Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine - Hoidon vaikutus hapettumiseen korkean riskin potilailla syvän sedaation aikana endoskopiaa varten (NAPTIME)
Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutus hapettumiseen korkean riskin potilailla, joille on tehty maha-suolikanavan endoskopia syvän sedaatiossa
Syvä sedaatio maha-suolikanavan endoskopian aikana potilailla, joilla on kardiopulmonaalisia riskitekijöitä, kuten vastaavia vastaavia sairauksia tai myös sairasta lihavuutta, on haastavaa. Näillä korkean riskin potilailla on ylempien hengitysteiden tukkeutumisen ja hypoksemian riski. Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine voi auttaa vähentämään interventiovaiheen hypoksemian ilmaantuvuutta. Tiedot nenän jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta korkean riskin potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan endoskopia, ovat kuitenkin niukkoja; Vain yksi satunnaistettu tutkimus gastroskopiasta lihavilla potilailla on saatavilla (Kang et al. J Anesth 2021). Erittäin korkean riskin ryhmässä eli potilaissa, joille sairaalassamme arvioitiin sydän- tai keuhkosiirto, riski oli erityisen korkea (julkaisematon tieto).
Pyrimme tutkimaan nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen - verrattuna nenän happiinsufflaatioon - vaikutusta hypoksemian ilmaantuvuuteen korkean riskin potilailla, joilla on maha-suolikanavan endoskopia syvä sedaatiossa.
Oletamme, että nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine - verrattuna nenän happiinsufflaatioon - vähentää hypoksemian ilmaantuvuutta korkean riskin potilailla, joilla on maha-suolikanavan endoskopia syvä sedaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren riskin potilaat määriteltiin ASA-luokkaan >3 ja/tai BMI:ksi ≥30 kg/m² nykyisen WHO:n liikalihavuuden määritelmän mukaisesti), joille oli suunniteltu elektiivinen maha-suolikanavan endoskopia ja syvä sedaatio.
Päätavoitteena oli tutkia hypoksemian ilmaantuvuus, joka määritellään ≤90 %:n perifeeriseksi happisaturaatioksi, joka on rekisteröity työpisteemme (yritys: Masimo; tyyppi: Root) seurantajärjestelmään sen jälkeen, kun syvä sedaatio oli aiheutettu endoskopian aikana. Toissijaisia tuloksia, kuten koko toimenpiteen kestoa, hypoksemian kestoa tai hengitystietoimenpiteiden tarpeen ilmaantuvuutta, tutkitaan myös.
Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan nCPAP-ryhmään ja nenän hapetusinsufflaatioryhmään.
Endoskopian tyypistä riippuen nCPAP-maskilla voidaan luoda positiivinen hengitysteiden paine 3–10 cmH20 käyttämällä happivirtausnopeutta 6 l/min.
Syvä sedaatio suoritetaan anestesiatiimin valvonnassa käyttämällä vain ennustettuun ruumiinpainoon (1 mg/kg) säädettyä propofolibolusta, jota seuraa jatkuva infuusio 4 mg/kg/h lyijypainoon mukautettuna, jonka ovat kuvanneet MacDonald et al. (doi: 10.1177/1751143714565059) nimellä:
PBW (m) (kg) = 50 + [0,91 × (Korkeus cm - 152,4) PBW (f) (kg) = 45,5 + [0,91 × (Korkeus cm - 152,4) IBW (m) (kg) = 50 + [0,9 ×(korkeus cm - 154) IBW (f) (kg) = 45,5 + [0,9 × (korkeus cm - 154) ABW IBW+0,4* (absoluuttinen paino - IBW) Sedaatiota Arvioidaan käyttämällä MOAA/S Scorea (muokattu tarkkailijan arvio vireys-/sedaatioasteikko), jonka ovat kuvanneet Kowalski et al. (DOI:10.1097/00003643-200706001-00097).
Otoskoon laskenta perustuu hypoksemian esiintyvyyden ensisijaiseen tulokseen, joka määritellään ≤90 %:n perifeeriseksi happisaturaatioksi sen jälkeen, kun endoskopiaa suoritettaessa on aiheutettu syvä sedaatio.
Ensisijaisen lopputuloksen ilmaantuvuuden oletettiin olevan 30 % nenän happiinsufflaatioryhmässä ja 10 % nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ryhmässä. Kokonaisotoskoko on 158, eli 79 potilasta ryhmää kohden, jotta saavutetaan 90 % teho 20 % eron havaitsemiseksi ryhmien esiintymistiheysten välillä merkitsevyystasolla 0,05 käyttämällä kaksipuolista mittasuhteiden testiä. Satunnaistaminen ja jakaminen alaryhmään "nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine" ja "nenän happiinsufflaatio" tapahtuu ennen tutkimukseen tuloa. Koko kollektiivi jaetaan 2 populaatioon ja allokaatio suljetaan kirjekuoriin. Kirjekuori avataan vain välittömästi ennen tutkimusta, jotta tutkijan harha voidaan minimoida.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisille ja liikalihaville suuren riskin potilaille (ASA-luokka ≥3 ja/tai BMI ≥30 kg/m² nykyisen WHO:n liikalihavuuden määritelmän mukaisesti), joille on määrätty elektiivinen maha-suolikanavan endoskopia syvän sedaatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Kognitiivinen häiriö, joka tekee suostumuksen opiskeluun mahdottomaksi
- Tunnettu mutta hoitamaton sydänsairaus (esim. PFO, äskettäinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), mikä vaikeuttaa vertailua ryhmien sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (3-10 cmH20) annettuna 6 l/02:lla Vyaire Medical, Inc:n valmistaman SuperNO2VA™ Et:n kanssa.
|
SuperNO2VA™ Et tarjoaa nCPAP:n välillä 3 - 10 cmH20 käyttämällä happivirtausta 6 l/O2
|
|
Active Comparator: nenän happipuhallus
nenän happiinsufflaatio 6 l/02 annetaan kontrolliryhmän/standardin interventiona endoskopiassa
|
Vakiooperaatio (SOP) endoskopiassa: Nenähappikanyylin käyttö happivirtauksella 6l/O2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aika syvän sedaation induktion ja toimenpiteen (endoskopia) päättymisen välillä
|
hypoksemia määritellään ≤90 %:n perifeeriseksi happisaturaatioksi, joka on rekisteröity työasemamme valvontajärjestelmään (Phillips IntelliVue ja Massimo Rad-97) sen jälkeen, kun se on aiheuttanut syvän sedaation endoskopian aikana.
|
Aika syvän sedaation induktion ja toimenpiteen (endoskopia) päättymisen välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention kesto
Aikaikkuna: Aika syvän sedaation induktion ja toimenpiteen (endoskopia) päättymisen välillä
|
Kokonaisaika (s)
|
Aika syvän sedaation induktion ja toimenpiteen (endoskopia) päättymisen välillä
|
|
Hypoksemian kesto
Aikaikkuna: Aika syvän sedaation induktion ja toimenpiteen (endoskopia) päättymisen välillä
|
Hypoksemian (<90 % SpO2) ja toipumisen (> 90 % SpO2) välinen aika (s)
|
Aika syvän sedaation induktion ja toimenpiteen (endoskopia) päättymisen välillä
|
|
Hypokseemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Aika syvän sedaation induktion ja toimenpiteen (endoskopia) päättymisen välillä
|
Hypoksemisten tapahtumien määrä interventiota/endoskopiaa kohden
|
Aika syvän sedaation induktion ja toimenpiteen (endoskopia) päättymisen välillä
|
|
hypoksemiasta toimenpiteen kestoon
Aikaikkuna: Aika syvän sedaation induktion ja toimenpiteen (endoskopia) päättymisen välillä
|
Hypoksemian keston suhteellinen suhde toimenpiteen kestoon verrattuna
|
Aika syvän sedaation induktion ja toimenpiteen (endoskopia) päättymisen välillä
|
|
Hengitysteiden interventio
Aikaikkuna: Aika syvän sedaation induktion ja toimenpiteen (endoskopia) päättymisen välillä
|
Ilmatieinterventioiden ilmaantuvuus (maskiventilaatio, intubaatio, keskeytys)
|
Aika syvän sedaation induktion ja toimenpiteen (endoskopia) päättymisen välillä
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Aika syvän sedaation induktion ja toimenpiteen (endoskopia) päättymisen välillä
|
Muutettu tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatiosta (MOAA/S)
|
Aika syvän sedaation induktion ja toimenpiteen (endoskopia) päättymisen välillä
|
|
Endtidal CO2 (hiilidioksidi)
Aikaikkuna: Aika syvän sedaation induktion ja toimenpiteen (endoskopia) päättymisen välillä
|
Jatkuva vuoroveden CO2-mittaus maskin kautta
|
Aika syvän sedaation induktion ja toimenpiteen (endoskopia) päättymisen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karlo R Huenerbein, Dr. med., Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14116209135
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .