Combinación de haloperidol y magnesio para la prevención del delirio en ancianos críticamente enfermos
Combinación de haloperidol y magnesio para la prevención del delirio en pacientes ancianos críticamente enfermos después de una cirugía mayor electiva
Objetivo: El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, es investigar la eficacia y seguridad del uso profiláctico de haloperidol con o sin magnesio (Mg) para el delirio en pacientes ancianos de alto riesgo en el posoperatorio.
Pacientes y métodos: 135 pacientes ≥ 65 < 80 años con puntuación PRE-DELIRIC 50% o más (20) ingresaron en la UCI sin intubación después de cirugías mayores no cardíacas, aleatorizados en 3 grupos, el grupo I recibió 1 mg de haloperidol por vía intravenosa. 3 veces al día y sulfato de magnesio 4 g en infusión intravenosa (IVI) el primer día (diluido en 50 ml de D5W durante 24 horas) luego 2 g de IVI durante 24 horas (diluido en 50 ml de D5W durante 24 horas) durante 3 días, el Grupo II recibió 1 mg de haloperidol por vía intravenosa 3 veces, el grupo III recibió 1 ml de cloruro de sodio al 0,9% por vía intravenosa 3 veces al día. El resultado principal del estudio será la incidencia de delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se llevará a cabo en la UCI quirúrgica de la universidad de Ain Shams en 135 pacientes de ≥ 65 <80 años con una puntuación PRE-DELIRIC del 50 % o más (20) que ingresan en la UCI sin estar intubados. después de cirugías mayores no cardíacas y estancia prevista en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de al menos 2 días según lo estimado por el intensivista tratante después de la aprobación del comité de ética de investigación y obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes o familiares de los pacientes.
Los medicamentos del estudio se continúan hasta el alta de la UCI o hasta que se produzca el delirio. En el último caso, se suspenden los medicamentos del estudio y los pacientes podrían ser tratados con dexmedetomidina.
Para la prevención del delirio, también se implementan intervenciones no farmacológicas como la movilización temprana, la mejora del ritmo circadiano del paciente y la reducción del ruido como parte de la atención diaria en la UCI.
Los pacientes recibirán una infusión de fentanilo como analgesia. Aquellos pacientes que alcanzan una puntuación RASS de ± 1 o 0 son monitoreados diariamente para detectar delirio utilizando el Método de evaluación de la confusión para la UCI (CAM-ICU). Los pacientes son diagnosticados de delirio si tienen al menos 1 CAM-ICU positivo sin RASS -4/-5 durante un día completo. Todos los médicos que recopilan datos sobre el delirio tienen experiencia en la evaluación del delirio mediante CAM-ICU. Todos los pacientes son examinados al menos tres veces al día y con mayor frecuencia si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ainshams University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación PRE-DELIRIC 50 % o más (20) que ingresan en la UCI sin intubación después de cirugías mayores no cardíacas y una estancia prevista en la unidad de cuidados intensivos (UCI) de al menos 2 días según lo estimado por el intensivista a cargo
Criterio de exclusión:
- RASS sostenido de -4/-5 durante el ingreso completo a la UCI
- evento/lesión neurológica primaria con GCS ≤ 9 durante las primeras 48 horas de UCI
- delirio antes de la inclusión, enfermedad de Parkinson, demencia, abuso de alcohol, una condición neurológica aguda, antecedentes de una enfermedad psiquiátrica y uso de agentes antipsicóticos
- antecedentes de arritmia ventricular clínicamente relevante en los últimos 12 meses, tiempo QTc de al menos 500 milisegundos
- IM reciente o descompensación cardíaca, segundo o tercer bloqueo AV
- Alergia o intolerancia conocida al haloperidol o al sulfato de magnesio.
- 80 años o más, tenía un peso corporal de 50 kg o menos, o tenía insuficiencia hepática (nivel de bilirrubina sérica >2,9 mg/dL) o nivel de creatinina sérica >150 μmol/L
- Pacientes intubados al momento del ingreso a UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (número de pacientes = 45):
recibirá 1 mg de haloperidol por vía intravenosa 3 veces al día y 4 g de sulfato de magnesio en infusión intravenosa (IVI) el primer día (diluido en 50 ml de D5W durante 24 horas) y luego 2 g de IVI durante 24 horas (diluido en 50 ml de D5W durante 24 horas) durante 3 días postoperatorio iniciando la primera dosis 2-4 horas después de la cirugía.
Si la primera dosis profiláctica se retrasa más de 4 horas después del ingreso, el paciente queda excluido del estudio.
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evaluar la eficacia y seguridad de la combinación intravenosa a corto plazo de haloperidol y magnesio en dosis bajas para la prevención del delirio en pacientes ancianos críticamente enfermos después de una cirugía mayor electiva.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (número de pacientes= 45):
recibirá 1 mg de haloperidol por vía intravenosa 3 veces al día y 50 ml de infusión D5W IVI durante 24 horas durante 4 días después de la operación, comenzando la primera dosis 2 a 4 horas después de la cirugía.
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evaluar la eficacia y seguridad de la combinación intravenosa a corto plazo de haloperidol y magnesio en dosis bajas para la prevención del delirio en pacientes ancianos críticamente enfermos después de una cirugía mayor electiva.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo III (número de pacientes = 45)
Recibirá 1 ml de cloruro de sodio al 0,9% por vía intravenosa 3 veces al día y 50 ml de infusión D5W IVI durante 4 días después de la operación, comenzando la primera dosis 2 a 4 horas después de la cirugía.
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evaluar la eficacia y seguridad de la combinación intravenosa a corto plazo de haloperidol y magnesio en dosis bajas para la prevención del delirio en pacientes ancianos críticamente enfermos después de una cirugía mayor electiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la incidencia del delirio
Periodo de tiempo: durante 3 días postoperatoriamente iniciando la primera dosis 2- 4 horas después de la cirugía.
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Los pacientes recibirán una infusión de fentanilo como analgesia.
Aquellos pacientes que alcanzan una puntuación RASS de ± 1 o 0 son monitoreados diariamente para detectar delirio utilizando el Método de evaluación de la confusión para la UCI (CAM-ICU).
Los pacientes son diagnosticados de delirio si tienen al menos 1 CAM-ICU positivo sin RASS -4/-5 durante un día completo.
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durante 3 días postoperatoriamente iniciando la primera dosis 2- 4 horas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de síntomas extrapiramidales.
Periodo de tiempo: durante 3 días postoperatorio
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La aparición de síntomas extrapiramidales, como distonía, temblor, mioclonías, tics, rigidez y acatisia.
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durante 3 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Agentes contra la discinesia
- Sulfato de magnesio
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R168/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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