Nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk - behandlingseffekten på oksygenering hos høyrisikopasienter under dyp sedasjon for endoskopi (NAPTIME)
Effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen på oksygenering hos høyrisikopasienter som har gastrointestinal endoskopi under dyp sedasjon
Dyp sedasjon under gastrointestinal endoskopi hos pasienter med kardiopulmonale risikofaktorer som respektive komorbiditeter eller også sykelig overvekt er utfordrende. Disse høyrisikopasientene er i fare for øvre luftveisobstruksjon og hypoksemi. Nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk kan bidra til å redusere forekomsten av periintervensjonell hypoksemi. Data om kontinuerlig positivt luftveistrykk i nesen hos høyrisikopasienter som har gastrointestinal endoskopi er imidlertid knappe; bare én randomisert studie på gastroskopi hos overvektige pasienter er tilgjengelig (Kang et al. J Anesth 2021). I en svært høyrisikogruppe, nemlig pasienter vurdert for hjerte- eller lungetransplantasjon på vårt sykehus, var risikoen spesielt høy (upubliserte data).
Vi tar sikte på å undersøke effekten av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk - sammenlignet med nasal oksygeninnblåsning - på forekomsten av hypoksemi hos høyrisikopasienter som har gastrointestinal endoskopi i dyp sedasjon.
Vi antar at nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk - sammenlignet med nasal oksygeninnblåsing - reduserer forekomsten av hypoksemi hos høyrisikopasienter som har gastrointestinal endoskopi i dyp sedasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyrisikopasienter ble definert som ASA-klasse >3 og/eller BMI ≥30 kg/m², i samsvar med gjeldende WHO-definisjon av fedme) planlagt for elektiv gastrointestinal endoskopi med dyp sedasjon.
Hovedmålet var å undersøke forekomsten av hypoksemi definert som en perifer oksygenmetning på ≤90 % registrert med overvåkingssystemet til vår arbeidsstasjon (selskap: Masimo; type: Root) etter å ha indusert dyp sedasjon under endoskopiintervensjon. Sekundære utfall som varigheten av hele intervensjonen, varigheten av hypoksemi eller forekomsten av behov for luftveisintervensjoner vil også bli undersøkt.
Pasientene vil bli randomisert og delt inn i nCPAP-gruppe og neseoksygenerings-insufflasjonsgruppe.
Avhengig av typen endoskopi kan et positivt luftveistrykk mellom 3 og 10 cmH20 genereres med nCPAP-masken ved å bruke en oksygenstrømhastighet på 6l/min.
Dyp sedasjon vil bli utført under overvåking av et anestesiteam som kun bruker propofolbolus justert til antatt kroppsvekt (1mg/kg) etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 4mg/kg/t justert til blykroppsvekt, som er beskrevet av MacDonald et al. (doi: 10.1177/1751143714565059) som:
PBW (m) (kg) = 50 + [0,91 ×(Høyde i cm - 152,4) PBW (f) (kg) = 45,5 + [0,91 ×(Høyde i cm - 152,4) IBW (m) (kg) = 50 + [0,9 ×(Høyde i cm - 154) IBW (f) (kg) = 45,5 + [0,9 ×(Høyde i cm - 154) ABW IBW+0,4* (Absoluttvekt-IBW) Nivået av sedasjon vil bli evaluert ved å bruke MOAA/S Score (modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala) beskrevet av Kowalski et al. (DOI:10.1097/00003643-200706001-00097).
Beregningen av prøvestørrelsen er basert på det primære resultatet av forekomsten av hypoksemi definert som en perifer oksygenmetning på ≤90 % etter indusering av dyp sedasjon under endoskopi.
Forekomsten av det primære utfallet ble antatt å være 30 % i gruppen med nasal oksygeninnblåsing og 10 % i gruppen med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk. En total prøvestørrelse på 158, dvs. 79 pasienter per gruppe, kreves for å oppnå 90 % kraft i deteksjonen av en forskjell på 20 % mellom gruppeforekomstene ved et signifikansnivå på 0,05 ved bruk av en tosidig test av proporsjoner. Randomisering og inndeling i undergruppen "nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk" og "nasal oksygeninnblåsning" vil skje før studiestart. Hele kollektivet vil bli delt inn i 2 populasjoner og bevilgningen forseglet i konvolutter. Konvolutten vil kun åpnes rett før studien slik at etterforskerens skjevhet kan minimeres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne og overvektige høyrisikopasienter (ASA-klasse ≥3 og/eller BMI ≥30 kg/m², i samsvar med gjeldende WHO-definisjon av fedme) planlegges for elektiv gastrointestinal endoskopi med dyp sedasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- Kognitiv svikt, som gjør samtykke til å studere umulig
- Kjent, men ubehandlet hjertesykdom (f.eks. PFO, nylig kongestiv hjertesvikt), kompliserer sammenlignbarhet innen grupper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nese kontinuerlig positivt luftveistrykk
nasalt kontinuerlig positivt luftveistrykk (3-10 cmH20) administrert med 6 l/O2 med SuperNO2VA™ Et produsert av Vyaire Medical, Inc.
|
SuperNO2VA™ Et gir en nCPAP mellom 3 til 10 cmH20 ved bruk av en oksygenstrøm på 6l/O2
|
|
Aktiv komparator: nasal oksygeninnblåsing
nasal oksygeninnblåsing med 6 l/02 vil bli administrert som kontrollgruppe/standard intervensjon for endoskopi
|
Standard operasjonsprosedyre (SOP) for endoskopi: Bruk av en nasal oksygenkanyle med oksygenstrøm på 6l/O2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypoksemi
Tidsramme: Tid mellom induksjon av dyp sedasjon og slutten av prosedyren (endoskopi)
|
hypoksemi er definert som en perifer oksygenmetning på ≤90 % registrert med overvåkingssystemet til arbeidsstasjonen vår (Phillips IntelliVue og Massimo Rad-97) etter indusering av dyp sedasjon under endoskopiintervensjon.
|
Tid mellom induksjon av dyp sedasjon og slutten av prosedyren (endoskopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av intervensjon
Tidsramme: Tid mellom induksjon av dyp sedasjon og slutten av prosedyren (endoskopi)
|
Total tid (sek)
|
Tid mellom induksjon av dyp sedasjon og slutten av prosedyren (endoskopi)
|
|
Varighet av hypoksemi
Tidsramme: Tid mellom induksjon av dyp sedasjon og slutten av prosedyren (endoskopi)
|
Tid mellom hypoksemi (<90 % SpO2) og restitusjon (> 90 % SpO2) (sek.)
|
Tid mellom induksjon av dyp sedasjon og slutten av prosedyren (endoskopi)
|
|
Hypoksemiske hendelser
Tidsramme: Tid mellom induksjon av dyp sedasjon og slutten av prosedyren (endoskopi)
|
Antall hypoksemiske hendelser per intervensjon/endoskopi
|
Tid mellom induksjon av dyp sedasjon og slutten av prosedyren (endoskopi)
|
|
hypoksemi varighet til prosedyrevarighet
Tidsramme: Tid mellom induksjon av dyp sedasjon og slutten av prosedyren (endoskopi)
|
Relativt forhold mellom hypoksemi-varighet sammenlignet med prosedyrevarighet
|
Tid mellom induksjon av dyp sedasjon og slutten av prosedyren (endoskopi)
|
|
Luftveisintervensjon
Tidsramme: Tid mellom induksjon av dyp sedasjon og slutten av prosedyren (endoskopi)
|
Forekomst av luftveisintervensjon (maskeventilasjon, intubasjon, avbrudd)
|
Tid mellom induksjon av dyp sedasjon og slutten av prosedyren (endoskopi)
|
|
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: Tid mellom induksjon av dyp sedasjon og slutten av prosedyren (endoskopi)
|
Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S)
|
Tid mellom induksjon av dyp sedasjon og slutten av prosedyren (endoskopi)
|
|
Endtidal CO2 (karbondioksid)
Tidsramme: Tid mellom induksjon av dyp sedasjon og slutten av prosedyren (endoskopi)
|
Kontinuerlig måling av endtidal CO2 via masken
|
Tid mellom induksjon av dyp sedasjon og slutten av prosedyren (endoskopi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karlo R Huenerbein, Dr. med., Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14116209135
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .