Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck - behandlingseffekten på syresättning hos högriskpatienter under djup sedering för endoskopi (NAPTIME)

Högriskpatienter definierades som ASA-klass >3 och/eller BMI ≥30 kg/m², i enlighet med WHO:s nuvarande definition av fetma) planerad för elektiv gastrointestinal endoskopi med djup sedering.

Huvudsyftet var att undersöka förekomsten av hypoxemi definierad som en perifer syremättnad på ≤90 % registrerad med övervakningssystemet på vår arbetsstation (företag: Masimo; typ: Root) efter att ha inducerat djup sedering under endoskopiintervention. Sekundära utfall såsom varaktigheten av hela interventionen, varaktigheten av hypoxemi eller incidensen av behov av luftvägsinterventioner kommer också att undersökas.

Patienterna kommer att randomiseras och delas in i nCPAP-grupp och nasal oxygenationsinblåsningsgrupp.

Beroende på typen av endoskopi kan ett positivt luftvägstryck mellan 3 och 10 cmH20 genereras med nCPAP-masken med en syreflödeshastighet på 6l/min.

Djup sedering kommer att utföras under övervakning av ett anestesiteam som endast använder propofolbolus justerad till förutspådd kroppsvikt (1mg/kg) följt av kontinuerlig infusion av 4mg/kg/h anpassad till blykroppsvikt, vilket beskrivs av MacDonald et al. (doi: 10.1177/1751143714565059) som:

PBW (m) (kg) = 50 + [0,91 ×(Höjd i cm - 152,4) PBW (f) (kg) = 45,5 + [0,91 ×(Höjd i cm - 152,4) IBW (m) (kg) = 50 + [0,9 ×(Höjd i cm - 154) IBW (f) (kg) = 45,5 + [0,9 ×(Höjd i cm - 154) ABW IBW+0,4* (Absolutvikt-IBW) Nivån av sedering kommer att utvärderas med MOAA/S Score (modifierad observatörs bedömning av vakenhet/sedationsskala) som beskrivs av Kowalski et al. (DOI:10.1097/00003643-200706001-00097).

Beräkningen av provstorleken baseras på det primära resultatet av incidensen av hypoxemi definierat som en perifer syremättnad på ≤90 % efter inducering av djup sedering under endoskopi.

Incidensen av det primära resultatet antogs vara 30 % i gruppen med nasala syrgasinblåsningar och 10 % i gruppen med nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck. En total provstorlek på 158, d.v.s. 79 patienter per grupp, krävs för att uppnå 90 % kraft i detektionen av en skillnad på 20 % mellan gruppincidenserna vid en signifikansnivå av 0,05 med ett tvåsidigt test av proportioner. Randomiseringen och uppdelningen i undergruppen "nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck" och "nasal syreinblåsning" kommer att ske innan studiestart. Hela kollektivet kommer att delas upp i 2 populationer och tilldelningen förseglas i kuvert. Kuvertet kommer endast att öppnas direkt före studien så att utredarens partiskhet kan minimeras.