重症高齢者のせん妄予防のためのハロペリドールとマグネシウムの組み合わせ
待機的大手術後の重症高齢患者のせん妄予防のためのハロペリドールとマグネシウムの併用
目的：このランダム化二重盲検研究の目的は、術後の高リスク高齢患者のせん妄に対する、マグネシウム（Mg）の有無にかかわらずハロペリドールの予防的使用の有効性と安全性を調査することです。
患者と方法：PRE-DELIRICスコアが50％以上の65歳以上80歳未満の患者135名（20名）が、主要な非心臓手術後に挿管されずにICUに入院し、無作為に3つのグループに分けられ、グループIには1 mgのハロペリドールが静脈内投与された。 1日3回、1日目に硫酸マグネシウム4gの静脈内注入（IVI）（24時間かけて50mlのD5Wで希釈）、その後24時間かけて2gのIVI（24時間かけて50mlのD5Wで希釈）を3日間行い、グループIIは1回投与を受けた。グループIIIには、1mLの0.9%塩化ナトリウムを1日3回静脈内投与した。 研究の主な結果はせん妄の発生率です。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究は、アイン・シャムス大学外科ICUで、挿管されていない状態でICUに入院しているPRE-DELIRICスコア50%以上の65歳以上80歳未満の患者135名（20名）を対象に実施される。 -主要な非心臓手術後、および研究倫理委員会の承認および患者または患者の親族の書面によるインフォームドコンセントの取得後、主治医の推定による少なくとも2日間の集中治療室（ICU）滞在が予想される場合。
研究薬は、ICUから退室するまで、またはせん妄が起こるまで継続されます。 後者の場合、治験薬の投与は中止され、患者はデクスメデトミジンで治療される可能性があります。
せん妄を予防するために、早期離床、患者の概日リズムの改善、騒音低減などの非薬理学的介入も毎日の ICU ケアの一部として実施されます。
患者は鎮痛のためにフェンタニルの点滴を受けます。 ± 1 または 0 の RASS スコアを達成した患者は、ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) を使用してせん妄がないか毎日監視されます。 RASS -4/-5 を伴わない CAM-ICU 陽性が 1 日中に少なくとも 1 回ある場合、患者はせん妄と診断されます。 せん妄に関するデータを収集する臨床医は全員、CAM-ICU を使用したせん妄評価の経験があります。 すべての患者は少なくとも 1 日 3 回、必要に応じてさらに頻繁にスクリーニングを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ainshams University Hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PRE-DELIRIC スコア 50% 以上 (20 名) で、主要な非心臓手術後に挿管なしで ICU に入院し、主治医の推定による少なくとも 2 日間の集中治療室 (ICU) 滞在が予想される
除外基準:
- ICU完全入院中に-4/-5のRASSを維持
- ICUの最初の48時間以内にGCS ≤ 9の主要な神経学的イベント/損傷
- 包含前のせん妄、パーキンソン病、認知症、アルコール乱用、急性神経学的状態、精神疾患の病歴、および抗精神病薬の使用
- 過去12か月以内の臨床的に関連のある心室性不整脈の病歴、QTc時間が少なくとも500ミリ秒である
- 最近の心筋梗塞または心代償不全、2回目または3回目の房室ブロック
- ハロペリドールまたは硫酸マグネシウムに対する既知のアレルギーまたは不耐症。
- 80歳以上、体重50kg以下、肝不全（血清ビリルビン値＞2.9mg/dL）または血清クレアチニン値＞150μmol/L
- ICU入院時に挿管されていた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (患者数 = 45):
1日3回、1mgのハロペリドールを静脈内投与され、1日目に硫酸マグネシウム4gの静脈内注入（IVI）（24時間かけて50mlのD5Wで希釈）、その後24時間かけて2gのIVI（24時間かけて50mlのD5Wで希釈）を3日間受けます。術後 2 ～ 4 時間後に最初の投与を開始します。
最初の予防投与が入院後 4 時間以上遅れた場合、患者は研究から除外されます。
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待機的大手術後の重症高齢患者におけるせん妄予防のための、低用量ハロペリドールとマグネシウムの短期併用静脈内投与の有効性と安全性を評価する。
他の名前：
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実験的：グループ II (患者数 = 45):
1mgのハロペリドールを1日3回静脈内投与され、術後2～4時間後に最初の投与を開始し、術後4日間にわたって24時間かけて50mlのD5W IVI注入が行われる。
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待機的大手術後の重症高齢患者におけるせん妄予防のための、低用量ハロペリドールとマグネシウムの短期併用静脈内投与の有効性と安全性を評価する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ III (患者数 = 45)
1mLの0.9%塩化ナトリウムを1日3回静脈内投与し、術後4日間50mLのD5W IVI注入を受け、手術の2〜4時間後に最初の投与を開始します。
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待機的大手術後の重症高齢患者におけるせん妄予防のための、低用量ハロペリドールとマグネシウムの短期併用静脈内投与の有効性と安全性を評価する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の発生率
時間枠：術後2～4時間後に最初の投与を開始し、術後3日間投与します。
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患者は鎮痛のためにフェンタニルの点滴を受けます。
± 1 または 0 の RASS スコアを達成した患者は、ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) を使用してせん妄がないか毎日監視されます。
RASS -4/-5 を伴わない CAM-ICU 陽性が 1 日中に少なくとも 1 回ある場合、患者はせん妄と診断されます。
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術後2～4時間後に最初の投与を開始し、術後3日間投与します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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錐体外路症状の発生。
時間枠：術後3日間
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ジストニア、振戦、ミオクローヌス、チック、固縮、アカシジアなどの錐体外路症状の発生。
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術後3日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU R168/2021
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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