Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk - Behandlingens indvirkning på iltning hos højrisikopatienter under dyb sedation til endoskopi (NAPTIME)

Højrisikopatienter blev defineret som ASA-klasse >3 og/eller BMI ≥30 kg/m² i overensstemmelse med WHO's nuværende definition af fedme) planlagt til elektiv gastrointestinal endoskopi med dyb sedation.

Hovedformålet var at undersøge forekomsten af ​​hypoxæmi defineret som en perifer iltmætning på ≤90 % registreret med overvågningssystemet på vores arbejdsstation (virksomhed: Masimo; type: Root) efter at have induceret dyb sedation under endoskopiintervention. Sekundære resultater såsom varigheden af ​​hele interventionen, varigheden af ​​hypoxæmi eller forekomsten af ​​behov for luftvejsinterventioner vil også blive undersøgt.

Patienterne vil blive randomiseret og opdelt i nCPAP-gruppe og nasal oxygenationsinsufflationsgruppe.

Afhængigt af typen af ​​endoskopi kan et positivt luftvejstryk mellem 3 og 10 cmH20 genereres med nCPAP-masken ved brug af en oxygenflowhastighed på 6l/min.

Dyb sedation vil blive udført under overvågning af et anæstesihold, der kun bruger propofol bolus justeret til forventet kropsvægt (1 mg/kg) efterfulgt af kontinuerlig infusion af 4 mg/kg/time justeret til bly kropsvægt, som er beskrevet af MacDonald et al. (doi: 10.1177/1751143714565059) som:

PBW (m) (kg) = 50 + [0,91 ×(Højde i cm - 152,4) PBW (f) (kg) = 45,5 + [0,91 ×(Højde i cm - 152,4) IBW (m) (kg) = 50 + [0,9 ×(Højde i cm - 154) IBW (f) (kg) = 45,5 + [0,9 ×(Højde i cm - 154) ABW IBW+0,4* (Absolutvægt-IBW) Niveauet af sedation vil blive evalueret ved hjælp af MOAA/S Score (modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala) beskrevet af Kowalski et al. (DOI:10.1097/00003643-200706001-00097).

Prøvestørrelsesberegningen er baseret på det primære resultat af forekomsten af ​​hypoxæmi defineret som en perifer iltmætning på ≤90 % efter induktion af dyb sedation under udførelse af endoskopi.

Incidensen af ​​det primære udfald blev antaget at være 30 % i gruppen med nasal iltinsufflation og 10 % i gruppen med nasalt kontinuert positivt luftvejstryk. En samlet prøvestørrelse på 158, dvs. 79 patienter pr. gruppe, er påkrævet for at opnå 90 % effekt i påvisningen af ​​en forskel på 20 % mellem gruppeincidenserne ved et signifikansniveau på 0,05 ved hjælp af en tosidet test af proportioner. Randomiseringen og opdelingen i undergruppen "nasal kontinuert positivt luftvejstryk" og "nasal oxygen insufflation" vil ske før studiestart. Hele kollektivet vil blive opdelt i 2 populationer og tildelingen forseglet i kuverter. Konvolutten vil kun blive åbnet direkte før undersøgelsen, så investigator bias kan minimeres.