Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace haloperidolu a hořčíku pro prevenci deliria u kriticky nemocných starších osob

5. prosince 2023 aktualizováno: Dina Salah Eldin Mahmoud Badre, Ain Shams University

Kombinace haloperidolu a hořčíku pro prevenci deliria u kriticky nemocných starších pacientů po elektivní velké operaci

Cíl: Cílem této randomizované dvojitě zaslepené studie je zjistit účinnost a bezpečnost profylaktického použití haloperidolu s hořčíkem (Mg) nebo bez něj u deliria u vysoce rizikových pooperačních starších pacientů.

Pacienti a metody: 135 pacientů ve věku ≥ 65< 80 let s PRE-DELIRICKÝM skóre 50 % nebo více (20) bylo přijato na JIP neintubovaných po velkých nekardiálních operacích randomizovaných do 3 skupin, skupina I dostávala 1 mg haloperidolu intravenózně 3krát denně a síran hořečnatý 4 g intravenózní infuze (IVI) v 1. den (zředěno v 50 ml D5W během 24 hodin) poté 2 g IVI během 24 hodin (zředěno v 50 ml D5W během 24 hodin) po dobu 3 dnů, skupina II obdržela 1 mg haloperidolu intravenózně 3krát, skupina III dostávala 1 ml 0,9% chloridu sodného intravenózně 3krát denně. Primárním výsledkem studie bude výskyt deliria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie bude provedena na chirurgické JIP univerzitě v Ain Shams na 135 pacientech ve věku ≥ 65< 80 let s PRE-DELIRICKÝM skóre 50 % nebo více (20), kteří jsou přijati na JIP neintubovaní po velkých nekardiálních operacích a na předpokládané jednotce intenzivní péče (JIP) po dobu nejméně 2 dnů podle odhadu ošetřujícího intenzivisty po schválení etickou komisí výzkumu a získání písemného informovaného souhlasu pacientů nebo příbuzných pacientů.

Studované léky pokračují až do propuštění z JIP nebo dokud nenastane delirium. V druhém případě se studovaná medikace přeruší a pacienti mohou být léčeni dexmedetomidinem.

K prevenci deliria jsou součástí každodenní péče na JIP také nefarmakologické intervence jako časná mobilizace, zlepšení cirkadiánního rytmu pacienta, redukce hluku.

Pacienti dostanou infuzi fentanylu jako analgetiku. Pacienti, kteří dosahují skóre RASS ± 1 nebo 0, jsou denně sledováni na delirium pomocí metody Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). Pacientům je diagnostikováno delirium, pokud mají alespoň 1 pozitivní CAM-ICU bez RASS -4/-5 během celého dne. Všichni lékaři sbírající data o deliriu mají zkušenosti s hodnocením deliria pomocí CAM-JIP. Všichni pacienti jsou vyšetřováni nejméně třikrát denně, v případě potřeby i častěji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ainshams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Skóre PREDELIRIC 50 % nebo více (20), kteří jsou přijati na JIP neintubovaní po velkých nekardiálních operacích a pobytu na jednotce předpokládané intenzivní péče (JIP) po dobu nejméně 2 dnů podle odhadu ošetřujícího intenzivisty

Kritéria vyloučení:

  • setrvalý RASS -4/-5 během kompletního příjmu na JIP
  • primární neurologická příhoda/poranění s GCS ≤ 9 během prvních 48 hodin na JIP
  • delirium před zařazením, Parkinsonova choroba, demence, zneužívání alkoholu, akutní neurologický stav, psychiatrické onemocnění v anamnéze a užívání antipsychotik
  • anamnéza klinicky relevantní ventrikulární arytmie za posledních 12 měsíců, QTc doba alespoň 500 milisekund
  • nedávný IM nebo srdeční dekompenzace, 2. nebo 3. AV blokáda
  • Známá alergie nebo intolerance na haloperidol nebo síran hořečnatý.
  • 80 let nebo starší, měl tělesnou hmotnost 50 kg nebo méně nebo měl selhání jater (hladina bilirubinu v séru > 2,9 mg/dl) nebo hladinu kreatininu v séru > 150 μmol/l
  • Intubovaní pacienti v době přijetí na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (počet pacientů = 45):
bude dostávat 1 mg haloperidolu intravenózně 3krát denně a síran hořečnatý 4 g intravenózní infuze (IVI) 1. den (zředěný v 50 ml D5W po dobu 24 hodin) poté 2 g IVI po dobu 24 hodin (zředěný v 50 ml D5W po dobu 24 hodin) po dobu 3 dnů po operaci zahájení první dávky 2-4 hodiny po operaci. Pokud je první profylaktická dávka odložena o více než 4 hodiny po přijetí, pacient je ze studie vyloučen.
Lék: Injekce haloperidolu
zhodnotit účinnost a bezpečnost krátkodobé intravenózní kombinace nízkých dávek haloperidolu a hořčíku pro prevenci deliria u kriticky nemocných starších pacientů po plánované velké operaci.
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý
Experimentální: Skupina II (počet pacientů = 45):
bude dostávat 1 mg haloperidolu intravenózně 3krát denně a 50 ml infuze D5W IVI po dobu 24 hodin po dobu 4 dnů po operaci, přičemž první dávka se zahájí 2-4 hodiny po operaci.
Lék: Injekce haloperidolu
zhodnotit účinnost a bezpečnost krátkodobé intravenózní kombinace nízkých dávek haloperidolu a hořčíku pro prevenci deliria u kriticky nemocných starších pacientů po plánované velké operaci.
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý
Komparátor placeba: Skupina III (počet pacientů = 45)
bude dostávat 1 ml 0,9% chloridu sodného intravenózně 3krát denně a 50 ml infuze D5W IVI po dobu 4 dnů po operaci, přičemž první dávka se zahájí 2-4 hodiny po operaci.
Lék: Injekce haloperidolu
zhodnotit účinnost a bezpečnost krátkodobé intravenózní kombinace nízkých dávek haloperidolu a hořčíku pro prevenci deliria u kriticky nemocných starších pacientů po plánované velké operaci.
Ostatní jména:
  • Síran hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt deliria
Časové okno: po dobu 3 dnů po operaci zahájení první dávky 2-4 hodiny po operaci.
Pacienti dostanou infuzi fentanylu jako analgetiku. Pacienti, kteří dosahují skóre RASS ± 1 nebo 0, jsou denně sledováni na delirium pomocí metody Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). Pacientům je diagnostikováno delirium, pokud mají alespoň 1 pozitivní CAM-ICU bez RASS -4/-5 během celého dne.
po dobu 3 dnů po operaci zahájení první dávky 2-4 hodiny po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt extrapyramidových příznaků.
Časové okno: během 3 dnů po operaci
Výskyt extrapyramidových symptomů, jako je dystonie, třes, myoklonus, tiky, rigidita a akatizie.
během 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R168/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

sdílet protokol

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce haloperidolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit