Laminare LAAX-Pivotal-IDE-Studie
4. Juni 2026 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.
Pivotale IDE-Studie zur Laminar Left Atrial Appendage Elimination (LAAX).
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, das laminare System zum Verschluss des linken Vorhofohrs mit kommerziell erhältlichen Geräten zum Verschluss des linken Vorhofohrs zu vergleichen. Dieses Verfahren ist für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern gedacht, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, aber einen Grund haben, nach einer Alternative zu blutverdünnenden Medikamenten zu suchen. In dieser klinischen Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Laminar-Systems zum Verschluss des linken Vorhofohrs mit kommerziell erhältlichen Geräten zum Verschluss des linken Vorhofohrs verglichen.
Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip eins zu eins (wie das Werfen einer Münze) für die Behandlung entweder mit dem Laminar-System zum Verschluss des linken Vorhofohrs oder einem im Handel erhältlichen Gerät (WATCHMAN™-Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs / Amulet™-Okkluder für das linke Vorhofohr) zugewiesen ).
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Detaillierte Beschreibung
In diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene, zulassungsrelevante klinische Studie werden Teilnehmer mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern aufgenommen, die für eine kurzfristige Antikoagulationstherapie in Frage kommen, aber einen Grund haben, nach einer nicht-pharmakologischen Alternative zu suchen. Die Teilnehmer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip dem laminaren Verschlusssystem des linken Vorhofohrs oder einem im Handel erhältlichen Gerät zugeteilt (WATCHMAN™ Verschlussgerät für das linke Vorhofohr / Amulet™ Okkluder für das linke Vorhofohr). Im Rahmen der Studie werden 1.500 geeignete Teilnehmer an bis zu 100 Standorten in den Vereinigten Staaten randomisiert.
Nach der Implantation des Verschlussgeräts für das linke Vorhofohr erhalten die Teilnehmer weiterhin eine geeignete medizinische Therapie gemäß den Richtlinien oder den besten lokalen Praktiken. Die Teilnehmer werden nach der Geräteimplantation 5 Jahre lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
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Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Brussels, Belgien, 1020
- C.H.U. Brugmann
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Charleroi, Belgien, 6042
- CHU Charleroi Chimay
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Frankfurt a.M., Deutschland, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
- CVC CardioVascular Center Frankfurt
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Deutschland, 22587
- Asklepios Klinik St. Georg
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
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Massy, Frankreich, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Toulouse, Frankreich, 31300
- Clinique Pasteur
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Massa, Italien, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
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Milan, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italien, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Roma, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus MC
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Poznan, Polen, 61 848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Vigo, Spanien, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Prague, Tschechien, 150 30 District 5
- Nemocnice Na Homolce
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- OC Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Stanford Health Care
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Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
- Univeristy of California Davis Health
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Scripps Health
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
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Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- St Vincents Medical Center 1
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North Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- NCH Healthcare
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Healthcare
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Englewood Health
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New York
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Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
- Northwell Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Wake Forest University Health Sciences
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
- Bethesda North Hospital Trihealth
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Ohio Health
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Heart Institute
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
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Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- St Joseph Hospital and Medical Center
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Wisconsin
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Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53548
- Mercy Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes NVAF, definiert als AF (paroxysmal, persistierend oder permanent) ohne mittelschwere bis schwere Mitralstenose oder mechanische Herzklappe.
- Proband ≥ 18 Jahre alt.
- CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 bei Männern und ≥ 3 bei Frauen.
- Der Prüfer und ein Kliniker, der nicht Teil des Verfahrensteams ist, erachten den Patienten als für die LAA-Schließung geeignet und verwenden dabei ein evidenzbasiertes Entscheidungsfindungstool.
- Dem Patienten wird eine chronische orale Antikoagulationstherapie (OAC) empfohlen, er hat jedoch eine angemessene Begründung für die Suche nach einer nicht-pharmakologischen Alternative.
- Proband, der für das protokollspezifische postprozedurale antithrombotische Regime in Frage kommt.
- Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist über die Art der Studie informiert, willens und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB) abgegeben.
Ausschlusskriterien:
Krankengeschichte
- Einzelne Episode, vorübergehendes oder reversibles Vorhofflimmern (z. B. sekundäre Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholvergiftung, Trauma, kürzlich durchgeführte größere chirurgische Eingriffe).
- Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren.
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren.
- Vorherige Herzoperation oder Operation, die eine Sternotomie erfordert
- Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 oder Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die dialysepflichtig sind.
- Aktive Infektion in Behandlung.
Vorgeschichte einer symptomatischen Perikarditis (akut oder chronisch).
Begleitende Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Herztumor.
- Vorgeschichte einer Mitralklappe oder einer anderen schweren Herzklappenerkrankung, die einen Eingriff oder das Vorhandensein einer mechanischen Klappenprothese erfordert.
- Medizinischer Zustand (außer Vorhofflimmern), der eine chronische orale Antikoagulation erfordert (z. B. unprovozierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in der Vorgeschichte oder mechanische Herzklappe).
- Schwere Herzinsuffizienz (Klasse IV der New York Heart Association).
Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader (>50 % Durchmesserreduktion mit vorangegangenem ipsilateralem Schlaganfall oder TIA) oder etablierte asymptomatische Karotiserkrankung (Durchmesserreduktion von >70 %).
Frühere oder geplante Interventionen
- Frühere Ablation des linken Vorhofs in den 90 Tagen vor dem Datum des Indexeingriffs oder geplante Ablation des linken Vorhofs, die in weniger als 90 Tagen nach dem Indexeingriff durchgeführt werden soll.
- Jüngste (innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren) oder geplante (innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexverfahren) kardiale Interventionsverfahren (z. B. perkutane Koronarintervention, strukturelle Herzklappenverfahren oder andere elektrophysiologische Ablationsverfahren usw.)
- Geplante (innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexeingriff) herzchirurgische Eingriffe oder Operationen, die eine Sternotomie erfordern.
Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren) oder geplant (innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexverfahren) nichtkardiologische Eingriffe oder chirurgische Eingriffe.
Echokardiographische Ausschlusskriterien
- Intrakardialer Thrombus oder anhaltender dichter spontaner Echokontrast, sichtbar gemacht durch Screening-TEE oder durch TEE, das zum Zeitpunkt des Indexverfahrens durchgeführt wurde.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 %.
- Zirkumferentieller Perikarderguss > 10 mm, symptomatischer Perikarderguss, Anzeichen einer Tamponadenphysiologie.
Komplexes Atherom mit beweglicher Plaque der Aorta.
Verfahrenskontraindikationen
- Präprozedurale interatriale Kommunikation, Vorhofseptumdefekt oder offenes Foramen ovale, das einen Verschluss rechtfertigt.
- Transfemoraler Gefäßzugang, der die Einbringung eines Implantats mit einem katheterbasierten System verhindert.
- Vorhandensein eines Filters der unteren Hohlvene (IVC), der den Zugang behindern würde.
- Subjekt kann sich keiner Vollnarkose unterziehen.
Proband mit einer Erkrankung, die eine angemessene transösophageale echokardiographische (TEE) Beurteilung ausschließt.
Kontraindikationen für erforderliche Medikamente
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin oder Gerätematerialien (z. B. Nickel, Titan [d. h. Nitinol]).
- Kontrastempfindlichkeit, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
Anhaltende Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <75.000 Zellen/mm3), Thrombozytose (>700.000 Zellen/mm3) oder Leukopenie (weiße Blutkörperchenzahl <3.000 Zellen/mm3).
Allgemeine Ausschlüsse
- Anatomie des linken Vorhofohrs, die nicht sowohl ein im Handel erhältliches Steuergerät als auch das laminare Implantat gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers aufnehmen kann.
- Schwangere oder stillende Personen sowie Personen, die im Zeitraum bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren eine Schwangerschaft planen. Bei Personen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest (gemäß Standardtest vor Ort) vorliegen.
- Bekannte andere medizinische Erkrankungen oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der zur Nichteinhaltung des Protokolls oder des protokollspezifischen Medikamentenplans führen kann, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verbunden ist.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Dateninterpretation verfälschen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laminar -Gerät
Die Teilnehmer werden mit dem laminar linken Vorhof -Anhang -Verschlusssystem behandelt.
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Behandlung mit dem laminar linken Vorhof -Anhang -Verschlusssystem.
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Aktiver Komparator: Steuerung des linken Vorhofanhangs (LAAC)
Die Teilnehmer werden mit einem kommerziell verfügbaren LAAC-Gerät behandelt.
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Behandlung mit einem Watchman links Vorhofanhangsverschlussgerät / Amulett links atrial appendage occluder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die zusammengesetzte Rate der Gesamtmortalität wird gemeldet.
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit größeren Blutungen gemäß dem BleTing Academic Research Consortium (BARC) Typ III oder V
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen wird gemäß dem BARC -Typ III oder V gemeldet. Typ III
Typ v
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Perikardguss, die eine Entwässerung erfordern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Teilnehmer mit Perikardguss, die eine Entwässerung erfordern, werden gemeldet.
Der Perikardfusion ist definiert als 1) klinisch nicht relevant: keine Intervention, pharmakologisch behandelt und 2) klinisch relevant: mit therapeutischer Intervention (Perikardiozentese, chirurgischer Eingriff, Bluttransfusion) und/oder zu Schock oder Tod führen.
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Geräteembolisation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Es werden Teilnehmer mit Geräteembolisation gemeldet.
Die Embolisation der Geräte ist definiert als Bewegung eines medizinischen Geräts zu einem unbeabsichtigten Ort innerhalb des Körpers mit der daraus resultierenden Obstruktion eines Organs oder Schiffes.
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Geräte- oder verfahrensbedingten Ereignissen, die eine offene Herzoperation oder eine größere endovaskuläre Intervention erfordern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Es werden Teilnehmer mit Geräte- oder verfahrensbedingten Ereignissen, die eine offene Herzoperation oder eine größere endovaskuläre Intervention erfordern, gemeldet.
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die einen ischämischen Schlaganfall oder eine systemische Embolie melden
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Der Teilnehmer berichtet von ischämischem Schlaganfall oder systemischer Embolie wird berichtet.
Die systemische Embolie ist definiert als akute Gefäßinsuffizienz oder Verschluss der Extremitäten oder jeglicher Nicht-CNS-Organ, die mit klinischer, Bildgebung, chirurgischer/Autopsie-Nachweisen einer arteriellen Okklusion in Abwesenheit eines anderen wahrscheinlichen Mechanismus verbunden sind (Beispiel; Trauma, Atherosklerose oder Instrumentierung).
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Bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Peri-Gerätfluss
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der Peri-Gerätstrom ist in Breite von> = 3 mm definiert, die über das Gerät über das Gerät hinaus in den Körper des linken Vorhofanhangs kommuniziert) pro transsophagusaler Echokardiogramm (TEE), das vom unabhängigen Kernlabor bewertet wurde.
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Bis zu 12 Monate
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Rate der Gerätebedingungsthrombose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Gerätsbezogene Thrombose ist definiert als Dichte, die dem implantierten LAAC -Gerät in der echokardiographischen oder Computertomographie -Bildgebung angeschlossen ist.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
- Hauptermittler: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Februar 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAM202403 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)
- CL-0059 (Andere Kennung: Laminar, Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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