Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Haloperidol og Magnesium til forebyggelse af delirium hos kritisk syge ældre

5. december 2023 opdateret af: Dina Salah Eldin Mahmoud Badre, Ain Shams University

Kombination af haloperidol og magnesium til deliriumforebyggelse hos kritisk syge ældre patienter efter elektiv større kirurgi

Formål: Formålet med denne randomiserede dobbeltblindede undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk brug af haloperidol med eller uden magnesium (Mg) til delirium hos ældre højrisikopatienter postoperativt.

Patienter og metoder: 135 patienter i alderen ≥ 65 < 80 år med PRE-DELIRISK Score 50 % eller mere (20) blev indlagt på intensivafdelingen ikke-intuberede efter større ikke-hjerteoperationer randomiseret i 3 grupper, gruppe I fik 1 mg haloperidol intravenøst 3 gange dagligt og magnesiumsulfat 4 g intravenøs infusion (IVI) på 1. dag (fortyndet i 50 ml D5W over 24 timer) derefter 2g IVI over 24 timer (fortyndet i 50 ml D5W over 24 timer) i 3 dage, gruppe II fik 1 mg haloperidol intravenøst ​​3 gange, gruppe III modtog 1 ml 0,9 % natriumchlorid intravenøst ​​3 gange dagligt. Det primære resultat af undersøgelsen vil være forekomsten af ​​delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse vil blive udført på Ain Shams universitets kirurgiske ICU på 135 patienter i alderen ≥ 65< 80 år med PRE-DELIRISK Score 50 % eller mere (20), som er indlagt på ICU ikke-intuberet efter større ikke-hjerteoperationer og forventet intensivafdeling (ICU) ophold på mindst 2 dage som estimeret af den behandlende intensivist efter godkendelse af den forskningsetiske komité og indhentning af patienters eller patienters pårørende skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsesmedicinen fortsættes indtil ICU-udskrivning eller indtil delirium opstod. I sidstnævnte tilfælde stoppes undersøgelsesmedicin, og patienterne kunne behandles med dexmedetomidin.

Til forebyggelse af delirium implementeres også ikke-farmakologiske interventioner som tidlig mobilisering, forbedring af patientens døgnrytme, støjreduktion er en del af den daglige intensivbehandling.

Patienterne vil modtage fentanylinfusion til analgesi. De patienter, der opnår en RASS-score på ± 1 eller 0, overvåges dagligt for delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). Patienter diagnosticeres med delirium, hvis de har mindst 1 positiv CAM-ICU uden RASS -4/-5 i løbet af en hel dag. Klinikere, der indsamler data om delirium, har alle erfaring med deliriumvurdering ved hjælp af CAM-ICU. Alle patienter screenes mindst tre gange dagligt og oftere efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ainshams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- PRE-DELIRISK Score 50 % eller mere (20), som er indlagt på intensivafdelingen ikke-intuberet efter større ikke-hjerteoperationer og forventet intensivafdeling (ICU) ophold på mindst 2 dage som anslået af den behandlende intensivist

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende RASS på -4/-5 under hele ICU-indlæggelsen
  • primær neurologisk hændelse/skade med GCS ≤ 9 i løbet af de første 48 timer på intensivafdelingen
  • delirium før inklusion, Parkinsons sygdom, demens, alkoholmisbrug, en akut neurologisk tilstand, historie med en psykiatrisk sygdom og brug af antipsykotiske midler
  • anamnese med klinisk relevant ventrikulær arytmi inden for de sidste 12 måneder, QTc-tid på mindst 500 millisekunder
  • nylig MI eller hjertedekompensation, 2. eller 3. AV-blok
  • Kendt allergi eller intolerance over for haloperidol eller magnesiumsulfat.
  • 80 år eller ældre, havde en kropsvægt på 50 kg eller derunder, eller havde leversvigt (serumbilirubinniveau >2,9 mg/dL) eller serumkreatininniveau >150 μmol/L
  • Intuberet patienter på tidspunktet for ICU-indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (antal patienter = 45):
vil modtage 1 mg haloperidol intravenøst ​​3 gange dagligt og magnesiumsulfat 4 g intravenøs infusion (IVI) på 1. dag (fortyndet i 50 ml D5W over 24 timer) derefter 2g IVI over 24 timer (fortyndet i 50 ml D5W over 24 timer) i 3 dage postoperativt starter den første dosis 2-4 timer efter operationen. Hvis den første profylaktiske dosis forsinkes i mere end 4 timer efter indlæggelsen, udelukkes patienten fra undersøgelsen.
Medicin: Haloperidol injektion
at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kortvarig intravenøs kombination af lavdosis haloperidol og magnesium til deliriumforebyggelse hos kritisk syge ældre patienter efter elektiv større operation.
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat
Eksperimentel: Gruppe II (antal patienter = 45):
vil modtage 1 mg haloperidol intravenøst ​​3 gange dagligt og 50 ml D5W IVI infusion over 24 timer i 4 dage postoperativt med start af den første dosis 2-4 timer efter operationen.
Medicin: Haloperidol injektion
at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kortvarig intravenøs kombination af lavdosis haloperidol og magnesium til deliriumforebyggelse hos kritisk syge ældre patienter efter elektiv større operation.
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat
Placebo komparator: Gruppe III (antal patienter = 45)
vil modtage 1 ml 0,9 % natriumklorid intravenøst ​​3 gange dagligt og 50 ml D5W IVI infusion i 4 dage postoperativt med start af den første dosis 2-4 timer efter operationen.
Medicin: Haloperidol injektion
at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kortvarig intravenøs kombination af lavdosis haloperidol og magnesium til deliriumforebyggelse hos kritisk syge ældre patienter efter elektiv større operation.
Andre navne:
  • Magnesiumsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​delirium
Tidsramme: i 3 dage postoperativt med start af første dosis 2-4 timer efter operationen.
Patienterne vil modtage fentanylinfusion til analgesi. De patienter, der opnår en RASS-score på ± 1 eller 0, overvåges dagligt for delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). Patienter diagnosticeres med delirium, hvis de har mindst 1 positiv CAM-ICU uden RASS -4/-5 i løbet af en hel dag.
i 3 dage postoperativt med start af første dosis 2-4 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​ekstrapyramidale symptomer.
Tidsramme: i 3 dage efter operationen
Forekomsten af ​​ekstrapyramidale symptomer, såsom dystoni, tremor, myoklonus, tics, stivhed og akatisi.
i 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Anslået)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R168/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

dele protokollen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Haloperidol injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner