Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация галоперидола и магния для профилактики делирия у пожилых людей в критическом состоянии

5 декабря 2023 г. обновлено: Dina Salah Eldin Mahmoud Badre, Ain Shams University

Комбинация галоперидола и магния для профилактики делирия у пожилых пациентов в критическом состоянии после планового обширного хирургического вмешательства

Цель: Целью данного рандомизированного двойного слепого исследования является изучение эффективности и безопасности профилактического применения галоперидола с магнием (Mg) или без него при делирии у пожилых пациентов высокого риска в послеоперационном периоде.

Пациенты и методы: 135 пациентов в возрасте ≥ 65 < 80 лет с показателем PRE-DELIRIC 50% и более (20) были госпитализированы в отделение интенсивной терапии без интубации после обширных несердечных операций, рандомизированных на 3 группы, группа I получала 1 мг галоперидола внутривенно. 3 раза в день и сульфат магния 4 г внутривенно инфузионно (ВВИ) в 1-й день (разведенный в 50 мл D5W в течение 24 часов), затем 2 г IVI в течение 24 часов (разведенный в 50 мл D5W в течение 24 часов) в течение 3 дней, группа II получала 1 Галоперидол мг внутривенно 3 раза. Группа III получала по 1 мл 0,9% натрия хлорида внутривенно 3 раза в день. Первичным результатом исследования будет частота делирия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет проводиться в хирургическом отделении интенсивной терапии университета Айн-Шамс на 135 пациентах в возрасте ≥ 65 < 80 лет с показателем PRE-DELIRIC 50% или более (20), которые поступают в отделение интенсивной терапии без интубации. после обширных несердечных операций и предполагаемого пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) продолжительностью не менее 2 дней по оценке лечащего врача-реаниматолога после одобрения комитета по этике исследования и получения письменного информированного согласия пациента или его родственников.

Прием исследуемых препаратов продолжают до выписки из отделения интенсивной терапии или до возникновения делирия. В последнем случае прием исследуемых препаратов прекращается, и пациентов можно лечить дексмедетомидином.

Для профилактики делирия также применяются нефармакологические вмешательства, такие как ранняя мобилизация, улучшение циркадного ритма пациента, снижение шума, которые являются частью ежедневного ухода в отделении интенсивной терапии.

Пациенты будут получать инфузию фентанила для обезболивания. Пациентов, достигших показателя RASS ± 1 или 0, ежедневно контролируют на наличие делирия с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU). У пациентов диагностируется делирий, если у них имеется хотя бы 1 положительный результат CAM-ICU без RASS -4/-5 в течение полных суток. Все врачи, собирающие данные о делирии, имеют опыт оценки делирия с использованием CAM-ICU. Все пациенты проходят обследование не реже трех раз в день, а при необходимости и чаще.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ainshams University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Оценка PRE-DELIRIC 50% или более (20), которые поступают в отделение интенсивной терапии без интубации после серьезных операций, не связанных с сердцем, и ожидаемого пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) не менее 2 дней по оценке лечащего врача-реаниматолога.

Критерий исключения:

  • устойчивый RASS -4/-5 во время полной госпитализации в отделение интенсивной терапии
  • первичное неврологическое событие/травма с баллом по шкале GCS ≤ 9 в течение первых 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
  • делирий до включения, болезнь Паркинсона, деменция, злоупотребление алкоголем, острое неврологическое состояние, психиатрическое заболевание в анамнезе и применение антипсихотических средств
  • клинически значимая желудочковая аритмия в анамнезе за последние 12 месяцев, время QTc не менее 500 миллисекунд
  • недавний ИМ или сердечная декомпенсация, 2-я или 3-я АВ-блокада
  • Известная аллергия или непереносимость галоперидола или сульфата магния.
  • 80 лет и старше, масса тела 50 кг или меньше, или печеночная недостаточность (уровень билирубина в сыворотке >2,9 мг/дл) или уровень креатинина в сыворотке >150 мкмоль/л
  • Интубированные пациенты на момент поступления в отделение интенсивной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: I группа (количество больных = 45):
получит 1 мг галоперидола внутривенно 3 раза в день и сульфат магния 4 г внутривенной инфузии (ВВИ) в 1-й день (разведенный в 50 мл D5W в течение 24 часов), затем 2 г ВВИ в течение 24 часов (разведенный в 50 мл D5W в течение 24 часов) в течение 3 дней после операции, начиная с первой дозы через 2–4 часа после операции. Если прием первой профилактической дозы задерживается более чем на 4 часа после поступления, пациента исключают из исследования.
Лекарство: Галоперидол для инъекций
оценить эффективность и безопасность краткосрочной внутривенной комбинации низких доз галоперидола и магния для профилактики делирия у пожилых пациентов в критическом состоянии после планового обширного хирургического вмешательства.
Другие имена:
  • Сульфат магния
Экспериментальный: Группа II (количество пациентов = 45):
получит 1 мг галоперидола внутривенно 3 раза в день и 50 мл инфузии D5W IVI в течение 24 часов в течение 4 дней после операции, начиная с первой дозы через 2–4 часа после операции.
Лекарство: Галоперидол для инъекций
оценить эффективность и безопасность краткосрочной внутривенной комбинации низких доз галоперидола и магния для профилактики делирия у пожилых пациентов в критическом состоянии после планового обширного хирургического вмешательства.
Другие имена:
  • Сульфат магния
Плацебо Компаратор: III группа (количество пациентов = 45)
получит 1 мл 0,9% хлорида натрия внутривенно 3 раза в день и 50 мл инфузии D5W IVI в течение 4 дней после операции, начиная с первой дозы через 2–4 часа после операции.
Лекарство: Галоперидол для инъекций
оценить эффективность и безопасность краткосрочной внутривенной комбинации низких доз галоперидола и магния для профилактики делирия у пожилых пациентов в критическом состоянии после планового обширного хирургического вмешательства.
Другие имена:
  • Сульфат магния

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота делирия
Временное ограничение: в течение 3 дней после операции, начиная с первой дозы через 2–4 часа после операции.
Пациенты будут получать инфузию фентанила для обезболивания. Пациентов, достигших показателя RASS ± 1 или 0, ежедневно контролируют на наличие делирия с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU). У пациентов диагностируется делирий, если у них имеется хотя бы 1 положительный результат CAM-ICU без RASS -4/-5 в течение полных суток.
в течение 3 дней после операции, начиная с первой дозы через 2–4 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение экстрапирамидных симптомов.
Временное ограничение: в течение 3 дней после операции
Возникновение экстрапирамидных симптомов, таких как дистония, тремор, миоклонус, тики, ригидность и акатизия.
в течение 3 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU R168/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

поделитесь протоколом

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться