Laminární studie LAAX Pivotal IDE

Kritéria pro zařazení:

1. Dokumentovaná NVAF, definovaná jako FS (paroxysmální, perzistentní nebo trvalá) při absenci středně těžké až těžké mitrální stenózy nebo mechanické srdeční chlopně.
2. Subjekt ≥18 let.
3. CHA2DS2-VASc skóre ≥ 2 u mužů a ≥ 3 u žen.
4. Subjekt, který vyšetřovatel na místě a klinický lékař, který není součástí procesního týmu, považují za vhodné pro uzavření LAA za použití rozhodovacího nástroje založeného na důkazech.
5. Subjekt je doporučován pro chronickou perorální antikoagulační terapii (OAC), ale má vhodný důvod hledat nefarmakologickou alternativu.
6. Subjekt způsobilý pro protokolem specifikovaný postprocedurální antitrombotický režim.
7. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce informován o povaze studie, je ochoten a schopen dodržovat protokol a poskytl písemný informovaný souhlas podle požadavků Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

Zdravotní historie

1. Jedna epizoda, přechodná nebo reverzibilní FS (např. sekundární poruchy štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, trauma, nedávné velké chirurgické zákroky).
2. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 90 dnů před indexační procedurou.
3. Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 90 dnů před indexovým postupem.
4. Předchozí operace srdce nebo operace vyžadující sternotomii
5. Renální insuficience, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou závislí na dialýze.
6. Aktivní infekce podstupující léčbu.

7. Symptomatická perikarditida (akutní nebo chronická) v anamnéze.

   Koexistující kardiovaskulární onemocnění

8. Srdeční nádor.
9. Anamnéza mitrální chlopně nebo jiného závažného onemocnění srdeční chlopně vyžadující zásah nebo přítomnost protetické mechanické chlopně.
10. Zdravotní stav (jiný než FS), který vyžaduje chronickou perorální antikoagulaci (např. nevyprovokovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze nebo mechanická srdeční chlopeň).
11. Těžké srdeční selhání (třída IV New York Heart Association).

12. Symptomatické onemocnění karotid (>50% zmenšení průměru s předchozí ipsilaterální cévní mozkovou příhodou nebo TIA) nebo prokázané asymptomatické onemocnění karotické arterie (zmenšení průměru >70%).

    Předchozí nebo plánované zásahy

13. Předchozí ablace levé síně během 90 dnů před datem indexové procedury nebo plánovaná ablace levé síně, která má být provedena za méně než 90 dnů po indexové procedurě.
14. Nedávné (do 30 dnů před indexační procedurou) nebo plánované (do 60 dnů po indexační proceduře) srdeční intervenční procedury (např. perkutánní koronární intervence, strukturální procedury srdeční chlopně nebo jiné elektrofyziologické ablační procedury atd.)
15. Plánované (do 60 dnů po indexové proceduře) kardiochirurgické výkony nebo jakékoli operace, které vyžadují sternotomii.

16. Nedávné (do 30 dnů před indexovým zákrokem) nebo plánované (do 60 dnů po indexovém zákroku) nekardiální výkony nebo chirurgické zákroky.

    Echokardiografická vylučovací kritéria

17. Intrakardiální trombus nebo přetrvávající hustá spontánní echo kontrast vizualizovaný screeningem TEE nebo TEE provedeným v době indexové procedury.
18. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %.
19. Obvodový perikardiální výpotek >10 mm, symptomatický perikardiální výpotek, důkaz fyziologie tamponády.

20. Komplexní aterom s pohyblivým plakem aorty.

    Procedurální kontraindikace

21. Předprocedurální interatriální komunikace, defekt síňového septa nebo patent foramen ovale, který vyžaduje uzavření.
22. Transfemorální cévní přístup vylučující aplikaci implantátu systémem na bázi katétru.
23. Přítomnost filtru dolní duté žíly (IVC), který by bránil přístupu.
24. Subjekt nemůže podstoupit celkovou anestezii.

25. Subjekt se stavem, který vylučuje adekvátní transezofageální echokardiografické (TEE) vyšetření.

    Kontraindikace požadovaných léků

26. Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo materiály zařízení (např. nikl, titan [tj. nitinol]).
27. Citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
28. Krvácavá diatéza nebo koagulopatie.

29. Přetrvávající trombocytopenie (počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3), trombocytóza (> 700 000 buněk/mm3) nebo leukopenie (počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3).

    Obecné výjimky

30. Anatomie ouška levé síně, která nemůže pojmout jak komerčně dostupné kontrolní zařízení, tak laminární implantát podle návodu výrobce výrobce.
31. Těhotné nebo kojící a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po indexové proceduře. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (standardní test na místě) do 7 dnů před procedurou indexování.
32. Známé jiné onemocnění nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek, které mohou způsobit nedodržování protokolu nebo léčebného režimu stanoveného protokolem, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
33. Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást interpretaci údajů.