Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av haloperidol og magnesium for deliriumforebygging hos kritisk syke eldre

5. desember 2023 oppdatert av: Dina Salah Eldin Mahmoud Badre, Ain Shams University

Kombinasjon av haloperidol og magnesium for deliriumforebygging hos kritisk syke eldre pasienter etter elektiv større kirurgi

Mål: Målet med denne randomiserte dobbeltblindede studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved profylaktisk bruk av haloperidol med eller uten magnesium (Mg) for delirium hos eldre pasienter med høy risiko postoperativt.

Pasienter og metoder: 135 pasienter i alderen ≥ 65< 80 år med PRE-DELIRISK Score 50 % eller mer (20) ble innlagt på intensivavdelingen ikke-intuberte etter større ikke-hjerteoperasjoner randomisert i 3 grupper, gruppe I fikk 1 mg haloperidol intravenøst 3 ganger daglig og magnesiumsulfat 4 g intravenøs infusjon (IVI) på 1. dag (fortynnet i 50 ml D5W over 24 timer) deretter 2g IVI over 24 timer (fortynnet i 50 ml D5W over 24 timer) i 3 dager, Gruppe II fikk 1 mg haloperidol intravenøst ​​3 ganger, gruppe III fikk 1 ml 0,9 % natriumklorid intravenøst ​​3 ganger daglig. Det primære resultatet av studien vil være forekomsten av delirium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien vil bli utført i Ain Shams universitets kirurgiske intensivavdeling på 135 pasienter i alderen ≥ 65< 80 år med PRE-DELIRISK Score 50 % eller mer (20) som er innlagt på intensivavdelingen ikke-intubert. etter større ikke-hjerteoperasjoner og forventet intensivavdeling (ICU) opphold på minst 2 dager som estimert av den behandlende intensivisten etter godkjenning av den forskningsetiske komiteen og innhenting av skriftlig informert samtykke fra pasienter eller pasienter.

Studiemedisinene fortsettes til intensivavdelingen utskrives eller til delirium oppsto. I sistnevnte tilfelle stoppes studiemedisiner, og pasienter kan behandles med dexmedetomidin.

For deliriumforebygging implementeres også ikke-farmakologiske intervensjoner som tidlig mobilisering, forbedring av pasientens døgnrytme, støyreduksjon er deler av den daglige intensivavdelingen.

Pasienter vil få fentanylinfusjon for analgesi. De pasientene som oppnår en RASS-score på ± 1 eller 0, overvåkes daglig for delirium ved å bruke Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). Pasienter blir diagnostisert med delirium hvis de har minst 1 positiv CAM-ICU uten RASS -4/-5 i løpet av en hel dag. Klinikere som samler inn data om delirium har alle erfaring med deliriumvurdering ved bruk av CAM-ICU. Alle pasienter screenes minst tre ganger daglig, og oftere ved behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ainshams University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- PRE-DELIRISK Score 50 % eller mer (20) som er innlagt på intensivavdelingen ikke-intuberte etter større ikke-hjerteoperasjoner og forventet intensivavdeling (ICU) opphold på minst 2 dager som anslått av den behandlende intensivisten

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende RASS på -4/-5 under hele ICU-innleggelsen
  • primær nevrologisk hendelse/skade med GCS ≤ 9 i løpet av de første 48 timene på intensivavdelingen
  • delirium før inkludering, Parkinsons sykdom, demens, alkoholmisbruk, en akutt nevrologisk tilstand, historie med en psykiatrisk sykdom og bruk av antipsykotiske midler
  • historie med klinisk relevant ventrikulær arytmi de siste 12 månedene, QTc-tid på minst 500 millisekunder
  • nylig MI eller hjertedekompensasjon, 2. eller 3. AV-blokk
  • Kjent allergi eller intoleranse mot haloperidol eller magnesiumsulfat.
  • 80 år eller eldre, hadde en kroppsvekt på 50 kg eller mindre, eller hadde leversvikt (serumbilirubinnivå >2,9 mg/dL) eller serumkreatininnivå >150 μmol/L
  • Intuberte pasienter ved innleggelse på intensivavdelingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (antall pasienter = 45):
vil få 1 mg haloperidol intravenøst ​​3 ganger daglig og magnesiumsulfat 4 g intravenøs infusjon (IVI) på 1. dag (fortynnet i 50 ml D5W over 24 timer) deretter 2g IVI over 24 timer (fortynnet i 50 ml D5W over 24 timer) i 3 dager postoperativt starter den første dosen 2-4 timer etter operasjonen. Hvis den første profylaktiske dosen utsettes i mer enn 4 timer etter innleggelse, ekskluderes pasienten fra studien.
Legemiddel: Haloperidol injeksjon
for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kortsiktig intravenøs kombinasjon av lavdose haloperidol og magnesium for deliriumforebygging hos kritisk syke eldre pasienter etter elektiv større kirurgi.
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat
Eksperimentell: Gruppe II (antall pasienter = 45):
vil få 1 mg haloperidol intravenøst ​​3 ganger daglig og 50 ml D5W IVI infusjon over 24 timer i 4 dager postoperativt med start første dose 2-4 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Haloperidol injeksjon
for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kortsiktig intravenøs kombinasjon av lavdose haloperidol og magnesium for deliriumforebygging hos kritisk syke eldre pasienter etter elektiv større kirurgi.
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat
Placebo komparator: Gruppe III (antall pasienter = 45)
vil motta 1 ml 0,9 % natriumklorid intravenøst ​​3 ganger daglig og 50 ml D5W IVI infusjon i 4 dager postoperativt med start første dose 2-4 timer etter operasjonen.
Legemiddel: Haloperidol injeksjon
for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kortsiktig intravenøs kombinasjon av lavdose haloperidol og magnesium for deliriumforebygging hos kritisk syke eldre pasienter etter elektiv større kirurgi.
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av delirium
Tidsramme: i 3 dager postoperativt starter den første dosen 2-4 timer etter operasjonen.
Pasienter vil få fentanylinfusjon for analgesi. De pasientene som oppnår en RASS-score på ± 1 eller 0, overvåkes daglig for delirium ved å bruke Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). Pasienter blir diagnostisert med delirium hvis de har minst 1 positiv CAM-ICU uten RASS -4/-5 i løpet av en hel dag.
i 3 dager postoperativt starter den første dosen 2-4 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av ekstrapyramidale symptomer.
Tidsramme: i 3 dager etter operasjonen
Forekomsten av ekstrapyramidale symptomer, som dystoni, tremor, myoklonus, tics, rigiditet og akatisi.
i 3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R168/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

dele protokollen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere