Laminär LAAX Pivotal IDE-studie
27 augusti 2026 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.
Laminär vänster förmaksbihang Elimination (LAAX) pivotal IDE-studie
Målet med den här kliniska prövningen är att jämföra det laminära systemet för stängning av vänster förmaks bihang med kommersiellt tillgängliga enheter för stängning av vänster förmaks bihang. Denna procedur är till för patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som löper ökad risk för stroke, men som har en anledning att söka ett alternativ till blodförtunnande mediciner. Denna kliniska prövning kommer att jämföra säkerheten och effektiviteten hos det laminära vänsterförmaksbihangsstängningssystemet med kommersiellt tillgängliga anordningar för stängning av vänster förmaksbihang.
Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en-till-en (som att vända ett mynt) för behandling med antingen det laminära vänster förmaksbihangsstängningssystemet eller en kommersiellt tillgänglig enhet (WATCHMAN™ vänster förmaksbihangsstängningsenhet / Amulet™ vänster förmaksbihangstängare ).
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, multicenter, öppna pivotala kliniska studie kommer att inkludera deltagare med icke-valvulärt förmaksflimmer som är berättigade till kortvarig antikoagulationsterapi men som har ett skäl att söka icke-farmakologiskt alternativ. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till det laminära vänstra förmaksbihangsstängningssystemet eller kommersiellt tillgänglig enhet (WATCHMAN™-anordning för stängning av vänster förmaksbihang / Amulet™-tillslutning av vänster förmaksbihang). Studien kommer att randomisera 1 500 kvalificerade deltagare på upp till 100 platser i USA.
Efter implantation av stängningsanordning för vänster förmaksbihang, kommer deltagarna att fortsätta med lämplig medicinsk behandling enligt riktlinjer eller bästa lokala praxis. Deltagarna kommer att följas i 5 år efter implantation av enheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford Health Care
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Univeristy of California Davis Health
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- Scripps Health
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Florida
-
North Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- NCH Healthcare
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
- Bethesda North Hospital Trihealth
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- St Joseph Hospital and Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad NVAF, definierad som AF (paroxysmal, ihållande eller permanent) i frånvaro av måttlig till svår mitralisstenos eller en mekanisk hjärtklaff.
- Försöksperson ≥18 år gammal.
- CHA2DS2-VASc poäng ≥ 2 hos män och ≥ 3 hos kvinnor.
- Ämne som anses lämpligt för LAA-stängning av platsutredaren och en läkare som inte ingår i procedurteamet med hjälp av ett bevisbaserat beslutsfattande verktyg.
- Personen rekommenderas för kronisk oral antikoaguleringsterapi (OAC) men har en lämplig motivering att söka ett icke-farmakologiskt alternativ.
- Försöksperson som är kvalificerad för den protokollspecificerade postprocedurala antitrombotiska regimen.
- Försöksperson eller juridiskt auktoriserad representant informerad om studiens natur, är villig och kapabel att följa protokollet och har lämnat skriftligt informerat samtycke enligt kraven från Institutional Review Board (IRB).
Exklusions kriterier:
Medicinsk historia
- Enstaka episod, övergående eller reversibel AF (t.ex. sekundära sköldkörtelstörningar, akut alkoholförgiftning, trauma, nya större kirurgiska ingrepp).
- Stroke eller övergående ischemisk attack inom 90 dagar före indexproceduren.
- Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 90 dagar före indexproceduren.
- Tidigare hjärtkirurgi eller operation som kräver sternotomi
- Njurinsufficiens, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 eller patienter med njursjukdom i slutstadiet som är dialysberoende.
- Aktiv infektion under behandling.
Historik av symptomatisk perikardit (akut eller kronisk).
samexisterande hjärt-kärlsjukdom
- Hjärttumör.
- Anamnes på mitralisklaff eller annan allvarlig hjärtklaffsjukdom som kräver ingripande eller närvaro av en mekanisk klaffprotes.
- Medicinskt tillstånd (annat än AF) som kräver kronisk oral antikoagulering (t.ex. historia av oprovocerad djup ventrombos eller lungemboli, eller mekanisk hjärtklaff).
- Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV).
Symtomatisk halsartärsjukdom (>50 % diameterminskning med tidigare ipsilateral stroke eller TIA) eller etablerad asymtomatisk halsartärsjukdom (diameterminskning med >70 %).
Tidigare eller planerade insatser
- Föregående vänster förmaksablation under 90 dagar före indexingreppsdatumet eller planerad vänsterförmaksablation som ska utföras inom mindre än 90 dagar efter indexingreppet.
- Nyligen (inom 30 dagar före indexproceduren) eller planerade (inom 60 dagar efter indexproceduren) hjärtinterventionsprocedurer (t.ex. perkutant koronaringrepp, strukturella hjärtklaffprocedurer eller andra elektrofysiologiska ablationsprocedurer, etc.)
- Planerade (inom 60 dagar efter indexproceduren) hjärtkirurgiska ingrepp eller operationer som kräver sternotomi.
Nyligen (inom 30 dagar före indexingreppet) eller planerade (inom 60 dagar efter indexproceduren) icke-hjärtproteser eller kirurgiska ingrepp.
Ekokardiografiska uteslutningskriterier
- Intrakardiell tromb eller ihållande tät spontan ekokontrast visualiserad genom screening av TEE eller av TEE utförd vid tidpunkten för indexproceduren.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30%.
- Perikardiell utgjutning >10 mm, symptomatisk perikardutgjutning, tecken på tamponadfysiologi.
Komplext aterom med mobil plack av aortan.
Procedurmässiga kontraindikationer
- Pre-procedurell interatriell kommunikation, förmaksseptumdefekt eller patent foramen ovale som motiverar stängning.
- Transfemoral vaskulär åtkomst som utesluter leverans av implantat med kateterbaserat system.
- Närvaro av inferior vena cava (IVC) filter som skulle störa åtkomst.
- Försökspersonen kan inte genomgå generell anestesi.
Person med tillstånd som utesluter adekvat transesofageal ekokardiografisk (TEE) bedömning.
Kontraindikationer för nödvändiga mediciner
- Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin eller apparatmaterial (t.ex. nickel, titan [dvs. nitinol]).
- Kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
- Blödande diates eller koagulopati.
Ihållande trombocytopeni (trombocytantal <75 000 celler/mm3), trombocytos (>700 000 celler/mm3) eller leukopeni (antal vita blodkroppar <3 000 celler/mm3).
Allmänna undantag
- Vänster förmaks bihangs anatomi som inte kan rymma både kommersiellt tillgänglig kontrollenhet och laminärimplantatet enligt tillverkarens IFU.
- Gravida eller ammande och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (standardtest per plats) inom 7 dagar före indexproceduren.
- Känd annan medicinsk sjukdom eller känd historia av missbruk som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller protokollspecificerad medicinering, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
- Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som enligt utredaren kan förvirra tolkningen av data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laminär
Deltagarna kommer att behandlas med Laminar Left Atrial Appendage stängningssystem.
|
Behandling med det laminära till vänster förmaksbilden stängningssystem.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll vänster förmaksbidragsstängning (LAAC)
Deltagarna kommer att behandlas med en kommersiellt tillgänglig LAAC-enhet.
|
Behandling med en Watchman lämnade förmaksbilagan Stängningsanordning / Amulet lämnade förmaksblöjta occluder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Komposithastigheten för dödlighet av alla orsaker kommer att rapporteras.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med större blödning enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typ III eller V
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Antalet deltagare med större blödning, enligt BARC Type III eller V, kommer att rapporteras. Typ III
Typ v
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med perikardiell effusion som kräver dränering
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Deltagare med perikardiell effusion som kräver dränering kommer att rapporteras.
Perikardiell effusion definieras som 1) kliniskt icke-relevant: kräver ingen intervention, behandlad farmakologiskt och 2) kliniskt relevant: behandlad med terapeutisk ingripande (perikardiocentes, kirurgisk ingripande, blodtransfusion) och/eller resulterar i chock eller död.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med enhetsembolisering
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Deltagare med enhetsembolisering kommer att rapporteras.
Enhetsembolisering definieras som rörelse av en medicinsk anordning till en oavsiktlig plats i kroppen med resulterande hinder av ett organ eller ett fartyg.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare med enhets- eller procedurrelaterade händelser som kräver öppen hjärtkirurgi eller större endovaskulär intervention
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Deltagare med enhets- eller procedurrelaterade händelser som kräver öppen hjärtkirurgi eller större endovaskulär intervention kommer att rapporteras.
|
Upp till 12 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Deltagarrapportering av ischemisk stroke eller systemisk emboli kommer att rapporteras.
Systemisk emboli definieras som akut vaskulär insufficiens eller tilltäppning av extremiteterna eller något icke-CNS-organ associerat med klinisk, avbildning, kirurgisk/obduktionsbevis på arteriell ocklusion i frånvaro av annan trolig mekanism (exempel; trauma, ateroskleros eller instrument).
|
Upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med peri-enhet flöde
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Peri-enhetflöde definieras som> = 3 mm i bredd som kommunicerar utöver anordningen till kroppen på den vänstra förmaksbilagan) per transesofagealt ekokardiogram (TEE) utvärderat av oberoende kärnlaboratorium.
|
Upp till 12 månader
|
|
Enhetsrelaterad trombos
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Enhetsrelaterad trombos definieras som densitet fäst vid den implanterade LAAC -enheten i ekokardiografisk eller datortomografi.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
- Huvudutredare: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
29 februari 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Första postat (Faktisk)
13 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAM202403 (Annan identifierare: Biosense Webster, Inc.)
- CL-0059 (Annan identifierare: Laminar, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .