Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie haloperidolu i magnezu w zapobieganiu majaczeniu u krytycznie chorych osób starszych

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dina Salah Eldin Mahmoud Badre, Ain Shams University

Połączenie haloperidolu i magnezu w zapobieganiu majaczeniu u krytycznie chorych pacjentów w podeszłym wieku po planowym poważnym zabiegu chirurgicznym

Cel: Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego stosowania haloperidolu z magnezem (Mg lub bez niego) w leczeniu delirium u pacjentów w podeszłym wieku wysokiego ryzyka po operacji.

Pacjenci i metody: 135 pacjentów w wieku ≥ 65 < 80 lat z wynikiem PRE-DELIRIC 50% lub więcej (20) zostało przyjętych na OIOM bez intubacji po dużych operacjach niekardiologicznych, podzielonych losowo na 3 grupy, Grupa I otrzymała dożylnie 1 mg haloperidolu 3 razy dziennie i siarczan magnezu 4 g wlewu dożylnego (IVI) pierwszego dnia (rozcieńczony w 50 ml D5W przez 24 godziny), następnie 2 g IVI przez 24 godziny (rozcieńczony w 50 ml D5W przez 24 godziny) przez 3 dni, Grupa II otrzymała 1 mg haloperidolu dożylnie 3 razy, grupa III otrzymywała 1 ml 0,9% chlorku sodu dożylnie 3 razy dziennie. Podstawowym wynikiem badania będzie częstość występowania delirium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na chirurgicznym oddziale intensywnej terapii uniwersytetu w Ain Shams z udziałem 135 pacjentów w wieku ≥ 65 < 80 lat z wynikiem PRE-DELIRIC 50% lub więcej (20), przyjętych na oddział intensywnej terapii bez intubacji po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych i przewidywanym pobycie na oddziale intensywnej terapii (OIOM) trwającym co najmniej 2 dni, zgodnie z szacunkami lekarza prowadzącego oddział intensywnej terapii, po zatwierdzeniu przez komisję etyczną ds. badań i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów lub ich krewnych.

Badane leki podaje się aż do wypisu z OIT lub wystąpienia majaczenia. W tym drugim przypadku odstawia się badane leki, a pacjentów można leczyć deksmedetomidyną.

W celu zapobiegania majaczeniu wdrażane są również interwencje niefarmakologiczne, takie jak wczesna mobilizacja, poprawa rytmu dobowego pacjenta i redukcja hałasu, które są częścią codziennej opieki na OIOM-ie.

Pacjenci otrzymają wlew fentanylu w celu złagodzenia bólu. Pacjenci, którzy uzyskali wynik w skali RASS ± 1 lub 0, są codziennie monitorowani pod kątem delirium przy użyciu metody oceny splątania dla oddziałów intensywnej terapii (CAM-ICU). Majaczenie rozpoznaje się u pacjentów, którzy w ciągu całego dnia uzyskali co najmniej 1 pozytywny wynik CAM-ICU bez RASS -4/-5. Wszyscy klinicyści zbierający dane na temat majaczenia mają doświadczenie w ocenie majaczenia za pomocą CAM-ICU. Wszyscy pacjenci poddawani są badaniom przesiewowym co najmniej trzy razy dziennie, a w razie potrzeby częściej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ainshams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wynik PRE-DELIRIC 50% lub więcej (20), którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii bez intubacji po poważnych operacjach niekardiologicznych i przewidywanym pobycie na oddziale intensywnej terapii (OIOM) trwającym co najmniej 2 dni, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • utrzymujący się współczynnik RASS -4/-5 podczas całego przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • pierwotne zdarzenie/uraz neurologiczny z GCS ≤ 9 w ciągu pierwszych 48 godzin pobytu na OIOM-ie
  • delirium przed włączeniem, choroba Parkinsona, otępienie, nadużywanie alkoholu, ostry stan neurologiczny, choroba psychiczna w wywiadzie i stosowanie leków przeciwpsychotycznych
  • występowanie klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, czas QTc co najmniej 500 milisekund
  • niedawny zawał serca lub dekompensacja serca, drugi lub trzeci blok AV
  • Znana alergia lub nietolerancja haloperidolu lub siarczanu magnezu.
  • 80 lat lub więcej, masa ciała 50 kg lub mniej lub niewydolność wątroby (poziom bilirubiny w surowicy >2,9 mg/dl) lub poziom kreatyniny w surowicy >150 μmol/l
  • Pacjenci zaintubowani w momencie przyjęcia na OIOM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (liczba pacjentów = 45):
będzie otrzymywać 1 mg haloperidolu dożylnie 3 razy dziennie i siarczan magnezu 4 g we wlewie dożylnym (IVI) pierwszego dnia (rozcieńczony w 50 ml D5W przez 24 godziny), następnie 2 g IVI przez 24 godziny (rozcieńczony w 50 ml D5W przez 24 godziny) przez 3 dni po zabiegu, rozpoczynając pierwszą dawkę 2-4 godziny po zabiegu. Jeżeli podanie pierwszej dawki profilaktycznej zostanie opóźnione o więcej niż 4 godziny od przyjęcia, pacjent zostaje wykluczony z badania.
Lek: Zastrzyk haloperidolu
w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałego dożylnego podawania małych dawek haloperidolu i magnezu w zapobieganiu majaczeniu u krytycznie chorych pacjentów w podeszłym wieku po planowej dużej operacji.
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu
Eksperymentalny: Grupa II (liczba pacjentów= 45):
będzie otrzymywać 1 mg haloperidolu dożylnie 3 razy na dobę i 50 ml wlewu D5W IVI przez 24 godziny przez 4 dni po operacji, rozpoczynając pierwszą dawkę 2–4 godziny po zabiegu.
Lek: Zastrzyk haloperidolu
w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałego dożylnego podawania małych dawek haloperidolu i magnezu w zapobieganiu majaczeniu u krytycznie chorych pacjentów w podeszłym wieku po planowej dużej operacji.
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu
Komparator placebo: Grupa III (liczba pacjentów = 45)
będzie otrzymywać dożylnie 1 ml 0,9% chlorku sodu 3 razy dziennie i 50 ml wlewu D5W IVI przez 4 dni po operacji, rozpoczynając pierwszą dawkę 2–4 godziny po zabiegu.
Lek: Zastrzyk haloperidolu
w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałego dożylnego podawania małych dawek haloperidolu i magnezu w zapobieganiu majaczeniu u krytycznie chorych pacjentów w podeszłym wieku po planowej dużej operacji.
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie delirium
Ramy czasowe: przez 3 dni po zabiegu, rozpoczynając pierwszą dawkę 2-4 godziny po zabiegu.
Pacjenci otrzymają wlew fentanylu w celu złagodzenia bólu. Pacjenci, którzy uzyskali wynik w skali RASS ± 1 lub 0, są codziennie monitorowani pod kątem delirium przy użyciu metody oceny splątania dla oddziałów intensywnej terapii (CAM-ICU). Majaczenie rozpoznaje się u pacjentów, którzy w ciągu całego dnia uzyskali co najmniej 1 pozytywny wynik CAM-ICU bez RASS -4/-5.
przez 3 dni po zabiegu, rozpoczynając pierwszą dawkę 2-4 godziny po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawów pozapiramidowych.
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu
Występowanie objawów pozapiramidowych, takich jak dystonia, drżenie, mioklonie, tiki, sztywność i akatyzja.
w ciągu 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R168/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

udostępnij protokół

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj