Laminární studie LAAX Pivotal IDE
4. června 2026 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Laminární eliminace úponu levé síně (LAAX) Pivotální studie IDE
Cílem této klinické studie je porovnat laminární systém uzávěru ouška levé síně s komerčně dostupnými zařízeními na uzávěr ouško levé síně. Tento postup je určen pro pacienty s nevalvulární fibrilací síní, kteří mají zvýšené riziko cévní mozkové příhody, ale mají důvod hledat alternativu k lékům na ředění krve. Tato klinická studie porovná bezpečnost a účinnost laminárního systému uzávěru ouška levé síně s komerčně dostupnými zařízeními na uzávěr ouško levé síně.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni jedna ku jedné (jako když si hodíte mincí) k léčbě buď laminárním systémem uzávěru ouško levé síně nebo komerčně dostupným zařízením (zařízení na uzávěr ouško levé síně WATCHMAN™ / okluzor ouško levé síně Amulet™ ).
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Detailní popis
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená klíčová klinická studie zahrne účastníky s nevalvulární fibrilací síní, kteří jsou vhodní pro krátkodobou antikoagulační léčbu, ale mají důvod hledat nefarmakologickou alternativu. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k laminárnímu systému uzávěru ouška levé síně nebo komerčně dostupnému zařízení (zařízení pro uzávěr ouško levé síně WATCHMAN™ / okluzor oušku levé síně Amulet™). Studie náhodně vybere 1 500 způsobilých účastníků až na 100 místech ve Spojených státech.
Po implantaci uzávěru ouška levé síně budou účastníci pokračovat ve vhodné lékařské terapii podle pokynů nebo osvědčených místních postupů. Účastníci budou sledováni po dobu 5 let po implantaci zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, Belgie, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Charleroi, Belgie, 6042
- CHU Charleroi Chimay
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
-
Massy, Francie, 91300
- Hopital Prive Jacques Cartier
-
Toulouse, Francie, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Massa, Itálie, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
-
Milan, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Roma, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
-
-
-
-
Frankfurt a.M., Německo, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
-
Frankfurt am Main, Německo, 60389
- CVC CardioVascular Center Frankfurt
-
Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Německo, 22587
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko, 61 848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- OC Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Stanford Health Care
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Univeristy of California Davis Health
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Scripps Health
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- St Vincents Medical Center 1
-
North Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- NCH Healthcare
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Wake Forest University Health Sciences
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
- Bethesda North Hospital Trihealth
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Heart Institute
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- St Joseph Hospital and Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
- Mercy Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 150 30 District 5
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Vigo, Španělsko, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná NVAF, definovaná jako FS (paroxysmální, perzistentní nebo trvalá) při absenci středně těžké až těžké mitrální stenózy nebo mechanické srdeční chlopně.
- Subjekt ≥18 let.
- CHA2DS2-VASc skóre ≥ 2 u mužů a ≥ 3 u žen.
- Subjekt, který vyšetřovatel na místě a klinický lékař, který není součástí procesního týmu, považují za vhodné pro uzavření LAA za použití rozhodovacího nástroje založeného na důkazech.
- Subjekt je doporučován pro chronickou perorální antikoagulační terapii (OAC), ale má vhodný důvod hledat nefarmakologickou alternativu.
- Subjekt způsobilý pro protokolem specifikovaný postprocedurální antitrombotický režim.
- Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce informován o povaze studie, je ochoten a schopen dodržovat protokol a poskytl písemný informovaný souhlas podle požadavků Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
Zdravotní historie
- Jedna epizoda, přechodná nebo reverzibilní FS (např. sekundární poruchy štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, trauma, nedávné velké chirurgické zákroky).
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 90 dnů před indexační procedurou.
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během 90 dnů před indexovým postupem.
- Předchozí operace srdce nebo operace vyžadující sternotomii
- Renální insuficience, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou závislí na dialýze.
- Aktivní infekce podstupující léčbu.
Symptomatická perikarditida (akutní nebo chronická) v anamnéze.
Koexistující kardiovaskulární onemocnění
- Srdeční nádor.
- Anamnéza mitrální chlopně nebo jiného závažného onemocnění srdeční chlopně vyžadující zásah nebo přítomnost protetické mechanické chlopně.
- Zdravotní stav (jiný než FS), který vyžaduje chronickou perorální antikoagulaci (např. nevyprovokovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze nebo mechanická srdeční chlopeň).
- Těžké srdeční selhání (třída IV New York Heart Association).
Symptomatické onemocnění karotid (>50% zmenšení průměru s předchozí ipsilaterální cévní mozkovou příhodou nebo TIA) nebo prokázané asymptomatické onemocnění karotické arterie (zmenšení průměru >70%).
Předchozí nebo plánované zásahy
- Předchozí ablace levé síně během 90 dnů před datem indexové procedury nebo plánovaná ablace levé síně, která má být provedena za méně než 90 dnů po indexové procedurě.
- Nedávné (do 30 dnů před indexační procedurou) nebo plánované (do 60 dnů po indexační proceduře) srdeční intervenční procedury (např. perkutánní koronární intervence, strukturální procedury srdeční chlopně nebo jiné elektrofyziologické ablační procedury atd.)
- Plánované (do 60 dnů po indexové proceduře) kardiochirurgické výkony nebo jakékoli operace, které vyžadují sternotomii.
Nedávné (do 30 dnů před indexovým zákrokem) nebo plánované (do 60 dnů po indexovém zákroku) nekardiální výkony nebo chirurgické zákroky.
Echokardiografická vylučovací kritéria
- Intrakardiální trombus nebo přetrvávající hustá spontánní echo kontrast vizualizovaný screeningem TEE nebo TEE provedeným v době indexové procedury.
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %.
- Obvodový perikardiální výpotek >10 mm, symptomatický perikardiální výpotek, důkaz fyziologie tamponády.
Komplexní aterom s pohyblivým plakem aorty.
Procedurální kontraindikace
- Předprocedurální interatriální komunikace, defekt síňového septa nebo patent foramen ovale, který vyžaduje uzavření.
- Transfemorální cévní přístup vylučující aplikaci implantátu systémem na bázi katétru.
- Přítomnost filtru dolní duté žíly (IVC), který by bránil přístupu.
- Subjekt nemůže podstoupit celkovou anestezii.
Subjekt se stavem, který vylučuje adekvátní transezofageální echokardiografické (TEE) vyšetření.
Kontraindikace požadovaných léků
- Známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo materiály zařízení (např. nikl, titan [tj. nitinol]).
- Citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit.
- Krvácavá diatéza nebo koagulopatie.
Přetrvávající trombocytopenie (počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3), trombocytóza (> 700 000 buněk/mm3) nebo leukopenie (počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3).
Obecné výjimky
- Anatomie ouška levé síně, která nemůže pojmout jak komerčně dostupné kontrolní zařízení, tak laminární implantát podle návodu výrobce výrobce.
- Těhotné nebo kojící a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po indexové proceduře. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (standardní test na místě) do 7 dnů před procedurou indexování.
- Známé jiné onemocnění nebo známá anamnéza zneužívání návykových látek, které mohou způsobit nedodržování protokolu nebo léčebného režimu stanoveného protokolem, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
- Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást interpretaci údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laminární zařízení
Účastníci budou ošetřeni laminárním systémem uzavření spravování levého síní.
|
Ošetření laminárním systémem uzavření svluků levého síní.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání levého uzavření Atrial Appendage (LAAC)
Účastníci budou ošetřeni komerčně dostupným zařízením Laac.
|
Ošetření hlídačem levým zařízením pro uzavření Atrial Atrial Appendage / Amulet Left Atrial Appendage Occluder.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude hlášena složená míra úmrtnosti na všechny příčiny.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s hlavním krvácením podle konsorcia Akademického výzkumu krvácení (BARC) typu III nebo V
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Počet účastníků s hlavním krvácením, podle BARC typu III nebo V, bude nahlášen. Typ III
Typ v
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s perikardiálním výtokem vyžadujícím drenáž
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Účastníci s perikardiálním výtokem vyžadujícím drenáž.
Perikardiální výtok je definován jako 1) klinicky nerelevantní: nevyžaduje žádný zásah, léčba farmakologicky a 2) klinicky relevantní: léčena terapeutickým zásahem (perikardiocentéza, chirurgická intervence, krevní transfúze) a/nebo vedou k šoku nebo smrti.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s embolizací zařízení
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Účastníci embolizace zařízení budou hlášeni.
Embolizace zařízení je definována jako pohyb zdravotnického zařízení na nezamýšlené místo v těle s výslednou překážkou orgánu nebo nádoby.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s událostmi souvisejícími s zařízením nebo postupem vyžadujících otevřenou srdeční chirurgii nebo hlavní endovaskulární zásah
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Účastníci s událostmi souvisejícími s zařízením nebo postupem vyžadujícími otevřenou srdeční chirurgii nebo hlavní endovaskulární zásah.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásí ischemickou mrtvici nebo systémovou embolii
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Bude hlášena účastníka hlášení ischemické mrtvice nebo systémové embolie.
Systémová embolie je definována jako akutní vaskulární nedostatečnost nebo okluze končetin nebo jakýmkoli orgánem bez CNS spojeného s klinickým, zobrazováním, chirurgickým/pitevním důkazem arteriální okluze v nepřítomnosti jiného pravděpodobného mechanismu (příklad; trauma, ateroskleróza nebo instrumentace).
|
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s tokem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Peri-zařízení tok je definován jako> = 3 mm na šířku, který komunikuje za zařízením do těla levého síňového přívodu) na transesofageální echokardiogram (TEE) vyhodnocený nezávislou jádro laboratoří.
|
Až 12 měsíců
|
|
Míra trombózy související s zařízením
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Trombóza související s zařízením je definována jako hustota připojená k implantovanému LAAC zařízení při echokardiografickém nebo počítačovém tomografickém zobrazování.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. února 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAM202403 (Jiný identifikátor: Biosense Webster, Inc.)
- CL-0059 (Jiný identifikátor: Laminar, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .