- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06168773
Combinazione di aloperidolo e magnesio per la prevenzione del delirio negli anziani critici
Combinazione di aloperidolo e magnesio per la prevenzione del delirio nei pazienti anziani critici dopo un intervento chirurgico maggiore elettivo
Obiettivo: Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'uso profilattico di aloperidolo con o senza magnesio (Mg) per il delirio in pazienti anziani ad alto rischio nel periodo postoperatorio.
Pazienti e metodi: 135 pazienti di età ≥ 65 < 80 anni con punteggio PRE-DELIRIC pari o superiore al 50% (20) sono stati ricoverati in terapia intensiva non intubati a seguito di interventi di chirurgia maggiore non cardiaca randomizzati in 3 gruppi, il Gruppo I ha ricevuto 1 mg di aloperidolo per via endovenosa 3 volte al giorno e 4 g di solfato di magnesio per infusione endovenosa (IVI) nel primo giorno (diluito in 50 ml D5W nell'arco di 24 ore) quindi 2 g IVI nell'arco di 24 ore (diluiti in 50 ml D5W nell'arco di 24 ore) per 3 giorni, il Gruppo II ha ricevuto 1 mg di aloperidolo per via endovenosa 3 volte, il Gruppo III ha ricevuto 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per via endovenosa 3 volte al giorno. L'esito primario dello studio sarà l'incidenza del delirio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sarà condotto nell'unità di terapia intensiva chirurgica dell'Università di Ain Shams su 135 pazienti di età ≥ 65 < 80 anni con punteggio PRE-DELIRIC pari o superiore al 50% (20) che sono ricoverati in unità di terapia intensiva non intubati in seguito a interventi di chirurgia maggiore non cardiaca e permanenza prevista in unità di terapia intensiva (ICU) di almeno 2 giorni come stimato dall'intensista curante dopo l'approvazione del comitato etico della ricerca e l'ottenimento del consenso informato scritto del paziente o dei suoi parenti.
I farmaci in studio vengono continuati fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o fino al verificarsi del delirio. In quest’ultimo caso, i farmaci in studio vengono interrotti e i pazienti potrebbero essere trattati con dexmedetomidina.
Per la prevenzione del delirio vengono implementati anche interventi non farmacologici come la mobilizzazione precoce, il miglioramento del ritmo circadiano del paziente e la riduzione del rumore, che fanno parte dell'assistenza quotidiana in terapia intensiva.
I pazienti riceveranno un'infusione di fentanil per l'analgesia. I pazienti che raggiungono un punteggio RASS di ± 1 o 0 vengono monitorati quotidianamente per il delirio utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU). I pazienti vengono diagnosticati con delirio se hanno almeno 1 CAM-ICU positivo senza RASS -4/-5 durante una giornata intera. I medici che raccolgono dati sul delirio hanno tutti esperienza nella valutazione del delirio utilizzando il CAM-ICU. Tutti i pazienti vengono sottoposti a screening almeno tre volte al giorno e più spesso se necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ainshams University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio PRE-DELIRIC 50% o più (20) ricoverati in terapia intensiva non intubati a seguito di interventi chirurgici maggiori non cardiaci e permanenza prevista in unità di terapia intensiva (UTI) di almeno 2 giorni come stimato dall'intensista presente
Criteri di esclusione:
- RASS sostenuto di -4/-5 durante il ricovero completo in terapia intensiva
- evento/lesione neurologica primaria con GCS ≤ 9 durante le prime 48 ore di terapia intensiva
- delirio prima dell'inclusione, morbo di Parkinson, demenza, abuso di alcol, condizione neurologica acuta, storia di una malattia psichiatrica e uso di agenti antipsicotici
- storia di aritmia ventricolare clinicamente rilevante negli ultimi 12 mesi, tempo QTc di almeno 500 millisecondi
- recente infarto miocardico o scompenso cardiaco, 2o o 3o blocco AV
- Allergia o intolleranza nota all'aloperidolo o al solfato di magnesio.
- 80 anni o più, peso corporeo pari o inferiore a 50 kg o insufficienza epatica (livello di bilirubina sierica > 2,9 mg/dl) o livello di creatinina sierica > 150 μmol/l
- Pazienti intubati al momento del ricovero in terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (numero di pazienti = 45):
riceverà 1 mg di aloperidolo per via endovenosa 3 volte al giorno e 4 g di solfato di magnesio per infusione endovenosa (IVI) nel primo giorno (diluito in 50 ml D5W nell'arco di 24 ore) quindi 2 g IVI nell'arco di 24 ore (diluiti in 50 ml D5W nell'arco di 24 ore) per 3 giorni dopo l’intervento iniziando la prima dose 2-4 ore dopo l’intervento.
Se la prima dose profilattica viene ritardata di oltre 4 ore dopo il ricovero, il paziente viene escluso dallo studio.
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valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione endovenosa a breve termine di aloperidolo a basse dosi e magnesio per la prevenzione del delirio in pazienti anziani critici dopo un intervento chirurgico maggiore elettivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II (numero di pazienti= 45):
riceverà 1 mg di aloperidolo per via endovenosa 3 volte al giorno e 50 ml di infusione D5W IVI nell'arco di 24 ore per 4 giorni dopo l'intervento iniziando la prima dose 2-4 ore dopo l'intervento.
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valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione endovenosa a breve termine di aloperidolo a basse dosi e magnesio per la prevenzione del delirio in pazienti anziani critici dopo un intervento chirurgico maggiore elettivo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo III (numero di pazienti = 45)
riceverà 1 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per via endovenosa 3 volte al giorno e 50 ml di infusione di IVI D5W per 4 giorni dopo l'intervento iniziando la prima dose 2-4 ore dopo l'intervento.
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valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione endovenosa a breve termine di aloperidolo a basse dosi e magnesio per la prevenzione del delirio in pazienti anziani critici dopo un intervento chirurgico maggiore elettivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l’incidenza del delirio
Lasso di tempo: per 3 giorni dopo l'intervento iniziando la prima dose 2-4 ore dopo l'intervento.
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I pazienti riceveranno un'infusione di fentanil per l'analgesia.
I pazienti che raggiungono un punteggio RASS di ± 1 o 0 vengono monitorati quotidianamente per il delirio utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU).
I pazienti vengono diagnosticati con delirio se hanno almeno 1 CAM-ICU positivo senza RASS -4/-5 durante una giornata intera.
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per 3 giorni dopo l'intervento iniziando la prima dose 2-4 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La comparsa di sintomi extrapiramidali.
Lasso di tempo: durante i 3 giorni postoperatori
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La comparsa di sintomi extrapiramidali, come distonia, tremore, mioclono, tic, rigidità e acatisia.
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durante i 3 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Agenti anti-discinesia
- Solfato di magnesio
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU R168/2021
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