Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av haloperidol och magnesium för att förebygga delirium hos kritiskt sjuka äldre

5 december 2023 uppdaterad av: Dina Salah Eldin Mahmoud Badre, Ain Shams University

Kombination av haloperidol och magnesium för att förebygga delirium hos kritiskt sjuka äldre patienter efter elektiv större operation

Syfte: Syftet med denna randomiserade dubbelblinda studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av profylaktisk användning av haloperidol med eller utan magnesium (Mg) för delirium hos äldre högriskpatienter postoperativt.

Patienter och metoder: 135 patienter i åldern ≥ 65< 80 år med PRE-DELIRISK Score 50 % eller mer (20) lades in på intensivvårdsavdelningen icke-intuberade efter större icke-hjärtoperationer randomiserade i 3 grupper, grupp I fick 1 mg haloperidol intravenöst 3 gånger dagligen och magnesiumsulfat 4 g intravenös infusion (IVI) under 1:a dagen (utspädd i 50 ml D5W under 24 timmar) sedan 2g IVI under 24 timmar (utspädd i 50 ml D5W under 24 timmar) i 3 dagar, Grupp II fick 1 mg haloperidol intravenöst 3 gånger. Grupp III fick 1 ml 0,9 % natriumklorid intravenöst 3 gånger dagligen. Det primära resultatet av studien kommer att vara incidensen av delirium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie kommer att genomföras på Ain Shams universitets kirurgiska intensivvårdsavdelning på 135 patienter i åldern ≥ 65< 80 år gamla med PRE-DELIRISK poäng 50 % eller mer (20) som är inlagda på intensivvårdsavdelningen icke-intuberade efter större icke-hjärtoperationer och förväntad vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU) på minst 2 dagar enligt uppskattning av den behandlande intensivisten efter godkännande av den forskningsetiska kommittén och efter skriftligt informerat samtycke till patienter eller patienters anhöriga.

Studiemedicinerna fortsätter tills ICU-utskrivningen eller tills delirium inträffade. I det senare fallet stoppas studiemedicinerna och patienter kan behandlas med dexmedetomidin.

För att förebygga delirium implementeras även icke-farmakologiska insatser som tidig mobilisering, förbättring av patientens dygnsrytm, brusreducering är delar av den dagliga intensivvården.

Patienterna kommer att få fentanylinfusion för analgesi. De patienter som uppnår en RASS-poäng på ± 1 eller 0 övervakas dagligen med avseende på delirium med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden för ICU (CAM-ICU). Patienter diagnostiseras med delirium om de har minst 1 positiv CAM-ICU utan RASS -4/-5 under en hel dag. Kliniker som samlar in data om delirium har alla erfarenhet av deliriumbedömning med hjälp av CAM-ICU. Alla patienter screenas minst tre gånger dagligen och oftare vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ainshams University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- PRE-DELIRISK poäng 50 % eller mer (20) som läggs in på ICU icke-intuberade efter större icke-hjärtoperationer och förväntad vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU) på minst 2 dagar enligt uppskattning av den behandlande intensivisten

Exklusions kriterier:

  • ihållande RASS på -4/-5 under hela intensivvårdsinläggningen
  • primär neurologisk händelse/skada med GCS ≤ 9 under de första 48 timmarna av ICU
  • delirium före inkludering, Parkinsons sjukdom, demens, alkoholmissbruk, ett akut neurologiskt tillstånd, historia av en psykiatrisk sjukdom och användning av antipsykotiska medel
  • historia av kliniskt relevant ventrikulär arytmi under de senaste 12 månaderna, QTc-tid på minst 500 millisekunder
  • nyligen MI eller hjärtdekompensation, 2:a eller 3:e AV-blocket
  • Känd allergi eller intolerans mot haloperidol eller magnesiumsulfat.
  • 80 år eller äldre, hade en kroppsvikt på 50 kg eller mindre, eller hade leversvikt (serumbilirubinnivå >2,9 mg/dL) eller serumkreatininnivå >150 μmol/L
  • Intuberade patienter vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (antal patienter = 45):
kommer att få 1 mg haloperidol intravenöst 3 gånger dagligen och magnesiumsulfat 4 g intravenös infusion (IVI) under den första dagen (utspädd i 50 ml D5W under 24 timmar) sedan 2g IVI under 24 timmar (utspädd i 50 ml D5W under 24 timmar) i 3 dagar postoperativt med början av den första dosen 2-4 timmar efter operationen. Om den första profylaktiska dosen skjuts upp mer än 4 timmar efter inläggningen utesluts patienten från studien.
Läkemedel: Haloperidol injektion
för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kortvarig intravenös kombination av lågdos haloperidol och magnesium för att förebygga delirium hos kritiskt sjuka äldre patienter efter elektiv större operation.
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat
Experimentell: Grupp II (antal patienter = 45):
kommer att få 1 mg haloperidol intravenöst 3 gånger dagligen och 50 ml D5W IVI-infusion under 24 timmar i 4 dagar postoperativt med början av den första dosen 2-4 timmar efter operationen.
Läkemedel: Haloperidol injektion
för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kortvarig intravenös kombination av lågdos haloperidol och magnesium för att förebygga delirium hos kritiskt sjuka äldre patienter efter elektiv större operation.
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat
Placebo-jämförare: Grupp III (antal patienter = 45)
kommer att få 1 ml 0,9 % natriumklorid intravenöst 3 gånger dagligen och 50 ml D5W IVI-infusion under 4 dagar postoperativt med början av den första dosen 2-4 timmar efter operationen.
Läkemedel: Haloperidol injektion
för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kortvarig intravenös kombination av lågdos haloperidol och magnesium för att förebygga delirium hos kritiskt sjuka äldre patienter efter elektiv större operation.
Andra namn:
  • Magnesiumsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av delirium
Tidsram: i 3 dagar postoperativt med början av den första dosen 2-4 timmar efter operationen.
Patienterna kommer att få fentanylinfusion för analgesi. De patienter som uppnår en RASS-poäng på ± 1 eller 0 övervakas dagligen med avseende på delirium med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden för ICU (CAM-ICU). Patienter diagnostiseras med delirium om de har minst 1 positiv CAM-ICU utan RASS -4/-5 under en hel dag.
i 3 dagar postoperativt med början av den första dosen 2-4 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av extrapyramidala symtom.
Tidsram: under 3 dagar efter operationen
Förekomsten av extrapyramidala symtom, såsom dystoni, tremor, myoklonus, tics, stelhet och akatisi.
under 3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Beräknad)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU R168/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

dela protokollet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera