Étude IDE pivot laminaire LAAX
27 août 2026 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Étude pivot IDE sur l'élimination de l'appendice auriculaire gauche laminaire (LAAX)
Le but de cet essai clinique est de comparer le système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche laminaire aux dispositifs de fermeture de l'appendice auriculaire gauche disponibles dans le commerce. Cette procédure est destinée aux patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui présentent un risque accru d'accident vasculaire cérébral, mais qui ont des raisons de rechercher une alternative aux médicaments anticoagulants. Cet essai clinique comparera la sécurité et l'efficacité du système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche laminaire aux dispositifs de fermeture de l'appendice auriculaire gauche disponibles dans le commerce.
Les participants à cet essai seront assignés au hasard individuellement (comme lancer une pièce de monnaie) pour un traitement avec soit le système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche laminaire, soit un dispositif disponible dans le commerce (dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN ™ / obturateur d'appendice auriculaire gauche Amulet ™ ).
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique pivot prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte recrutera des participants atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui sont éligibles à un traitement anticoagulant à court terme mais ont une justification pour rechercher une alternative non pharmacologique. Les participants seront randomisés 1 : 1 dans le système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche laminaire ou un dispositif disponible dans le commerce (dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN™ / obturateur de l'appendice auriculaire gauche Amulet™). L'étude randomisera 1 500 participants éligibles dans jusqu'à 100 sites aux États-Unis.
Après l'implantation du dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche, les participants continueront à suivre un traitement médical approprié conformément aux directives ou aux meilleures pratiques locales. Les participants seront suivis pendant 5 ans après l'implantation du dispositif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Stanford Health Care
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Univeristy of California Davis Health
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Scripps Health
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Florida
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North Naples, Florida, États-Unis, 34102
- NCH Healthcare
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Healthcare
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
- Bethesda North Hospital Trihealth
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Shenandoah, Texas, États-Unis, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- St Joseph Hospital and Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- FANV documentée, définie comme une FA (paroxystique, persistante ou permanente) en l'absence de sténose mitrale modérée à sévère ou de valvule cardiaque mécanique.
- Sujet ≥18 ans.
- Score CHA2DS2-VASc ≥ 2 chez les hommes et ≥ 3 chez les femmes.
- Sujet jugé approprié pour la fermeture du LAA par l'enquêteur du site et un clinicien ne faisant pas partie de l'équipe procédurale utilisant un outil de prise de décision fondé sur des preuves.
- Le sujet est recommandé pour un traitement anticoagulant oral chronique (OAC), mais a une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique.
- Sujet éligible au régime antithrombotique post-procédural spécifié dans le protocole.
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé est informé de la nature de l'étude, est disposé et capable de se conformer au protocole et a fourni un consentement éclairé écrit conformément aux exigences de l'Institutional Review Board (IRB).
Critère d'exclusion:
Antécédents médicaux
- FA unique, transitoire ou réversible (par exemple, troubles thyroïdiens secondaires, intoxication alcoolique aiguë, traumatisme, interventions chirurgicales majeures récentes).
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours précédant la procédure d'indexation.
- Infarctus du myocarde ou angine instable dans les 90 jours précédant la procédure d'indexation.
- Chirurgie cardiaque antérieure ou chirurgie nécessitant une sternotomie
- Insuffisance rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 mL/min/1,73 m2 ou patients atteints d'insuffisance rénale terminale et dépendants de la dialyse.
- Infection active en cours de traitement.
Antécédents de péricardite symptomatique (aiguë ou chronique).
Maladie cardiovasculaire coexistante
- Tumeur cardiaque.
- Antécédents de valvule mitrale ou autre maladie valvulaire cardiaque grave nécessitant une intervention ou la présence d'une valve mécanique prothétique.
- Condition médicale (autre que FA) qui nécessite une anticoagulation orale chronique (par exemple, antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire non provoquée, ou valvule cardiaque mécanique).
- Insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la New York Heart Association).
Maladie symptomatique de l'artère carotide (réduction du diamètre> 50 % avec un accident vasculaire cérébral ipsilatéral ou un AIT antérieur) ou maladie de l'artère carotide asymptomatique établie (réduction du diamètre > 70 %).
Interventions antérieures ou planifiées
- Procédure d'ablation auriculaire gauche antérieure dans les 90 jours précédant la date de la procédure d'indexation ou ablation auriculaire gauche prévue à réaliser moins de 90 jours après la procédure d'indexation.
- Procédures interventionnelles cardiaques récentes (dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation) ou planifiées (dans les 60 jours suivant la procédure d'indexation) (par exemple, intervention coronarienne percutanée, procédures structurelles de valvules cardiaques ou autre procédure d'ablation électrophysiologique, etc.)
- Interventions chirurgicales cardiaques planifiées (dans les 60 jours suivant la procédure d'indexation) ou toute intervention chirurgicale nécessitant une sternotomie.
Récentes (dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation) ou planifiées (dans les 60 jours suivant la procédure d'indexation) procédures non cardiaques ou interventions chirurgicales.
Critères d'exclusion échocardiographique
- Thrombus intracardiaque ou contraste d'écho spontané dense persistant visualisé par dépistage TEE ou par TEE réalisé au moment de la procédure d'indexation.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <30 %.
- Épanchement péricardique circonférentiel > 10 mm, épanchement péricardique symptomatique, signes de physiologie de tamponnade.
Athérome complexe avec plaque mobile de l'aorte.
Contre-indications procédurales
- Communication interauriculaire pré-procédurale, communication interauriculaire ou foramen ovale perméable qui justifie la fermeture.
- Accès vasculaire transfémoral empêchant la pose d'un implant avec un système basé sur un cathéter.
- Présence d'un filtre de la veine cave inférieure (VCI) qui gênerait l'accès.
- Sujet incapable de subir une anesthésie générale.
Sujet présentant un état qui empêche une évaluation échocardiographique transœsophagienne (ETO) adéquate.
Contre-indications aux médicaments requis
- Allergie, hypersensibilité ou contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine ou aux matériaux du dispositif (par ex. nickel, titane [c.-à-d. nitinol]).
- Sensibilité au contraste qui ne peut pas être prémédicamentée de manière adéquate.
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie.
Thrombocytopénie persistante (nombre de plaquettes <75 000 cellules/mm3), thrombocytose (>700 000 cellules/mm3) ou leucopénie (nombre de globules blancs <3 000 cellules/mm3).
Exclusions générales
- Anatomie de l'appendice auriculaire gauche qui ne peut pas s'adapter à la fois au dispositif de contrôle disponible dans le commerce et à l'implant laminaire selon le mode d'emploi du fabricant.
- Enceintes ou allaitantes et celles qui envisagent une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation. Les sujets en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif (test standard par site) dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation.
- Autre maladie médicale connue ou antécédents connus de toxicomanie pouvant entraîner le non-respect du protocole ou du régime médicamenteux spécifié par le protocole, confondre l'interprétation des données ou être associé à une espérance de vie inférieure à 1 an.
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre l'interprétation des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif laminaire
Les participants seront traités avec le système de fermeture de l'appendice auriculaire de gauche laminaire.
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Traitement avec le système de fermeture de l'appendice auriculaire laminaire gauche.
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Comparateur actif: Contrôle la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC)
Les participants seront traités avec un appareil LAAC disponible commercialement.
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Traitement avec un gardien de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche / amulette de l'appendice auriculaire gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le taux composite de mortalité toutes causes de causes sera signalé.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec des saignements majeurs selon le Saileding Academic Research Consortium (BARC) Type III ou V
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le nombre de participants présentant des saignements majeurs, selon le BARC type III ou V, sera signalé. Type III
Type V
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants présentant un épanchement péricardique nécessitant un drainage
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les participants présentant un épanchement péricardique nécessitant un drainage seront signalés.
L'épanchement péricardique est défini comme 1) cliniquement non pertinente: ne nécessitant aucune intervention, traitée pharmacologiquement et 2) cliniquement pertinente: traitée avec une intervention thérapeutique (péricardiocentèse, intervention chirurgicale, transfusion sanguine) et / ou entraîner un choc ou une mort.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants avec une embolisation de l'appareil
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les participants ayant une embolisation des appareils seront signalés.
L'embolisation des dispositifs est définie comme le mouvement d'un dispositif médical vers un emplacement involontaire dans le corps avec obstruction qui en résulte un organe ou un navire.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants ayant un appareil ou des événements liés à la procédure nécessitant une chirurgie cardiaque ouverte ou une intervention endovasculaire majeure
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les participants ayant un appareil ou des événements liés à la procédure nécessitant une chirurgie cardiaque ouverte ou une intervention endovasculaire majeure seront signalés.
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Jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants signalant un AVC ischémique ou une embolie systémique
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Les participants signalant un AVC ischémique ou une embolie systémique seront signalés.
L'embolie systémique est définie comme une insuffisance vasculaire aiguë ou une occlusion des extrémités ou de tout organe non-CNS associé à une preuve clinique, d'imagerie, chirurgicale / autopsie d'occlusion artérielle en l'absence d'un autre mécanisme probable (exemple; traumatisme, athérosclérose ou instrumentation).
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un flux de péri-appareils
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le flux de péri-appareils est défini comme> = 3 mm de largeur qui communique au-delà du dispositif dans le corps de l'appendice auriculaire gauche) par échocardiogramme transésophagien (TEE) évalué par un laboratoire de base indépendant.
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Jusqu'à 12 mois
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Taux de thrombose liée à l'appareil
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La thrombose liée à l'appareil est définie comme une densité attachée au dispositif LAAC implanté en imagerie échocardiographique ou informatique.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
- Chercheur principal: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 février 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Réel)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAM202403 (Autre identifiant: Biosense Webster, Inc.)
- CL-0059 (Autre identifiant: Laminar, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .