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Kombination von Haloperidol und Magnesium zur Delir-Prävention bei kritisch kranken älteren Menschen

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Dina Salah Eldin Mahmoud Badre, Ain Shams University

Kombination von Haloperidol und Magnesium zur Delirprävention bei kritisch kranken älteren Patienten nach einer elektiven größeren Operation

Ziel: Ziel dieser randomisierten Doppelblindstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Anwendung von Haloperidol mit oder ohne Magnesium (Mg) bei Delir bei älteren Hochrisikopatienten postoperativ zu untersuchen.

Patienten und Methoden: 135 Patienten im Alter von ≥ 65 < 80 Jahren mit einem PRE-DELIRIC-Score von 50 % oder mehr (20) wurden nach größeren, nicht kardialen Operationen nicht intubiert auf die Intensivstation eingeliefert, randomisiert in 3 Gruppen, Gruppe I erhielt 1 mg Haloperidol intravenös 3-mal täglich und Magnesiumsulfat 4 g intravenöse Infusion (IVI) am 1. Tag (verdünnt in 50 ml D5W über 24 Stunden), dann 2 g IVI über 24 Stunden (verdünnt in 50 ml D5W über 24 Stunden) für 3 Tage, Gruppe II erhielt 1 3-mal mg Haloperidol intravenös, Gruppe III erhielt 3-mal täglich 1 ml 0,9 % Natriumchlorid intravenös. Das primäre Ergebnis der Studie wird das Auftreten von Delir sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird auf der chirurgischen Intensivstation der Universität Ain Shams an 135 Patienten im Alter von ≥ 65 < 80 Jahren mit einem PRE-DELIRIC-Score von 50 % oder mehr (20) durchgeführt, die nicht intubiert auf die Intensivstation aufgenommen werden nach größeren nichtkardiologischen Operationen und voraussichtlichem Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) von mindestens 2 Tagen, wie vom behandelnden Intensivmediziner nach Genehmigung durch die Forschungsethikkommission und Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen geschätzt.

Die Studienmedikation wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis zum Auftreten eines Delirs fortgesetzt. Im letzteren Fall werden die Studienmedikamente abgesetzt und die Patienten könnten mit Dexmedetomidin behandelt werden.

Zur Delirprävention werden auch nicht-pharmakologische Interventionen wie Frühmobilisierung, Verbesserung des zirkadianen Rhythmus des Patienten und Lärmreduzierung eingesetzt, die Teil der täglichen Intensivpflege sind.

Die Patienten erhalten eine Fentanyl-Infusion zur Analgesie. Patienten, die einen RASS-Score von ± 1 oder 0 erreichen, werden täglich mithilfe der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) auf Delir überwacht. Bei Patienten wird ein Delir diagnostiziert, wenn sie an einem ganzen Tag mindestens 1 positives CAM-ICU ohne RASS -4/-5 haben. Ärzte, die Daten zum Delir sammeln, haben alle Erfahrung in der Delirbeurteilung mithilfe der CAM-ICU. Alle Patienten werden mindestens dreimal täglich, bei Bedarf auch häufiger, untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ainshams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- PRE-DELIRIC-Score 50 % oder mehr (20), die nach größeren nicht-kardialen Operationen und einem erwarteten Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) von mindestens 2 Tagen, wie vom behandelnden Intensivmediziner geschätzt, nicht intubiert auf die Intensivstation eingeliefert werden

Ausschlusskriterien:

  • anhaltender RASS von -4/-5 während der gesamten Aufnahme auf die Intensivstation
  • Primäres neurologisches Ereignis/Verletzung mit GCS ≤ 9 während der ersten 48 Stunden auf der Intensivstation
  • Delir vor der Aufnahme, Parkinson-Krankheit, Demenz, Alkoholmissbrauch, eine akute neurologische Erkrankung, Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung und Verwendung von Antipsychotika
  • Vorgeschichte klinisch relevanter ventrikulärer Arrhythmien in den letzten 12 Monaten, QTc-Zeit von mindestens 500 Millisekunden
  • kürzlicher MI oder Herzdekompensation, 2. oder 3. AV-Block
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Haloperidol oder Magnesiumsulfat.
  • 80 Jahre oder älter, ein Körpergewicht von 50 kg oder weniger oder ein Leberversagen (Serumbilirubinspiegel >2,9 mg/dL) oder Serumkreatininspiegel >150 μmol/L
  • Intubierte Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Anzahl Patienten = 45):
erhält dreimal täglich 1 mg Haloperidol intravenös und 4 g Magnesiumsulfat als intravenöse Infusion (IVI) am ersten Tag (verdünnt in 50 ml D5W über 24 Stunden), dann 2 g IVI über 24 Stunden (verdünnt in 50 ml D5W über 24 Stunden) für 3 Tage nach der Operation, Beginn der ersten Dosis 2–4 Stunden nach der Operation. Wenn sich die erste prophylaktische Dosis um mehr als 4 Stunden nach der Aufnahme verzögert, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Arzneimittel: Haloperidol-Injektion
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kurzzeitigen intravenösen Kombination aus niedrig dosiertem Haloperidol und Magnesium zur Delirprävention bei kritisch kranken älteren Patienten nach einer elektiven größeren Operation.
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
Experimental: Gruppe II (Anzahl Patienten = 45):
erhält 1 mg Haloperidol intravenös dreimal täglich und 50 ml D5W IVI-Infusion über 24 Stunden für 4 Tage nach der Operation, beginnend mit der ersten Dosis 2–4 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Haloperidol-Injektion
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kurzzeitigen intravenösen Kombination aus niedrig dosiertem Haloperidol und Magnesium zur Delirprävention bei kritisch kranken älteren Patienten nach einer elektiven größeren Operation.
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
Placebo-Komparator: Gruppe III (Anzahl Patienten = 45)
erhält 1 ml 0,9 % Natriumchlorid intravenös dreimal täglich und 50 ml D5W IVI-Infusion für 4 Tage nach der Operation, beginnend mit der ersten Dosis 2–4 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Haloperidol-Injektion
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kurzzeitigen intravenösen Kombination aus niedrig dosiertem Haloperidol und Magnesium zur Delirprävention bei kritisch kranken älteren Patienten nach einer elektiven größeren Operation.
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit von Delirien
Zeitfenster: für 3 Tage nach der Operation, beginnend mit der ersten Dosis 2–4 Stunden nach der Operation.
Die Patienten erhalten eine Fentanyl-Infusion zur Analgesie. Patienten, die einen RASS-Score von ± 1 oder 0 erreichen, werden täglich mithilfe der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU) auf Delir überwacht. Bei Patienten wird ein Delir diagnostiziert, wenn sie an einem ganzen Tag mindestens 1 positives CAM-ICU ohne RASS -4/-5 haben.
für 3 Tage nach der Operation, beginnend mit der ersten Dosis 2–4 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten extrapyramidaler Symptome.
Zeitfenster: während 3 Tagen postoperativ
Das Auftreten extrapyramidaler Symptome wie Dystonie, Tremor, Myoklonus, Tics, Rigidität und Akathisie.
während 3 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R168/2021

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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