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Laminare LAAX-Pivotal-IDE-Studie

14. Oktober 2026 aktualisiert von: Jaguar LAA, Inc.

Pivotale IDE-Studie zur Laminar Left Atrial Appendage Elimination (LAAX).

The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of Laminar Left Atrial Appendage Closure (LAAC) device as compared to the commercially available LAAC devices in participants with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) to reduce the risk of stroke (blocked blood vessel or bleeding in brain) and systemic embolism (blockage in a blood vessel harming vital organs).

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This prospective, randomized, controlled, multicenter, open-label pivotal clinical study will enroll participants with non-valvular atrial fibrillation who are eligible for short-term anticoagulation therapy but have a rationale to seek non-pharmacologic alternative. Participants will be randomized 1:1 to the Laminar Left Atrial Appendage Closure System or commercially available device (WATCHMAN™ left atrial appendage closure device / Amulet™ left atrial appendage occluder).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford Health Care
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Univeristy of California Davis Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Scripps Health
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Florida
      • North Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • NCH Healthcare
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Bethesda North Hospital Trihealth
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • St Joseph Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Documented evidence of paroxysmal, persistent, or permanent non-valvular atrial fibrillation (NVAF)
  • CHA2DS2-VASc score greater than or equal to (>=) 2 in men and >= 3 in women
  • Deemed to be clinically indicated for left atrial appendage (LAA) closure by the Site Investigator and a clinician not a part of the procedural team using an evidence-based decision-making tool in accordance with standard of care
  • Recommended for chronic oral anticoagulation therapy (OAC) but has an appropriate rationale to seek a non-pharmacologic alternative
  • Eligible for the protocol-specified post-procedural antithrombotic regimen
  • Willing and able to comply with the protocol, and has provided written informed consent (participant or legally authorized representative) per institutional review board (IRB) requirements

Exclusion Criteria:

  • Single episode, transient, or reversible atrial fibrillation (AF) (example, secondary to thyroid disorders, acute alcohol intoxication, trauma, recent major surgical procedures)
  • Prior cardiac surgery or any procedure that involved pericardial access
  • Stage IV kidney disease or Renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than (<) 30 milliliters per minute per (mL/min)/1.73 square meters (m^2) or participants with end stage renal disease who are dialysis dependent
  • Any cardiac or non-cardiac interventional or surgical procedures within 60 days prior to or any planned general surgery, cardiac surgery, or interventional procedure within 60 days after implant (including, but not limited to cardioversion, percutaneous coronary intervention (PCI), cardiac ablation, cataract surgery)
  • Left atrial appendage anatomy which cannot accommodate either commercially available control device or the laminar implant per manufacturer instructions for use (IFU) (that is, the anatomy and sizing must be appropriate for a control and the Laminar device to be enrolled in the study)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laminar Device

Participants will be treated with the Laminar Left Atrial Appendage Closure System.
Gerät: Experimental: Laminar Left Atrial Appendage Closure System

Treatment with the Laminar Left Atrial Appendage Closure System.
Aktiver Komparator: Control left atrial appendage closure (LAAC)

Participants will be treated with a commercially-available LAAC device.
Gerät: Active Comparator: WATCHMAN / Amulet

Treatment with a WATCHMAN left atrial appendage closure device / Amulet left atrial appendage occluder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-Cause Mortality
Zeitfenster: Up to 12 months

Composite rate of all-cause mortality will be reported.
Up to 12 months
Number of Participants With Major Bleeding According to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type III or V
Zeitfenster: Up to 12 months

The number of participants with major bleeding, according to the BARC type III or V, will be reported.

Type III

  1. Type IIIa includes overt bleeding plus a hemoglobin drop of 3 to less than (<) 5 grams per deciliter (g/dL) related to bleeding and any transfusion with overt bleeding.
  2. Type IIIb involves overt bleeding plus a hemoglobin drop of greater than or equal to (>=) 5 g/dL related to bleeding, cardiac tamponade, bleeding requiring surgical intervention for control, or bleeding requiring intravenous vasoactive agents.
  3. Type IIIc includes intracranial hemorrhage, with subcategories confirmed by autopsy, imaging, or lumbar puncture, as well as intraocular bleeding compromising vision.

Type V

  1. Type Va: Probable fatal bleeding; no autopsy or imaging confirmation but clinically suspicious.
  2. Type Vb: Definite fatal bleeding; overt bleeding or autopsy or imaging confirmation.
Up to 12 months
Number of Participants With Pericardial Effusion Requiring Drainage
Zeitfenster: Up to 12 months

Participants with pericardial effusion requiring drainage will be reported. Pericardial effusion is defined as 1) Clinically non-relevant: requiring no intervention, treated pharmacologically and 2) Clinically relevant: treated with therapeutic intervention (pericardiocentesis, surgical intervention, blood transfusion) and/or result in shock or death.
Up to 12 months
Number of Participants With Device Embolization
Zeitfenster: Up to 12 months

Participants with device embolization will be reported. Device embolization is defined as movement of a medical device to an unintended location within the body with resulting obstruction of an organ or vessel.
Up to 12 months
Number of Participants With Device or Procedure-Related Events Requiring Open Cardiac Surgery or Major Endovascular Intervention
Zeitfenster: Up to 12 Months

Participants with device or procedure-related events requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention will be reported.
Up to 12 Months
Number of Participants Reporting Ischemic Stroke or Systemic Embolism
Zeitfenster: Up to 18 Months

Participant reporting ischemic stroke or systemic embolism will be reported. Systemic embolism is defined as acute vascular insufficiency or occlusion of the extremities or any non-CNS organ associated with clinical, imaging, surgical/autopsy evidence of arterial occlusion in the absence of other likely mechanism (example; trauma, atherosclerosis, or instrumentation).
Up to 18 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Peri-Device Flow
Zeitfenster: Up to 12 Months

Peri-Device flow is defined as >= 3 mm in width which communicates beyond the device into the body of the left atrial appendage) per transesophageal echocardiogram (TEE) evaluated by independent core laboratory.
Up to 12 Months
Rate of Device-Related Thrombosis
Zeitfenster: Up to 12 Months

Device related thrombosis is defined as density attached to the implanted LAAC device in echocardiographic or computer tomography imaging.
Up to 12 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaguar LAA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
  • Hauptermittler: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAM202403
  • CL-0059 (Andere Kennung: Laminar, Inc.)
  • LAM202403 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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