Pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas - o impacto do tratamento na oxigenação em pacientes de alto risco durante sedação profunda para endoscopia (NAPTIME)
O efeito da pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas na oxigenação em pacientes de alto risco submetidos à endoscopia gastrointestinal sob sedação profunda
A sedação profunda durante a endoscopia gastrointestinal em pacientes com fatores de risco cardiopulmonares, como respectivas comorbidades ou também obesidade mórbida, é um desafio. Esses pacientes de alto risco correm risco de obstrução das vias aéreas superiores e hipoxemia. A pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas pode ajudar a diminuir a incidência de hipoxemia peri-intervencionista. No entanto, os dados sobre pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas em pacientes de alto risco submetidos à endoscopia gastrointestinal são escassos; apenas um ensaio randomizado sobre gastroscopia em pacientes obesos está disponível (Kang et al. JAnesth 2021). Num grupo de risco muito elevado, nomeadamente pacientes avaliados para transplante cardíaco ou pulmonar no nosso hospital, o risco foi especialmente elevado (dados não publicados).
Nosso objetivo é investigar o efeito da pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas - em comparação com a insuflação nasal de oxigênio - na incidência de hipoxemia em pacientes de alto risco submetidos à endoscopia gastrointestinal em sedação profunda.
Nossa hipótese é que a pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas - em comparação com a insuflação nasal de oxigênio - reduz a incidência de hipoxemia em pacientes de alto risco submetidos à endoscopia gastrointestinal em sedação profunda.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes de alto risco foram definidos como classe ASA >3 e/ou IMC ≥30 kg/m², de acordo com a definição atual de obesidade da OMS) agendados para endoscopia gastrointestinal eletiva com sedação profunda.
O objetivo principal foi investigar a incidência de hipoxemia definida como saturação periférica de oxigênio ≤90% registrada no sistema de monitoramento de nossa estação de trabalho (empresa: Masimo; tipo: Root) após induzir sedação profunda durante intervenção endoscópica. Desfechos secundários, como a duração de toda a intervenção, a duração da hipoxemia ou a incidência de necessidade de intervenções nas vias aéreas também serão investigadas.
Os pacientes serão randomizados e divididos em grupo nCPAP e grupo de insuflação de oxigenação nasal.
Dependendo do tipo de endoscopia, uma pressão positiva nas vias aéreas entre 3 e 10 cmH20 pode ser gerada com a máscara nCPAP usando uma taxa de fluxo de oxigênio de 6l/min.
A sedação profunda será realizada sob vigilância de uma equipe de anestesia utilizando apenas bolus de propofol ajustado ao peso corporal previsto (1mg/kg) seguido de infusão contínua de 4mg/kg/h ajustada ao peso corporal principal, conforme descrito por MacDonald et al. (doi: 10.1177/1751143714565059) como:
PCP (m) (kg) = 50 + [0,91 × (Altura em cm - 152,4) PCP (f) (kg) = 45,5 + [0,91 × (Altura em cm - 152,4) PCI (m) (kg) = 50 + [0,9 ×(Altura em cm - 154) PCI (f) (kg) = 45,5 + [0,9 ×(Altura em cm - 154) PCI PCI+0,4* (Peso Absoluto-PCI) O nível de sedação será avaliado usando o MOAA/S Score (escala de avaliação de estado de alerta/sedação do observador modificado) descrito por Kowalski et al. (DOI:10.1097/00003643-200706001-00097).
O cálculo do tamanho da amostra é baseado no desfecho primário da incidência de hipoxemia definida como saturação periférica de oxigênio ≤90% após indução de sedação profunda durante a realização de endoscopia.
A incidência do desfecho primário foi assumida como sendo de 30% no grupo de insuflação nasal de oxigênio e 10% no grupo de pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas. Um tamanho total de amostra de 158, ou seja, 79 pacientes por grupo, é necessário para atingir 90% de poder na detecção de uma diferença de 20% entre as incidências do grupo a um nível de significância de 0,05 usando um teste bilateral de proporções. A randomização e a divisão no subgrupo "pressão nasal positiva contínua nas vias aéreas" e "insuflação nasal de oxigênio" ocorrerão antes da entrada no estudo. Todo o coletivo será dividido em 2 populações e a alocação selada em envelopes. O envelope só será aberto imediatamente antes do estudo para que o viés do investigador possa ser minimizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos e obesos de alto risco (classe ASA ≥3 e/ou IMC ≥30 kg/m², de acordo com a definição atual de obesidade da OMS) agendados para endoscopia gastrointestinal eletiva com sedação profunda.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Comprometimento cognitivo, que impossibilita o consentimento para estudar
- Doença cardíaca conhecida mas não tratada (por ex. FOP, insuficiência cardíaca congestiva recente), complicando a comparabilidade dentro dos grupos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas
pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas (3-10cmH20) administrada com 6 l/O2 com o SuperNO2VA™ Et produzido pela Vyaire Medical, Inc.
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SuperNO2VA™ Et fornece um nCPAP entre 3 a 10 cmH20 usando uma taxa de fluxo de oxigênio de 6l/O2
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Comparador Ativo: insuflação nasal de oxigênio
a insuflação nasal de oxigênio com 6 l/02 será administrada como grupo controle/intervenção padrão para endoscopia
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Procedimento Operacional Padrão (POP) para endoscopia: Uso de cânula nasal de oxigênio com vazão de oxigênio de 6l/O2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipoxemia
Prazo: Tempo entre a indução da sedação profunda e o final do procedimento (endoscopia)
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hipoxemia é definida como saturação periférica de oxigênio ≤90% registrada no sistema de monitoramento de nossa estação de trabalho (Phillips IntelliVue e Massimo Rad-97) após induzir sedação profunda durante intervenção endoscópica.
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Tempo entre a indução da sedação profunda e o final do procedimento (endoscopia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da intervenção
Prazo: Tempo entre a indução da sedação profunda e o final do procedimento (endoscopia)
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Tempo total (seg)
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Tempo entre a indução da sedação profunda e o final do procedimento (endoscopia)
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Duração da hipoxemia
Prazo: Tempo entre a indução da sedação profunda e o final do procedimento (endoscopia)
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Tempo entre hipoxemia (<90% SpO2) e recuperação (> 90% SpO2) (seg)
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Tempo entre a indução da sedação profunda e o final do procedimento (endoscopia)
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Eventos hipoxêmicos
Prazo: Tempo entre a indução da sedação profunda e o final do procedimento (endoscopia)
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Número de eventos hipoxêmicos por intervenção/endoscopia
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Tempo entre a indução da sedação profunda e o final do procedimento (endoscopia)
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duração da hipoxemia até a duração do procedimento
Prazo: Tempo entre a indução da sedação profunda e o final do procedimento (endoscopia)
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Proporção relativa da duração da hipoxemia em comparação com a duração do procedimento
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Tempo entre a indução da sedação profunda e o final do procedimento (endoscopia)
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Intervenção nas vias aéreas
Prazo: Tempo entre a indução da sedação profunda e o final do procedimento (endoscopia)
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Incidência de intervenção nas vias aéreas (ventilação com máscara, intubação, interrupção)
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Tempo entre a indução da sedação profunda e o final do procedimento (endoscopia)
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Pontuação de sedação
Prazo: Tempo entre a indução da sedação profunda e o final do procedimento (endoscopia)
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Avaliação modificada do observador sobre Prontidão/Sedação (MOAA/S)
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Tempo entre a indução da sedação profunda e o final do procedimento (endoscopia)
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CO2 final de maré (dióxido de carbono)
Prazo: Tempo entre a indução da sedação profunda e o final do procedimento (endoscopia)
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Medição contínua de CO2 expirado através da máscara
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Tempo entre a indução da sedação profunda e o final do procedimento (endoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karlo R Huenerbein, Dr. med., Department of Anesthesiology, Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14116209135
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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