氟哌啶醇与镁联用预防危重老年人谵妄
氟哌啶醇和镁联合用于预防择期大手术后危重老年患者的谵妄
目的：这项随机双盲研究的目的是探讨预防性使用氟哌啶醇联合或不联合镁（Mg）治疗高危老年患者术后谵妄的有效性和安全性。
患者和方法：135 名年龄 ≥ 65 < 80 岁、PRE-DELIRIC 评分 50% 或以上的患者 (20 名) 在重大非心脏手术后非插管入住 ICU，随机分为 3 组，第 I 组静脉注射 1 mg 氟哌啶醇每天 3 次，第一天硫酸镁 4 g 静脉输注（IVI）（24 小时内用 50 ml D5W 稀释），然后 24 小时内 2g IVI（24 小时内用 50 ml D5W 稀释），持续 3 天，第 II 组接受 1 次mg氟哌啶醇静脉滴注3次，第III组给予0.9%氯化钠1mL静脉滴注，每日3次。 该研究的主要结果是谵妄的发生率。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机双盲安慰剂对照研究将在艾因夏姆斯大学外科 ICU 进行，受试者为 135 名年龄 ≥ 65 < 80 岁且 PRE-DELIRIC 评分 50% 或以上的患者 (20 名)，这些患者以非插管方式入住 ICU进行重大非心脏手术后，在获得研究伦理委员会批准并获得患者或患者亲属的书面知情同意书后，由主治重症医生估计预计将在重症监护病房 (ICU) 住院至少 2 天。
研究药物持续使用直至出院或出现谵妄。 在后一种情况下，停止研究药物，患者可以接受右美托咪定治疗。
为了预防谵妄，还实施非药物干预措施，如早期活动、改善患者昼夜节律、减少噪音等，这些都是 ICU 日常护理的一部分。
患者将接受芬太尼输注以镇痛。 每天使用 ICU 混乱评估方法 (CAM-ICU) 监测 RASS 评分为 ± 1 或 0 的患者是否出现谵妄。 如果患者在一整天内至少有 1 次 CAM-ICU 阳性且无 RASS -4/-5，则诊断为谵妄。 收集谵妄数据的临床医生都具有使用 CAM-ICU 评估谵妄的经验。 所有患者每天至少接受 3 次筛查，如有需要，还可增加筛查次数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Ainshams University Hospitals
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 精神恍惚前评分 50% 或以上 (20) 者在重大非心脏手术后非插管入住 ICU，并且根据主治重症医生的估计预计在重症监护病房 (ICU) 停留至少 2 天
排除标准：
- 在整个 ICU 入住期间，RASS 持续为 -4/-5
- ICU 前 48 小时内 GCS ≤ 9 的原发性神经系统事件/损伤
- 入选前的谵妄、帕金森病、痴呆、酗酒、急性神经系统疾病、精神疾病史和抗精神病药物的使用
- 过去 12 个月内有临床相关室性心律失常病史，QTc 时间至少 500 毫秒
- 最近发生心肌梗塞或心脏代偿失调，第二或第三次房室传导阻滞
- 已知对氟哌啶醇或硫酸镁过敏或不耐受。
- 80岁以上、体重50kg以下、肝功能衰竭（血清胆红素>2.9mg/dL）或血清肌酐>150μmol/L
- 入住 ICU 时插管的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（患者人数 = 45）：
将接受 1 mg 氟哌啶醇静脉注射，每日 3 次，第一天接受硫酸镁 4 g 静脉输注 (IVI)（在 50 ml D5W 中稀释，持续 24 小时），然后在 24 小时内接受 2g IVI（在 50 ml D5W 中稀释，在 24 小时内），持续 3 次术后 2-4 小时开始第一次给药。
如果首次预防性剂量在入院后延迟超过 4 小时，患者将被排除在研究之外。
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评估短期静脉注射低剂量氟哌啶醇和镁联合预防择期大手术后危重老年患者谵妄的有效性和安全性。
其他名称：
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实验性的：第二组（患者人数 = 45）：
术后 2-4 小时开始第一剂，每天 3 次静脉注射 1 mg 氟哌啶醇，并在 24 小时内接受 50 ml D5W IVI 输注，持续 4 天。
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评估短期静脉注射低剂量氟哌啶醇和镁联合预防择期大手术后危重老年患者谵妄的有效性和安全性。
其他名称：
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安慰剂比较：第三组（患者人数 = 45）
术后将接受 1 mL 0.9% 氯化钠静脉注射，每日 3 次，并持续 4 天接受 50 ml D5W IVI 输注，术后 2-4 小时开始第一剂。
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评估短期静脉注射低剂量氟哌啶醇和镁联合预防择期大手术后危重老年患者谵妄的有效性和安全性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄的发生率
大体时间：术后 3 天，手术后 2-4 小时开始第一剂。
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患者将接受芬太尼输注以镇痛。
每天使用 ICU 混乱评估方法 (CAM-ICU) 监测 RASS 评分为 ± 1 或 0 的患者是否出现谵妄。
如果患者在一整天内至少有 1 次 CAM-ICU 阳性且无 RASS -4/-5，则诊断为谵妄。
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术后 3 天，手术后 2-4 小时开始第一剂。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生锥体外系症状。
大体时间：术后3天内
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锥体外系症状的发生，如肌张力障碍、震颤、肌阵挛、抽动、强直、静坐不能等。
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术后3天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU R168/2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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