Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Combinaison d'halopéridol et de magnésium pour la prévention du délire chez les personnes âgées gravement malades

5 décembre 2023 mis à jour par: Dina Salah Eldin Mahmoud Badre, Ain Shams University

Combinaison d'halopéridol et de magnésium pour la prévention du délire chez les patients âgés gravement malades après une chirurgie majeure élective

Objectif : Le but de cette étude randomisée en double aveugle est d'étudier l'efficacité et la sécurité de l'utilisation prophylactique de l'halopéridol avec ou sans magnésium (Mg) pour le délire chez les patients âgés à haut risque en postopératoire.

Patients et méthodes : 135 patients âgés de ≥ 65 < 80 ans avec un score PRE-DELIRIC de 50 % ou plus (20) ont été admis en réanimation non intubés à la suite d'interventions chirurgicales majeures non cardiaques, randomisés en 3 groupes, le groupe I a reçu 1 mg d'halopéridol par voie intraveineuse. 3 fois par jour et sulfate de magnésium 4 g en perfusion intraveineuse (IVI) le 1er jour (dilué dans 50 ml de D5W sur 24 heures) puis 2 g IVI sur 24 heures (dilué dans 50 ml de D5W sur 24 heures) pendant 3 jours, le groupe II a reçu 1 mg d'halopéridol par voie intraveineuse 3 fois, le groupe III a reçu 1 ml de chlorure de sodium à 0,9 % par voie intraveineuse 3 fois par jour. Le principal résultat de l'étude sera l'incidence du délire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sera menée dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux de l'université d'Ain Shams sur 135 patients âgés de ≥ 65 < 80 ans avec un score PRE-DELIRIC de 50 % ou plus (20) qui sont admis à l'unité de soins intensifs non intubés. suite à des chirurgies majeures non cardiaques et à un séjour prévu en unité de soins intensifs (USI) d'au moins 2 jours comme estimé par l'intensiviste traitant après l'approbation du comité d'éthique de la recherche et obtention du consentement éclairé écrit des patients ou des proches des patients.

Les médicaments à l'étude sont poursuivis jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou jusqu'à ce que le délire survienne. Dans ce dernier cas, les médicaments à l’étude sont arrêtés et les patients pourraient être traités par dexmédétomidine.

Pour la prévention du délire, des interventions non pharmacologiques sont également mises en œuvre, comme la mobilisation précoce, l'amélioration du rythme circadien du patient et la réduction du bruit font partie des soins quotidiens en soins intensifs.

Les patients recevront une perfusion de fentanyl pour l'analgésie. Les patients obtenant un score RASS de ± 1 ou 0 sont surveillés quotidiennement pour le délire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU). Les patients reçoivent un diagnostic de délire s'ils ont au moins 1 CAM-ICU positif sans RASS -4/-5 pendant une journée complète. Les cliniciens collectant des données sur le délire sont tous expérimentés dans l’évaluation du délire à l’aide du CAM-ICU. Tous les patients sont dépistés au moins trois fois par jour, et plus souvent si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ainshams University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Score PRE-DELIRIC 50 % ou plus (20) qui sont admis à l'USI non intubés suite à des chirurgies majeures non cardiaques et séjour prévu en unité de soins intensifs (USI) d'au moins 2 jours, tel qu'estimé par l'intensiviste traitant

Critère d'exclusion:

  • RASS soutenu de -4/-5 pendant l'admission complète aux soins intensifs
  • événement/lésion neurologique primaire avec GCS ≤ 9 au cours des 48 premières heures de soins intensifs
  • délire avant l'inclusion, maladie de Parkinson, démence, abus d'alcool, trouble neurologique aigu, antécédents de maladie psychiatrique et utilisation d'agents antipsychotiques
  • antécédents d'arythmie ventriculaire cliniquement pertinente au cours des 12 derniers mois, temps QTc d'au moins 500 millisecondes
  • IM récent ou décompensation cardiaque, 2e ou 3e bloc AV
  • Allergie ou intolérance connue à l'halopéridol ou au sulfate de magnésium.
  • 80 ans ou plus, pesait 50 kg ou moins, ou souffrait d'insuffisance hépatique (taux de bilirubine sérique > 2,9 mg/dL) ou de créatinine sérique > 150 μmol/L
  • Patients intubés au moment de l'admission aux soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (nombre de patients = 45) :
recevra 1 mg d'halopéridol par voie intraveineuse 3 fois par jour et du sulfate de magnésium 4 g en perfusion intraveineuse (IVI) le 1er jour (dilué dans 50 ml de D5W sur 24 heures) puis 2 g IVI sur 24 heures (dilué dans 50 ml de D5W sur 24 heures) pendant 3 jours après l'opération en commençant la première dose 2 à 4 heures après la chirurgie. Si la première dose prophylactique est retardée de plus de 4 heures après l'admission, le patient est exclu de l'étude.
Médicament: Halopéridol injectable
pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association intraveineuse à court terme d'halopéridol et de magnésium pour la prévention du délire chez les patients âgés gravement malades après une intervention chirurgicale majeure élective.
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium
Expérimental: Groupe II (nombre de patients = 45) :
recevra 1 mg d'halopéridol par voie intraveineuse 3 fois par jour et 50 ml de perfusion de D5W IVI pendant 24 heures pendant 4 jours après l'opération en commençant la première dose 2 à 4 heures après la chirurgie.
Médicament: Halopéridol injectable
pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association intraveineuse à court terme d'halopéridol et de magnésium pour la prévention du délire chez les patients âgés gravement malades après une intervention chirurgicale majeure élective.
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium
Comparateur placebo: Groupe III (nombre de patients = 45)
recevra 1 ml de chlorure de sodium à 0,9% par voie intraveineuse 3 fois par jour et 50 ml de perfusion de D5W IVI pendant 4 jours après l'opération en commençant la première dose 2 à 4 heures après la chirurgie.
Médicament: Halopéridol injectable
pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association intraveineuse à court terme d'halopéridol et de magnésium pour la prévention du délire chez les patients âgés gravement malades après une intervention chirurgicale majeure élective.
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence du délire
Délai: pendant 3 jours après l'opération en commençant la première dose 2 à 4 heures après la chirurgie.
Les patients recevront une perfusion de fentanyl pour l'analgésie. Les patients obtenant un score RASS de ± 1 ou 0 sont surveillés quotidiennement pour le délire à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU). Les patients reçoivent un diagnostic de délire s'ils ont au moins 1 CAM-ICU positif sans RASS -4/-5 pendant une journée complète.
pendant 3 jours après l'opération en commençant la première dose 2 à 4 heures après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apparition de symptômes extra-pyramidaux.
Délai: pendant 3 jours postopératoires
L'apparition de symptômes extra-pyramidaux, tels que dystonie, tremblements, myoclonies, tics, rigidité et akathisie.
pendant 3 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Estimé)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R168/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

partager le protocole

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner