중증 노인의 섬망 예방을 위한 할로페리돌과 마그네슘의 조합
선택적 대수술 후 중증 노인 환자의 섬망 예방을 위한 할로페리돌과 마그네슘의 조합
목적: 이 무작위 이중 맹검 연구의 목적은 수술 후 고위험 노인 환자의 섬망에 대해 마그네슘(Mg) 유무에 관계없이 할로페리돌의 예방적 사용의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
환자 및 방법: PRE-DELIRIC 점수가 50% 이상인 ≥ 65< 80세 환자 135명(20명)이 주요 비심장 수술 후 삽관되지 않은 상태로 ICU에 입원했으며 무작위로 3개 그룹으로 나누어 그룹 I에는 할로페리돌 1mg을 정맥 내 투여했습니다. 1일 3회 및 1일차에 황산마그네슘 4g 정맥주사(IVI)(24시간에 걸쳐 50ml D5W로 희석), 그 다음 3일 동안 24시간에 걸쳐 2g IVI(24시간에 걸쳐 50ml D5W로 희석), 그룹 II는 1회 투여 할로페리돌 mg을 3회 정맥 투여하고, 그룹 III에는 0.9% 염화나트륨 1mL를 하루 3회 정맥 투여했습니다. 연구의 주요 결과는 섬망의 발생률일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 전향적 무작위 이중맹검 위약대조 연구는 아인샴스 대학 외과 중환자실에서 삽관되지 않은 채 중환자실에 입원한 PRE-DELIRIC 점수가 50% 이상인 ≥ 65< 80세 환자 135명(20명)을 대상으로 실시된다. 주요 비심장 수술 후, 연구 윤리 위원회의 승인을 받고 환자 또는 환자의 친척의 서면 동의를 얻은 후 담당 중환자실 의사가 추정한 최소 2일의 집중 치료실(ICU) 입원이 예상됩니다.
연구 약물은 ICU에서 퇴원할 때까지 또는 섬망이 발생할 때까지 계속됩니다. 후자의 경우, 연구 약물을 중단하고 환자를 덱스메데토미딘으로 치료할 수 있습니다.
섬망 예방을 위해 조기 활동, 환자의 일주기 리듬 개선, 소음 감소와 같은 비약리학적 개입도 시행되며 일상적인 ICU 치료의 일부입니다.
환자는 진통을 위해 펜타닐 주입을 받게 됩니다. RASS 점수가 ± 1 또는 0인 환자는 ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 섬망에 대해 매일 모니터링됩니다. 하루 동안 RASS -4/-5 없이 CAM-ICU 양성 반응이 1회 이상 나타나면 환자는 섬망으로 진단됩니다. 섬망에 대한 데이터를 수집하는 임상의는 모두 CAM-ICU를 사용한 섬망 평가 경험이 있습니다. 모든 환자는 하루에 최소 3회, 필요한 경우 더 자주 선별검사를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- AinShams university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PRE-DELIRIC 점수 50% 이상(20), 주요 비심장 수술 후 비삽관 중환자실에 입원하고 담당 중환자실 의사가 추정한 최소 2일 이상의 중환자실(ICU) 입원이 예상되는 자
제외 기준:
- ICU 입원 전체 동안 -4/-5의 RASS 유지
- ICU 첫 48시간 동안 GCS가 9 이하인 일차 신경학적 사건/손상
- 포함 전 섬망, 파킨슨병, 치매, 알코올 남용, 급성 신경 질환, 정신 질환 병력 및 항정신병제 사용
- 지난 12개월 동안 임상적으로 관련된 심실성 부정맥 병력, QTc 시간이 최소 500밀리초 이상인 경우
- 최근 MI 또는 심장 대상부전, 2차 또는 3차 AV 차단
- 할로페리돌이나 황산마그네슘에 대한 알레르기 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 80세 이상, 체중 50kg 이하, 간부전(혈청 빌리루빈 수치 >2.9mg/dL) 또는 혈청 크레아티닌 수치 >150μmol/L
- ICU 입원 시 삽관된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(환자 수 = 45):
할로페리돌 1mg을 하루 3회 정맥 주사하고 첫날에는 황산마그네슘 4g(IVI)을 정맥 주사(IVI)합니다(24시간 동안 50ml D5W로 희석). 그런 다음 3일 동안 24시간 동안 2g IVI(24시간 동안 50ml D5W로 희석) 수술 후 2~4시간 후 첫 번째 투여를 시작합니다.
첫 번째 예방적 투여가 입원 후 4시간 이상 지연되는 경우, 환자는 연구에서 제외됩니다.
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선택적 대수술 후 중증 노인 환자의 섬망 예방을 위한 저용량 할로페리돌과 마그네슘의 단기 정맥 주사 병용 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(환자 수= 45):
할로페리돌 1mg을 하루 3회 정맥 주사하고 수술 후 2~4시간 후에 첫 번째 투여를 시작하여 수술 후 4일 동안 24시간에 걸쳐 D5W IVI 50ml를 주입합니다.
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선택적 대수술 후 중증 노인 환자의 섬망 예방을 위한 저용량 할로페리돌과 마그네슘의 단기 정맥 주사 병용 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 III (환자 수 = 45)
0.9% 염화나트륨 1mL를 하루 3회 정맥 투여하고 수술 후 2~4시간 후에 첫 번째 투여를 시작하여 수술 후 4일 동안 D5W IVI 50ml를 주입합니다.
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선택적 대수술 후 중증 노인 환자의 섬망 예방을 위한 저용량 할로페리돌과 마그네슘의 단기 정맥 주사 병용 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 발생률
기간: 수술 후 3일 동안은 수술 후 2~4시간 후에 첫 번째 투여를 시작합니다.
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환자는 진통을 위해 펜타닐 주입을 받게 됩니다.
RASS 점수가 ± 1 또는 0인 환자는 ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)을 사용하여 섬망에 대해 매일 모니터링됩니다.
하루 동안 RASS -4/-5 없이 CAM-ICU 양성 반응이 1회 이상 나타나면 환자는 섬망으로 진단됩니다.
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수술 후 3일 동안은 수술 후 2~4시간 후에 첫 번째 투여를 시작합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추체외로 증상의 발생.
기간: 수술 후 3일 동안
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근긴장 이상, 떨림, 간대성 근경련, 틱, 강직, 정좌불능증과 같은 추체외 증상의 발생.
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수술 후 3일 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU R168/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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할로페리돌 주사에 대한 임상 시험
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