Laminare LAAX-Pivotal-IDE-Studie

Einschlusskriterien:

1. Dokumentiertes NVAF, definiert als AF (paroxysmal, persistierend oder permanent) ohne mittelschwere bis schwere Mitralstenose oder mechanische Herzklappe.
2. Proband ≥ 18 Jahre alt.
3. CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 bei Männern und ≥ 3 bei Frauen.
4. Der Prüfer und ein Kliniker, der nicht Teil des Verfahrensteams ist, erachten den Patienten als für die LAA-Schließung geeignet und verwenden dabei ein evidenzbasiertes Entscheidungsfindungstool.
5. Dem Patienten wird eine chronische orale Antikoagulationstherapie (OAC) empfohlen, er hat jedoch eine angemessene Begründung für die Suche nach einer nicht-pharmakologischen Alternative.
6. Proband, der für das protokollspezifische postprozedurale antithrombotische Regime in Frage kommt.
7. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist über die Art der Studie informiert, willens und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB) abgegeben.

Ausschlusskriterien:

Krankengeschichte

1. Einzelne Episode, vorübergehendes oder reversibles Vorhofflimmern (z. B. sekundäre Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholvergiftung, Trauma, kürzlich durchgeführte größere chirurgische Eingriffe).
2. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren.
3. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren.
4. Vorherige Herzoperation oder Operation, die eine Sternotomie erfordert
5. Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 oder Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die dialysepflichtig sind.
6. Aktive Infektion in Behandlung.

7. Vorgeschichte einer symptomatischen Perikarditis (akut oder chronisch).

   Begleitende Herz-Kreislauf-Erkrankung

8. Herztumor.
9. Vorgeschichte einer Mitralklappe oder einer anderen schweren Herzklappenerkrankung, die einen Eingriff oder das Vorhandensein einer mechanischen Klappenprothese erfordert.
10. Medizinischer Zustand (außer Vorhofflimmern), der eine chronische orale Antikoagulation erfordert (z. B. unprovozierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie in der Vorgeschichte oder mechanische Herzklappe).
11. Schwere Herzinsuffizienz (Klasse IV der New York Heart Association).

12. Symptomatische Erkrankung der Halsschlagader (>50 % Durchmesserreduktion mit vorangegangenem ipsilateralem Schlaganfall oder TIA) oder etablierte asymptomatische Karotiserkrankung (Durchmesserreduktion von >70 %).

    Frühere oder geplante Interventionen

13. Frühere Ablation des linken Vorhofs in den 90 Tagen vor dem Datum des Indexeingriffs oder geplante Ablation des linken Vorhofs, die in weniger als 90 Tagen nach dem Indexeingriff durchgeführt werden soll.
14. Jüngste (innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren) oder geplante (innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexverfahren) kardiale Interventionsverfahren (z. B. perkutane Koronarintervention, strukturelle Herzklappenverfahren oder andere elektrophysiologische Ablationsverfahren usw.)
15. Geplante (innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexeingriff) herzchirurgische Eingriffe oder Operationen, die eine Sternotomie erfordern.

16. Kürzlich (innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren) oder geplant (innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexverfahren) nichtkardiologische Eingriffe oder chirurgische Eingriffe.

    Echokardiographische Ausschlusskriterien

17. Intrakardialer Thrombus oder anhaltender dichter spontaner Echokontrast, sichtbar gemacht durch Screening-TEE oder durch TEE, das zum Zeitpunkt des Indexverfahrens durchgeführt wurde.
18. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 %.
19. Zirkumferentieller Perikarderguss > 10 mm, symptomatischer Perikarderguss, Anzeichen einer Tamponadenphysiologie.

20. Komplexes Atherom mit beweglicher Plaque der Aorta.

    Verfahrenskontraindikationen

21. Präprozedurale interatriale Kommunikation, Vorhofseptumdefekt oder offenes Foramen ovale, das einen Verschluss rechtfertigt.
22. Transfemoraler Gefäßzugang, der die Einbringung eines Implantats mit einem katheterbasierten System verhindert.
23. Vorhandensein eines Filters der unteren Hohlvene (IVC), der den Zugang behindern würde.
24. Subjekt kann sich keiner Vollnarkose unterziehen.

25. Proband mit einer Erkrankung, die eine angemessene transösophageale echokardiographische (TEE) Beurteilung ausschließt.

    Kontraindikationen für erforderliche Medikamente

26. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin oder Gerätematerialien (z. B. Nickel, Titan [d. h. Nitinol]).
27. Kontrastempfindlichkeit, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann.
28. Blutungsdiathese oder Koagulopathie.

29. Anhaltende Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <75.000 Zellen/mm3), Thrombozytose (>700.000 Zellen/mm3) oder Leukopenie (weiße Blutkörperchenzahl <3.000 Zellen/mm3).

    Allgemeine Ausschlüsse

30. Anatomie des linken Vorhofohrs, die nicht sowohl ein im Handel erhältliches Steuergerät als auch das laminare Implantat gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers aufnehmen kann.
31. Schwangere oder stillende Personen sowie Personen, die im Zeitraum bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren eine Schwangerschaft planen. Bei Personen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest (gemäß Standardtest vor Ort) vorliegen.
32. Bekannte andere medizinische Erkrankungen oder bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der zur Nichteinhaltung des Protokolls oder des protokollspezifischen Medikamentenplans führen kann, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verbunden ist.
33. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Dateninterpretation verfälschen könnte.