Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laminární studie LAAX Pivotal IDE

14. října 2026 aktualizováno: Jaguar LAA, Inc.

Laminární eliminace úponu levé síně (LAAX) Pivotální studie IDE

The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of Laminar Left Atrial Appendage Closure (LAAC) device as compared to the commercially available LAAC devices in participants with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) to reduce the risk of stroke (blocked blood vessel or bleeding in brain) and systemic embolism (blockage in a blood vessel harming vital organs).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This prospective, randomized, controlled, multicenter, open-label pivotal clinical study will enroll participants with non-valvular atrial fibrillation who are eligible for short-term anticoagulation therapy but have a rationale to seek non-pharmacologic alternative. Participants will be randomized 1:1 to the Laminar Left Atrial Appendage Closure System or commercially available device (WATCHMAN™ left atrial appendage closure device / Amulet™ left atrial appendage occluder).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford Health Care
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Univeristy of California Davis Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Health
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Florida
      • North Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • NCH Healthcare
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Bethesda North Hospital Trihealth
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • St Joseph Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Documented evidence of paroxysmal, persistent, or permanent non-valvular atrial fibrillation (NVAF)
  • CHA2DS2-VASc score greater than or equal to (>=) 2 in men and >= 3 in women
  • Deemed to be clinically indicated for left atrial appendage (LAA) closure by the Site Investigator and a clinician not a part of the procedural team using an evidence-based decision-making tool in accordance with standard of care
  • Recommended for chronic oral anticoagulation therapy (OAC) but has an appropriate rationale to seek a non-pharmacologic alternative
  • Eligible for the protocol-specified post-procedural antithrombotic regimen
  • Willing and able to comply with the protocol, and has provided written informed consent (participant or legally authorized representative) per institutional review board (IRB) requirements

Exclusion Criteria:

  • Single episode, transient, or reversible atrial fibrillation (AF) (example, secondary to thyroid disorders, acute alcohol intoxication, trauma, recent major surgical procedures)
  • Prior cardiac surgery or any procedure that involved pericardial access
  • Stage IV kidney disease or Renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than (<) 30 milliliters per minute per (mL/min)/1.73 square meters (m^2) or participants with end stage renal disease who are dialysis dependent
  • Any cardiac or non-cardiac interventional or surgical procedures within 60 days prior to or any planned general surgery, cardiac surgery, or interventional procedure within 60 days after implant (including, but not limited to cardioversion, percutaneous coronary intervention (PCI), cardiac ablation, cataract surgery)
  • Left atrial appendage anatomy which cannot accommodate either commercially available control device or the laminar implant per manufacturer instructions for use (IFU) (that is, the anatomy and sizing must be appropriate for a control and the Laminar device to be enrolled in the study)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laminar Device

Participants will be treated with the Laminar Left Atrial Appendage Closure System.
Přístroj: Experimental: Laminar Left Atrial Appendage Closure System

Treatment with the Laminar Left Atrial Appendage Closure System.
Aktivní komparátor: Control left atrial appendage closure (LAAC)

Participants will be treated with a commercially-available LAAC device.
Přístroj: Active Comparator: WATCHMAN / Amulet

Treatment with a WATCHMAN left atrial appendage closure device / Amulet left atrial appendage occluder.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-Cause Mortality
Časové okno: Up to 12 months

Composite rate of all-cause mortality will be reported.
Up to 12 months
Number of Participants With Major Bleeding According to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type III or V
Časové okno: Up to 12 months

The number of participants with major bleeding, according to the BARC type III or V, will be reported.

Type III

  1. Type IIIa includes overt bleeding plus a hemoglobin drop of 3 to less than (<) 5 grams per deciliter (g/dL) related to bleeding and any transfusion with overt bleeding.
  2. Type IIIb involves overt bleeding plus a hemoglobin drop of greater than or equal to (>=) 5 g/dL related to bleeding, cardiac tamponade, bleeding requiring surgical intervention for control, or bleeding requiring intravenous vasoactive agents.
  3. Type IIIc includes intracranial hemorrhage, with subcategories confirmed by autopsy, imaging, or lumbar puncture, as well as intraocular bleeding compromising vision.

Type V

  1. Type Va: Probable fatal bleeding; no autopsy or imaging confirmation but clinically suspicious.
  2. Type Vb: Definite fatal bleeding; overt bleeding or autopsy or imaging confirmation.
Up to 12 months
Number of Participants With Pericardial Effusion Requiring Drainage
Časové okno: Up to 12 months

Participants with pericardial effusion requiring drainage will be reported. Pericardial effusion is defined as 1) Clinically non-relevant: requiring no intervention, treated pharmacologically and 2) Clinically relevant: treated with therapeutic intervention (pericardiocentesis, surgical intervention, blood transfusion) and/or result in shock or death.
Up to 12 months
Number of Participants With Device Embolization
Časové okno: Up to 12 months

Participants with device embolization will be reported. Device embolization is defined as movement of a medical device to an unintended location within the body with resulting obstruction of an organ or vessel.
Up to 12 months
Number of Participants With Device or Procedure-Related Events Requiring Open Cardiac Surgery or Major Endovascular Intervention
Časové okno: Up to 12 Months

Participants with device or procedure-related events requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention will be reported.
Up to 12 Months
Number of Participants Reporting Ischemic Stroke or Systemic Embolism
Časové okno: Up to 18 Months

Participant reporting ischemic stroke or systemic embolism will be reported. Systemic embolism is defined as acute vascular insufficiency or occlusion of the extremities or any non-CNS organ associated with clinical, imaging, surgical/autopsy evidence of arterial occlusion in the absence of other likely mechanism (example; trauma, atherosclerosis, or instrumentation).
Up to 18 Months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Peri-Device Flow
Časové okno: Up to 12 Months

Peri-Device flow is defined as >= 3 mm in width which communicates beyond the device into the body of the left atrial appendage) per transesophageal echocardiogram (TEE) evaluated by independent core laboratory.
Up to 12 Months
Rate of Device-Related Thrombosis
Časové okno: Up to 12 Months

Device related thrombosis is defined as density attached to the implanted LAAC device in echocardiographic or computer tomography imaging.
Up to 12 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaguar LAA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAM202403
  • CL-0059 (Jiný identifikátor: Laminar, Inc.)
  • LAM202403 (Jiný identifikátor: Biosense Webster, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit