Haloperidolin ja magnesiumin yhdistelmä deliriumin ehkäisyyn kriittisesti sairailla vanhuksilla
Haloperidolin ja magnesiumin yhdistelmä deliriumin ehkäisyyn kriittisesti sairailla iäkkäillä potilailla elektiivisen suuren leikkauksen jälkeen
Tavoite: Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on tutkia haloperidolin profylaktisen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta magnesiumin (Mg) kanssa tai ilman sitä deliriumin hoidossa suuren riskin iäkkäillä potilailla leikkauksen jälkeen.
Potilaat ja menetelmät: 135 potilasta iältään ≥ 65< 80 vuotta, joiden PRE-DELIRIC-pistemäärä oli 50 % tai enemmän (20), otettiin teho-osastolle intuboimattomana suurten ei-sydänleikkausten jälkeen, jotka satunnaistettiin 3 ryhmään, ryhmä I sai 1 mg haloperidolia suonensisäisesti 3 kertaa päivässä ja magnesiumsulfaatti 4 g suonensisäistä infuusiota (IVI) 1. päivänä (laimennettuna 50 ml:aan D5W 24 tunnin aikana) sitten 2 g IVI 24 tunnin aikana (laimennettuna 50 ml:aan D5W 24 tunnin aikana) 3 päivän ajan, ryhmä II sai 1 mg haloperidolia laskimoon 3 kertaa, ryhmä III sai 1 ml 0,9 % natriumkloridia suonensisäisesti 3 kertaa päivässä. Tutkimuksen ensisijainen tulos on deliriumin esiintyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus suoritetaan Ain Shams -yliopiston kirurgisessa teho-osastolla 135 potilaalla, jotka ovat iältään ≥ 65< 80 vuotta vanhoja ja joiden PRE-DELIRIC-pistemäärä on 50 % tai enemmän (20), jotka on otettu teho-osastolle intuboimattomana. suurten ei-sydänleikkausten ja odotettavissa olevan tehohoitoyksikön (ICU) jälkeen vähintään 2 päivää hoitavan tehohoitajan arvion mukaan tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän ja potilaiden tai potilaan omaisten kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan.
Tutkimuslääkitystä jatketaan teho-osastolta kotiutukseen saakka tai deliriumin esiintymiseen asti. Jälkimmäisessä tapauksessa tutkimuslääkkeiden käyttö lopetetaan ja potilaita voidaan hoitaa deksmedetomidiinilla.
Deliriumin ehkäisyyn toteutetaan myös ei-lääkehoitoja, kuten varhainen mobilisaatio, potilaan vuorokausirytmin parantaminen, melun vähentäminen ovat osa päivittäistä tehohoitoa.
Potilaat saavat fentanyyli-infuusion kivunlievitykseen. Potilaita, joiden RASS-pistemäärä on ± 1 tai 0, seurataan päivittäin deliriumin varalta käyttämällä teho-osaston sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU). Potilailla diagnosoidaan delirium, jos heillä on vähintään yksi positiivinen CAM-ICU ilman RASS -4/-5 koko päivän aikana. Delirium-tietoja keräävillä kliinikoilla on kaikilla kokemusta deliriumin arvioinnista CAM-ICU:lla. Kaikki potilaat seulotaan vähintään kolme kertaa päivässä ja tarvittaessa useamminkin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ainshams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PRE-DELIRIC-pisteet 50 % tai enemmän (20), jotka päätyvät teho-osastolle intuboimattomana suurten ei-sydänleikkausten ja oletetun tehohoitoyksikön (ICU) jälkeen vähintään 2 päivää hoitavan tehohoitajan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva RASS -4/-5 koko tehohoitoon ottamisen aikana
- primaarinen neurologinen tapahtuma/vamma GCS ≤ 9 tehohoitojakson ensimmäisen 48 tunnin aikana
- delirium ennen sisällyttämistä, Parkinsonin tauti, dementia, alkoholin väärinkäyttö, akuutti neurologinen tila, psykiatrinen sairaus ja psykoosilääkkeiden käyttö
- kliinisesti merkittävä kammiorytmihäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana, QTc-aika vähintään 500 millisekuntia
- äskettäinen MI tai sydämen vajaatoiminta, 2. tai 3. AV-katkos
- Tunnettu allergia tai intoleranssi haloperidolille tai magnesiumsulfaatille.
- 80 vuotta tai vanhempi, paino oli 50 kg tai vähemmän tai hänellä oli maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiinitaso > 2,9 mg/dl) tai seerumin kreatiniinitaso > 150 μmol/l
- Intuboidut potilaat teho-osastolle saapumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (potilaiden määrä = 45):
saa 1 mg haloperidolia suonensisäisesti 3 kertaa päivässä ja magnesiumsulfaattia 4 g suonensisäistä infuusiota (IVI) ensimmäisenä päivänä (laimennettuna 50 ml:aan D5W 24 tunnin aikana) ja sitten 2 g IVI:ta 24 tunnin aikana (laimennettuna 50 ml:aan D5W 24 tunnin aikana) 3 päivää leikkauksen jälkeen aloittaa ensimmäinen annos 2-4 tuntia leikkauksen jälkeen.
Jos ensimmäinen profylaktinen annos viivästyy yli 4 tuntia vastaanoton jälkeen, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
|
arvioida pienen haloperidolin ja magnesiumin lyhytaikaisen laskimonsisäisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta deliriumin ehkäisyyn kriittisesti sairailla iäkkäillä potilailla elektiivisen suuren leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (potilaiden määrä = 45):
saavat 1 mg haloperidolia suonensisäisesti 3 kertaa päivässä ja 50 ml D5W IVI -infuusiota 24 tunnin aikana 4 päivän ajan leikkauksen jälkeen aloittaen ensimmäisen annoksen 2–4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
arvioida pienen haloperidolin ja magnesiumin lyhytaikaisen laskimonsisäisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta deliriumin ehkäisyyn kriittisesti sairailla iäkkäillä potilailla elektiivisen suuren leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä III (potilaiden määrä = 45)
saavat 1 ml 0,9 % natriumkloridia suonensisäisesti 3 kertaa päivässä ja 50 ml D5W IVI -infuusiota 4 päivän ajan leikkauksen jälkeen aloittaen ensimmäisen annoksen 2–4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
arvioida pienen haloperidolin ja magnesiumin lyhytaikaisen laskimonsisäisen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta deliriumin ehkäisyyn kriittisesti sairailla iäkkäillä potilailla elektiivisen suuren leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen aloittamalla ensimmäinen annos 2-4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaat saavat fentanyyli-infuusion kivunlievitykseen.
Potilaita, joiden RASS-pistemäärä on ± 1 tai 0, seurataan päivittäin deliriumin varalta käyttämällä teho-osaston sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU).
Potilailla diagnosoidaan delirium, jos heillä on vähintään yksi positiivinen CAM-ICU ilman RASS -4/-5 koko päivän aikana.
|
3 päivän ajan leikkauksen jälkeen aloittamalla ensimmäinen annos 2-4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstrapyramidaalisten oireiden esiintyminen.
Aikaikkuna: 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ekstrapyramidaalisten oireiden, kuten dystonia, vapina, myoklonus, tics, jäykkyys ja akatisia, esiintyminen.
|
3 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Magnesium sulfaatti
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R168/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .