worden geëvalueerd met behulp van de MOAA/S-score (gemodificeerde waarnemersbeoordeling van alertheid/sedatieschaal), beschreven door Kowalski et al. (DOI:10.1097/00003643-200706001-00097).

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de primaire uitkomst van de incidentie van hypoxemie, gedefinieerd als een perifere zuurstofsaturatie van ≤90% na het induceren van diepe sedatie tijdens het uitvoeren van endoscopie.

Er werd aangenomen dat de incidentie van de primaire uitkomstmaat 30% was in de groep met nasale zuurstofinsufflatie en 10% in de groep met nasale continue positieve luchtwegdruk. Een totale steekproefomvang van 158, d.w.z. 79 patiënten per groep, is vereist om een ​​power van 90% te bereiken bij de detectie van een verschil van 20% tussen de incidenties van de groep bij een significantieniveau van 0,05 met behulp van een tweezijdige proportietest. De randomisatie en indeling in de subgroepen ‘nasale continue positieve luchtwegdruk’ en ‘nasale zuurstofinsufflatie’ zal plaatsvinden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Het gehele collectief wordt verdeeld in 2 populaties en de toewijzing wordt in enveloppen verzegeld. De envelop wordt alleen direct vóór het onderzoek geopend, zodat de bias van de onderzoeker tot een minimum kan worden beperkt.