Laminar LAAX Pivotal IDE 研究
2026年8月27日 更新者：Biosense Webster, Inc.
層流左心耳除去 (LAAX) の極めて重要な IDE 研究
この臨床試験の目的は、層流左心耳閉鎖システムと市販の左心耳閉鎖装置を比較することです。 この処置は、脳卒中のリスクが高いが、血液をサラサラにする薬の代替品を求める理由がある非弁膜症性心房細動の患者を対象としています。 この臨床試験では、層流左心耳閉鎖システムの安全性と有効性を市販の左心耳閉鎖装置と比較します。
この試験の参加者は、ラミナー左心耳閉鎖システムまたは市販のデバイス（WATCHMAN™ 左心耳閉鎖デバイス / Amulet™ 左心耳オクルーダー）のいずれかを使用する治療を受けるために、1 対 1 で（コインを投げるように）ランダムに割り当てられます。 ）。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、無作為化、対照、多施設共同、非盲検の極めて重要な臨床研究には、短期抗凝固療法の対象となるが、非薬理学的代替療法を求める理論的根拠がある非弁膜症性心房細動の参加者が登録される。 参加者は、層流左心耳閉鎖システムまたは市販のデバイス（WATCHMAN™ 左心耳閉鎖デバイス / Amulet™ 左心耳オクルーダー）に 1:1 でランダムに割り当てられます。 この研究では、米国内の最大 100 施設で適格な参加者 1,500 人が無作為に抽出されます。
左心耳閉鎖装置の埋め込み後、参加者はガイドラインまたは地域のベストプラクティスに従って適切な薬物療法を継続します。 参加者はデバイス埋め込み後5年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Stanford Health Care
-
Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Univeristy of California Davis Health
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Scripps Health
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Florida
-
North Naples、Florida、アメリカ、34102
- NCH Healthcare
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Northwell Health
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
- Bethesda North Hospital Trihealth
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Shenandoah、Texas、アメリカ、77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- St Joseph Hospital and Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 文書化されたNVAFは、中等度から重度の僧帽弁狭窄症または機械的心臓弁がない場合のAF（発作性、持続性、または永続性）として定義されます。
- 対象者は18歳以上。
- CHA2DS2-VASc スコアが男性で 2 以上、女性で 3 以上。
- 証拠に基づいた意思決定ツールを使用して、施設調査員および手順チームの一員ではない臨床医によってLAA閉鎖が適切であると判断された被験者。
- 被験者は慢性経口抗凝固療法（OAC）を推奨されているが、非薬理学的代替療法を求める適切な根拠を持っている。
- プロトコルに指定された術後抗血栓療法の対象となる被験者。
- 被験者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされており、治験実施計画書に従う意思と能力があり、治験審査委員会（IRB）の要件に従って書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
病歴
- 単一エピソード、一過性、または可逆性の AF（例、二次性甲状腺疾患、急性アルコール中毒、外傷、最近の大規模な外科手術）。
- インデックス手術前90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作。
- -インデックス手術前90日以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
- 以前の心臓手術または胸骨切開を必要とする手術
- 腎不全、推定糸球体濾過量（eGFR）<30 mL/min/1.73として定義 m2、または透析に依存している末期腎疾患の患者。
- 治療中の活動性感染症。
症候性心膜炎（急性または慢性）の病歴。
併存する心血管疾患
- 心臓腫瘍。
- -介入または人工機械弁の存在を必要とする僧帽弁またはその他の重度の心臓弁膜症の病歴。
- 慢性的な経口抗凝固療法を必要とする病状（AF以外）（例、原因不明の深部静脈血栓症または肺塞栓症、または機械的心臓弁の病歴）。
- 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス IV)。
症候性頸動脈疾患（同側脳卒中またはTIAの既往により直径が50％を超える減少）、または確立された無症候性頸動脈疾患（直径が70％を超える減少）。
以前の介入または計画された介入
- -インデックス手術日の90日前以内に以前に左心房アブレーション手術が行われたこと、またはインデックス手術後90日以内に左心房アブレーションが実行される予定であること。
- 最近（インデックス処置前30日以内）または計画されている（インデックス処置後60日以内）心臓インターベンション処置（経皮的冠動脈インターベンション、構造的心臓弁処置、または他の電気生理学的アブレーション処置など）
- 計画された（インデックス手術後60日以内に）心臓外科手術または胸骨切開を必要とする手術。
最近（インデックス処置前30日以内）または計画されている（インデックス処置後60日以内）非心臓処置または外科的介入。
心エコー検査の除外基準
- スクリーニング TEE またはインデックス手順時に実行される TEE によって可視化される、心臓内血栓または持続性の高密度自発エコー コントラスト。
- 左心室駆出率（LVEF）<30%。
- 周囲心膜液貯留 > 10 mm、症候性心膜液貯留、タンポナーデ生理学の証拠。
大動脈の移動性プラークを伴う複雑なアテローム。
手術上の禁忌
- 手術前の心房間交通、心房中隔欠損、または閉鎖が必要な卵円孔開存。
- 経大腿血管アクセスにより、カテーテルベースのシステムによるインプラントの送達が妨げられます。
- アクセスを妨げる下大静脈 (IVC) フィルターの存在。
- 被験者は全身麻酔を受けることができません。
適切な経食道心エコー検査（TEE）評価を妨げる症状のある被験者。
必要な薬に対する禁忌
- アスピリン、ヘパリン、またはデバイスの材料（ニッケル、チタンなど）に対する既知のアレルギー、過敏症、または禁忌。 ニチノール])。
- 適切な前投薬ができないコントラスト過敏症。
- 出血性素因または凝固障害。
持続性血小板減少症（血小板数<75,000細胞/mm3）、血小板増加症（>700,000細胞/mm3）、または白血球減少症（白血球数<3,000細胞/mm3）。
一般的な除外事項
- 左心耳の解剖学的構造では、市販の制御デバイスとメーカー IFU ごとの層状インプラントの両方に対応できません。
- 妊娠中または授乳中の方、インデックス手術後1年以内に妊娠を計画している方。 妊娠の可能性のある被験者は、インデックス手順の 7 日以内に妊娠検査 (施設ごとの標準検査) が陰性でなければなりません。
- プロトコルまたはプロトコルに指定された投薬計画の不遵守を引き起こす可能性がある、データ解釈を混乱させる可能性がある、または1年未満の平均余命に関連する既知の他の医学的疾患または既知の薬物乱用歴。
- 研究者の意見では、データの解釈を混乱させる可能性があると考えられる別の治験薬または治験機器の研究に現在参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラミナーデバイス
参加者は、層状左心房閉鎖システムで治療されます。
|
層状左心房付属器閉鎖システムによる治療。
|
|
アクティブコンパレータ：左心房付属器閉鎖（LAAC）を制御する
参加者は、市販のLAACデバイスで治療されます。
|
ウォッチマンによる治療左心房付属器閉鎖装置 / amulet左心房付属器閉塞。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡
時間枠：最大12か月
|
全死因死亡率の複合速度が報告されます。
|
最大12か月
|
|
出血学術研究コンソーシアム（BARC）タイプIIIまたはVによると、主要な出血のある参加者の数
時間枠：最大12か月
|
BARCタイプIIIまたはVによると、大出血を持つ参加者の数が報告されます。 タイプIII
タイプv
|
最大12か月
|
|
排水を必要とする心膜滲出液を持つ参加者の数
時間枠：最大12か月
|
排水を必要とする心膜滲出液を持つ参加者が報告されます。
心膜滲出液は、1）臨床的に関連性のない：介入を必要としない、薬理学的に治療し、2）臨床的に関連するものとして定義されます。
|
最大12か月
|
|
デバイスの塞栓術を受けた参加者の数
時間枠：最大12か月
|
デバイスの塞栓術を受けた参加者が報告されます。
デバイスの塞栓術は、臓器または容器の閉塞により、体内の意図しない場所への医療機器の移動として定義されます。
|
最大12か月
|
|
開いた心臓手術または主要な血管内介入を必要とするデバイスまたは手順関連のイベントを備えた参加者の数
時間枠：最大12か月
|
開いた心臓手術または主要な血管内介入を必要とするデバイスまたは手順関連のイベントを備えた参加者が報告されます。
|
最大12か月
|
|
虚血性脳卒中または全身塞栓症を報告する参加者の数
時間枠：最大18か月
|
虚血性脳卒中または全身塞栓症を報告する参加者が報告されます。
全身塞栓症は、他の可能性のあるメカニズム（例;外傷、アテローム性動脈硬化症、または器具）の非存在下での臨床的、イメージング、外科的/剖検の証拠に関連する四肢または非CNS臓器の急性血管不全または閉塞または非CNS臓器の閉塞として定義されます。
|
最大18か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ペリデバイスフローを持つ参加者の数
時間枠：最大12か月
|
ペリデバイスの流れは、独立したコア研究所によって評価されたトランス食道心エコー図（TEE）ごとに、デバイスを越えて左心房付属物の本体に通信する幅3 mmとして定義されます。
|
最大12か月
|
|
デバイス関連の血栓症の割合
時間枠：最大12か月
|
デバイス関連の血栓症は、心エコー造影またはコンピューター断層撮影のイメージングにおける埋め込まれたLAACデバイスに付随する密度として定義されます。
|
最大12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Saibal Kar, MD、Los Robles Health System
- 主任研究者：Devi Nair, MD、St. Bernards Heart and Vascular Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月19日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2032年2月29日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (実際)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。