Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van Haloperidol en Magnesium voor de preventie van delirium bij ernstig zieke ouderen

5 december 2023 bijgewerkt door: Dina Salah Eldin Mahmoud Badre, Ain Shams University

Combinatie van Haloperidol en Magnesium voor de preventie van delirium bij ernstig zieke oudere patiënten na een electieve grote operatie

Doel: Het doel van deze gerandomiseerde dubbelblinde studie is het onderzoeken van de effectiviteit en veiligheid van het profylactisch gebruik van haloperidol met of zonder magnesium (Mg) voor delirium bij oudere patiënten met een hoog risico postoperatief.

Patiënten en methoden: 135 patiënten van ≥ 65 < 80 jaar oud met een PRE-DELIRIC-score van 50% of meer (20) werden niet-geïntubeerd op de intensive care opgenomen na grote niet-cardiale operaties, gerandomiseerd in 3 groepen, groep I kreeg 1 mg haloperidol intraveneus 3 maal daags en magnesiumsulfaat 4 g intraveneuze infusie (IVI) op de eerste dag (verdund in 50 ml D5W gedurende 24 uur) en vervolgens 2 g IVI gedurende 24 uur (verdund in 50 ml D5W gedurende 24 uur) gedurende 3 dagen, Groep II ontving 1 mg haloperidol driemaal intraveneus. Groep III ontving driemaal daags 1 ml 0,9% natriumchloride intraveneus. De primaire uitkomst van het onderzoek zal de incidentie van delirium zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op de chirurgische ICU van de universiteit van Ain Shams bij 135 patiënten van ≥ 65<80 jaar oud met een PRE-DELIRIC-score van 50% of meer (20) die niet-geïntubeerd op de ICU worden opgenomen. na grote niet-cardiale operaties en een verwacht verblijf op de intensive care (ICU) van ten minste 2 dagen zoals geschat door de behandelend intensivist na goedkeuring door de ethische onderzoekscommissie en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de familieleden van de patiënt.

De onderzoeksmedicatie wordt voortgezet tot ontslag op de intensive care of tot delirium optreedt. In het laatste geval worden de onderzoeksmedicijnen stopgezet en kunnen patiënten worden behandeld met dexmedetomidine.

Voor de preventie van delirium worden ook niet-farmacologische interventies geïmplementeerd, zoals vroege mobilisatie, het verbeteren van het circadiane ritme van de patiënt en geluidsreductie, die deel uitmaken van de dagelijkse ICU-zorg.

Patiënten krijgen een fentanyl-infusie voor analgesie. Patiënten die een RASS-score van ± 1 of 0 behalen, worden dagelijks gecontroleerd op delirium met behulp van de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU). Patiënten worden gediagnosticeerd met delirium als zij gedurende een volledige dag ten minste 1 positieve CAM-ICU zonder RASS -4/-5 hebben. Artsen die gegevens over delirium verzamelen, hebben allemaal ervaring met het beoordelen van delirium met behulp van de CAM-ICU. Alle patiënten worden minimaal drie keer per dag gescreend, en indien nodig vaker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ainshams University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- PRE-DELIRIC-score 50% of meer (20) die niet-geïntubeerd op de IC worden opgenomen na grote niet-cardiale operaties en een verwacht verblijf op de intensive care (ICU) van ten minste 2 dagen, zoals geschat door de behandelende intensivist

Uitsluitingscriteria:

  • aanhoudende RASS van -4/-5 tijdens de volledige IC-opname
  • primair neurologisch voorval/letsel met GCS ≤ 9 tijdens de eerste 48 uur op de intensive care
  • delirium vóór opname, ziekte van Parkinson, dementie, alcoholmisbruik, een acute neurologische aandoening, voorgeschiedenis van een psychiatrische ziekte en gebruik van antipsychotica
  • voorgeschiedenis van klinisch relevante ventriculaire aritmie in de afgelopen 12 maanden, QTc-tijd van minimaal 500 milliseconden
  • recent MI of cardiale decompensatie, 2e of 3e AV-blok
  • Bekende allergie of intolerantie voor haloperidol of magnesiumsulfaat.
  • 80 jaar of ouder, een lichaamsgewicht van 50 kg of minder had, of leverfalen had (serumbilirubinespiegel >2,9 mg/dl) of serumcreatininespiegel >150 μmol/l
  • Geïntubeerde patiënten op het moment van opname op de IC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (aantal patiënten = 45):
krijgt driemaal daags 1 mg haloperidol intraveneus en magnesiumsulfaat 4 g intraveneuze infusie (IVI) op de eerste dag (verdund in 50 ml D5W gedurende 24 uur), daarna 2 g IVI gedurende 24 uur (verdund in 50 ml D5W gedurende 24 uur) gedurende 3 dagen. dagen postoperatief, beginnend met de eerste dosis 2-4 uur na de operatie. Als de eerste profylactische dosis langer dan 4 uur na opname wordt uitgesteld, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
Geneesmiddel: Haloperidol-injectie
om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een kortdurende intraveneuze combinatie van een lage dosis haloperidol en magnesium voor deliriumpreventie bij ernstig zieke oudere patiënten na een electieve grote operatie.
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat
Experimenteel: Groep II (aantal patiënten= 45):
U krijgt driemaal daags 1 mg haloperidol intraveneus en 50 ml D5W IVI-infusie gedurende 24 uur gedurende 4 dagen postoperatief, waarbij de eerste dosis 2-4 uur na de operatie wordt gestart.
Geneesmiddel: Haloperidol-injectie
om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een kortdurende intraveneuze combinatie van een lage dosis haloperidol en magnesium voor deliriumpreventie bij ernstig zieke oudere patiënten na een electieve grote operatie.
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat
Placebo-vergelijker: Groep III (aantal patiënten = 45)
U krijgt 3 maal daags 1 ml 0,9% natriumchloride intraveneus en 50 ml D5W IVI-infusie gedurende 4 dagen postoperatief, waarbij de eerste dosis 2-4 uur na de operatie wordt gestart.
Geneesmiddel: Haloperidol-injectie
om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een kortdurende intraveneuze combinatie van een lage dosis haloperidol en magnesium voor deliriumpreventie bij ernstig zieke oudere patiënten na een electieve grote operatie.
Andere namen:
  • Magnesiumsulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het voorkomen van delirium
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen postoperatief, beginnend met de eerste dosis 2-4 uur na de operatie.
Patiënten krijgen een fentanyl-infusie voor analgesie. Patiënten die een RASS-score van ± 1 of 0 behalen, worden dagelijks gecontroleerd op delirium met behulp van de Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU). Patiënten worden gediagnosticeerd met delirium als zij gedurende een volledige dag ten minste 1 positieve CAM-ICU zonder RASS -4/-5 hebben.
gedurende 3 dagen postoperatief, beginnend met de eerste dosis 2-4 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van extrapiramidale symptomen.
Tijdsspanne: gedurende 3 dagen postoperatief
Het optreden van extrapiramidale symptomen, zoals dystonie, tremor, myoclonus, tics, rigiditeit en acathisie.
gedurende 3 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R168/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

deel het protocol

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren