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Combinazione di aloperidolo e magnesio per la prevenzione del delirio negli anziani critici

5 dicembre 2023 aggiornato da: Dina Salah Eldin Mahmoud Badre, Ain Shams University

Combinazione di aloperidolo e magnesio per la prevenzione del delirio nei pazienti anziani critici dopo un intervento chirurgico maggiore elettivo

Obiettivo: Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'uso profilattico di aloperidolo con o senza magnesio (Mg) per il delirio in pazienti anziani ad alto rischio nel periodo postoperatorio.

Pazienti e metodi: 135 pazienti di età ≥ 65 < 80 anni con punteggio PRE-DELIRIC pari o superiore al 50% (20) sono stati ricoverati in terapia intensiva non intubati a seguito di interventi di chirurgia maggiore non cardiaca randomizzati in 3 gruppi, il Gruppo I ha ricevuto 1 mg di aloperidolo per via endovenosa 3 volte al giorno e 4 g di solfato di magnesio per infusione endovenosa (IVI) nel primo giorno (diluito in 50 ml D5W nell'arco di 24 ore) quindi 2 g IVI nell'arco di 24 ore (diluiti in 50 ml D5W nell'arco di 24 ore) per 3 giorni, il Gruppo II ha ricevuto 1 mg di aloperidolo per via endovenosa 3 volte, il Gruppo III ha ricevuto 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per via endovenosa 3 volte al giorno. L'esito primario dello studio sarà l'incidenza del delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sarà condotto nell'unità di terapia intensiva chirurgica dell'Università di Ain Shams su 135 pazienti di età ≥ 65 < 80 anni con punteggio PRE-DELIRIC pari o superiore al 50% (20) che sono ricoverati in unità di terapia intensiva non intubati in seguito a interventi di chirurgia maggiore non cardiaca e permanenza prevista in unità di terapia intensiva (ICU) di almeno 2 giorni come stimato dall'intensista curante dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca e l'ottenimento del consenso informato scritto del paziente o dei suoi parenti.

I farmaci in studio vengono continuati fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino al verificarsi del delirio. In quest’ultimo caso, i farmaci in studio vengono interrotti e i pazienti potrebbero essere trattati con dexmedetomidina.

Per la prevenzione del delirio vengono implementati anche interventi non farmacologici come la mobilizzazione precoce, il miglioramento del ritmo circadiano del paziente e la riduzione del rumore, che fanno parte dell'assistenza quotidiana in terapia intensiva.

I pazienti riceveranno un'infusione di fentanil per l'analgesia. I pazienti che raggiungono un punteggio RASS di ± 1 o 0 vengono monitorati quotidianamente per il delirio utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU). I pazienti vengono diagnosticati con delirio se hanno almeno 1 CAM-ICU positivo senza RASS -4/-5 durante una giornata intera. I medici che raccolgono dati sul delirio hanno tutti esperienza nella valutazione del delirio utilizzando il CAM-ICU. Tutti i pazienti vengono sottoposti a screening almeno tre volte al giorno e più spesso se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ainshams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Punteggio PRE-DELIRIC 50% o più (20) ricoverati in terapia intensiva non intubati a seguito di interventi chirurgici maggiori non cardiaci e permanenza prevista in unità di terapia intensiva (UTI) di almeno 2 giorni come stimato dall'intensista presente

Criteri di esclusione:

  • RASS sostenuto di -4/-5 durante il ricovero completo in terapia intensiva
  • evento/lesione neurologica primaria con GCS ≤ 9 durante le prime 48 ore di terapia intensiva
  • delirio prima dell'inclusione, morbo di Parkinson, demenza, abuso di alcol, condizione neurologica acuta, storia di una malattia psichiatrica e uso di agenti antipsicotici
  • storia di aritmia ventricolare clinicamente rilevante negli ultimi 12 mesi, tempo QTc di almeno 500 millisecondi
  • recente infarto miocardico o scompenso cardiaco, 2o o 3o blocco AV
  • Allergia o intolleranza nota all'aloperidolo o al solfato di magnesio.
  • 80 anni o più, peso corporeo pari o inferiore a 50 kg o insufficienza epatica (livello di bilirubina sierica > 2,9 mg/dl) o livello di creatinina sierica > 150 μmol/l
  • Pazienti intubati al momento del ricovero in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (numero di pazienti = 45):
riceverà 1 mg di aloperidolo per via endovenosa 3 volte al giorno e 4 g di solfato di magnesio per infusione endovenosa (IVI) nel primo giorno (diluito in 50 ml D5W nell'arco di 24 ore) quindi 2 g IVI nell'arco di 24 ore (diluiti in 50 ml D5W nell'arco di 24 ore) per 3 giorni dopo l’intervento iniziando la prima dose 2-4 ore dopo l’intervento. Se la prima dose profilattica viene ritardata di oltre 4 ore dopo il ricovero, il paziente viene escluso dallo studio.
Droga: Iniezione di aloperidolo
valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione endovenosa a breve termine di aloperidolo a basse dosi e magnesio per la prevenzione del delirio in pazienti anziani critici dopo un intervento chirurgico maggiore elettivo.
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio
Sperimentale: Gruppo II (numero di pazienti= 45):
riceverà 1 mg di aloperidolo per via endovenosa 3 volte al giorno e 50 ml di infusione D5W IVI nell'arco di 24 ore per 4 giorni dopo l'intervento iniziando la prima dose 2-4 ore dopo l'intervento.
Droga: Iniezione di aloperidolo
valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione endovenosa a breve termine di aloperidolo a basse dosi e magnesio per la prevenzione del delirio in pazienti anziani critici dopo un intervento chirurgico maggiore elettivo.
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio
Comparatore placebo: Gruppo III (numero di pazienti = 45)
riceverà 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per via endovenosa 3 volte al giorno e 50 ml di infusione di IVI D5W per 4 giorni dopo l'intervento iniziando la prima dose 2-4 ore dopo l'intervento.
Droga: Iniezione di aloperidolo
valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione endovenosa a breve termine di aloperidolo a basse dosi e magnesio per la prevenzione del delirio in pazienti anziani critici dopo un intervento chirurgico maggiore elettivo.
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza del delirio
Lasso di tempo: per 3 giorni dopo l'intervento iniziando la prima dose 2-4 ore dopo l'intervento.
I pazienti riceveranno un'infusione di fentanil per l'analgesia. I pazienti che raggiungono un punteggio RASS di ± 1 o 0 vengono monitorati quotidianamente per il delirio utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU). I pazienti vengono diagnosticati con delirio se hanno almeno 1 CAM-ICU positivo senza RASS -4/-5 durante una giornata intera.
per 3 giorni dopo l'intervento iniziando la prima dose 2-4 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La comparsa di sintomi extrapiramidali.
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
La comparsa di sintomi extrapiramidali, come distonia, tremore, mioclono, tic, rigidità e acatisia.
durante i 3 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R168/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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