Combinação de haloperidol e magnésio para prevenção de delirium em idosos gravemente enfermos
Combinação de haloperidol e magnésio para prevenção de delírio em pacientes idosos gravemente enfermos após cirurgia eletiva de grande porte
Objetivo: O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado é investigar a eficácia e segurança do uso profilático de haloperidol com ou sem magnésio (Mg) para delirium em pacientes idosos de alto risco no pós-operatório.
Pacientes e métodos: 135 pacientes com idade ≥ 65 < 80 anos com escore PRE-DELIRIC 50% ou mais (20) foram admitidos na UTI não intubados após grandes cirurgias não cardíacas randomizados em 3 grupos, Grupo I recebeu 1 mg de haloperidol por via intravenosa 3 vezes ao dia e sulfato de magnésio 4 g por infusão intravenosa (IVI) no 1º dia (diluído em 50 ml D5W durante 24 horas) depois 2g IVI durante 24 horas (diluído em 50 ml D5W durante 24 horas) por 3 dias, Grupo II recebeu 1 mg de haloperidol por via intravenosa 3 vezes, o Grupo III recebeu 1 mL de cloreto de sódio a 0,9% por via intravenosa 3 vezes ao dia. O resultado primário do estudo será a incidência de delirium.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, será conduzido na UTI cirúrgica da universidade Ain Shams em 135 pacientes com idade ≥ 65 < 80 anos com pontuação PRE-DELIRIC 50% ou mais (20) que estão internados na UTI não intubados após cirurgias não cardíacas de grande porte e permanência prevista na unidade de terapia intensiva (UTI) de pelo menos 2 dias, conforme estimado pelo intensivista responsável após a aprovação do comitê de ética em pesquisa e obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes ou parentes dos pacientes.
Os medicamentos do estudo são continuados até a alta da UTI ou até ocorrer delírio. Neste último caso, os medicamentos do estudo são interrompidos e os pacientes podem ser tratados com dexmedetomidina.
Para a prevenção do delirium, intervenções não farmacológicas também são implementadas como mobilização precoce, melhoria do ritmo circadiano do paciente e redução de ruído fazem parte do cuidado diário da UTI.
Os pacientes receberão infusão de fentanil para analgesia. Aqueles pacientes que atingem uma pontuação RASS de ± 1 ou 0 são monitorados diariamente para delirium usando o Método de Avaliação de Confusão para UTI (CAM-ICU). Os pacientes são diagnosticados com delirium se tiverem pelo menos 1 CAM-ICU positivo sem RASS -4/-5 durante um dia completo. Os médicos que coletam dados sobre delirium têm experiência na avaliação de delirium usando o CAM-ICU. Todos os pacientes são examinados pelo menos três vezes ao dia e com mais frequência, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- AinShams university hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação PRÉ-DELIRIC 50% ou mais (20) que são admitidos na UTI não intubados após grandes cirurgias não cardíacas e permanência prevista na unidade de terapia intensiva (UTI) de pelo menos 2 dias, conforme estimado pelo intensivista responsável
Critério de exclusão:
- RASS sustentado de -4/-5 durante a internação completa na UTI
- evento/lesão neurológica primária com ECG ≤ 9 durante as primeiras 48 horas de UTI
- delirium antes da inclusão, doença de Parkinson, demência, abuso de álcool, condição neurológica aguda, história de doença psiquiátrica e uso de agentes antipsicóticos
- história de arritmia ventricular clinicamente relevante nos últimos 12 meses, tempo QTc de pelo menos 500 milissegundos
- IM recente ou descompensação cardíaca, 2º ou 3º bloqueio AV
- Alergia ou intolerância conhecida ao haloperidol ou sulfato de magnésio.
- 80 anos ou mais, peso corporal igual ou inferior a 50 kg ou insuficiência hepática (nível de bilirrubina sérica >2,9 mg/dL) ou nível de creatinina sérica >150 μmol/L
- Pacientes intubados no momento da admissão na UTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (número de pacientes = 45):
receberá 1 mg de haloperidol por via intravenosa 3 vezes ao dia e sulfato de magnésio 4 g de infusão intravenosa (IVI) no primeiro dia (diluído em 50 ml D5W durante 24 horas) depois 2g IVI durante 24 horas (diluído em 50 ml D5W durante 24 horas) por 3 dias de pós-operatório, iniciando a primeira dose 2 a 4 horas após a cirurgia.
Se a primeira dose profilática for atrasada por mais de 4 horas após a admissão, o paciente será excluído do estudo.
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avaliar a eficácia e segurança da combinação intravenosa de curto prazo de haloperidol em dose baixa e magnésio para prevenção de delirium em pacientes idosos gravemente enfermos após cirurgia eletiva de grande porte.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (número de pacientes= 45):
receberá 1 mg de haloperidol por via intravenosa 3 vezes ao dia e 50 ml de infusão D5W IVI durante 24 horas por 4 dias no pós-operatório, iniciando a primeira dose 2 a 4 horas após a cirurgia.
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avaliar a eficácia e segurança da combinação intravenosa de curto prazo de haloperidol em dose baixa e magnésio para prevenção de delirium em pacientes idosos gravemente enfermos após cirurgia eletiva de grande porte.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo III (número de pacientes = 45)
receberá 1 mL de cloreto de sódio a 0,9% por via intravenosa 3 vezes ao dia e 50 ml de infusão D5W IVI por 4 dias no pós-operatório, iniciando a primeira dose 2 a 4 horas após a cirurgia.
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avaliar a eficácia e segurança da combinação intravenosa de curto prazo de haloperidol em dose baixa e magnésio para prevenção de delirium em pacientes idosos gravemente enfermos após cirurgia eletiva de grande porte.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de delírio
Prazo: por 3 dias de pós-operatório, iniciando a primeira dose 2 a 4 horas após a cirurgia.
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Os pacientes receberão infusão de fentanil para analgesia.
Aqueles pacientes que atingem uma pontuação RASS de ± 1 ou 0 são monitorados diariamente para delirium usando o Método de Avaliação de Confusão para UTI (CAM-ICU).
Os pacientes são diagnosticados com delirium se tiverem pelo menos 1 CAM-ICU positivo sem RASS -4/-5 durante um dia completo.
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por 3 dias de pós-operatório, iniciando a primeira dose 2 a 4 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ocorrência de sintomas extrapiramidais.
Prazo: durante 3 dias de pós-operatório
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A ocorrência de sintomas extrapiramidais, como distonia, tremor, mioclonia, tiques, rigidez e acatisia.
|
durante 3 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Agentes Antidiscinesia
- Sulfato de magnésio
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R168/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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