Laminär LAAX Pivotal IDE-studie

Inklusionskriterier:

1. Dokumenterad NVAF, definierad som AF (paroxysmal, ihållande eller permanent) i frånvaro av måttlig till svår mitralisstenos eller en mekanisk hjärtklaff.
2. Försöksperson ≥18 år gammal.
3. CHA2DS2-VASc poäng ≥ 2 hos män och ≥ 3 hos kvinnor.
4. Ämne som anses lämpligt för LAA-stängning av platsutredaren och en läkare som inte ingår i procedurteamet med hjälp av ett bevisbaserat beslutsfattande verktyg.
5. Personen rekommenderas för kronisk oral antikoaguleringsterapi (OAC) men har en lämplig motivering att söka ett icke-farmakologiskt alternativ.
6. Försöksperson som är kvalificerad för den protokollspecificerade postprocedurala antitrombotiska regimen.
7. Försöksperson eller juridiskt auktoriserad representant informerad om studiens natur, är villig och kapabel att följa protokollet och har lämnat skriftligt informerat samtycke enligt kraven från Institutional Review Board (IRB).

Exklusions kriterier:

Medicinsk historia

1. Enstaka episod, övergående eller reversibel AF (t.ex. sekundära sköldkörtelstörningar, akut alkoholförgiftning, trauma, nya större kirurgiska ingrepp).
2. Stroke eller övergående ischemisk attack inom 90 dagar före indexproceduren.
3. Hjärtinfarkt eller instabil angina inom 90 dagar före indexproceduren.
4. Tidigare hjärtkirurgi eller operation som kräver sternotomi
5. Njurinsufficiens, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 eller patienter med njursjukdom i slutstadiet som är dialysberoende.
6. Aktiv infektion under behandling.

7. Historik av symptomatisk perikardit (akut eller kronisk).

   samexisterande hjärt-kärlsjukdom

8. Hjärttumör.
9. Anamnes på mitralisklaff eller annan allvarlig hjärtklaffsjukdom som kräver ingripande eller närvaro av en mekanisk klaffprotes.
10. Medicinskt tillstånd (annat än AF) som kräver kronisk oral antikoagulering (t.ex. historia av oprovocerad djup ventrombos eller lungemboli, eller mekanisk hjärtklaff).
11. Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV).

12. Symtomatisk halsartärsjukdom (>50 % diameterminskning med tidigare ipsilateral stroke eller TIA) eller etablerad asymtomatisk halsartärsjukdom (diameterminskning med >70 %).

    Tidigare eller planerade insatser

13. Föregående vänster förmaksablation under 90 dagar före indexingreppsdatumet eller planerad vänsterförmaksablation som ska utföras inom mindre än 90 dagar efter indexingreppet.
14. Nyligen (inom 30 dagar före indexproceduren) eller planerade (inom 60 dagar efter indexproceduren) hjärtinterventionsprocedurer (t.ex. perkutant koronaringrepp, strukturella hjärtklaffprocedurer eller andra elektrofysiologiska ablationsprocedurer, etc.)
15. Planerade (inom 60 dagar efter indexproceduren) hjärtkirurgiska ingrepp eller operationer som kräver sternotomi.

16. Nyligen (inom 30 dagar före indexingreppet) eller planerade (inom 60 dagar efter indexproceduren) icke-hjärtproteser eller kirurgiska ingrepp.

    Ekokardiografiska uteslutningskriterier

17. Intrakardiell tromb eller ihållande tät spontan ekokontrast visualiserad genom screening av TEE eller av TEE utförd vid tidpunkten för indexproceduren.
18. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30%.
19. Perikardiell utgjutning >10 mm, symptomatisk perikardutgjutning, tecken på tamponadfysiologi.

20. Komplext aterom med mobil plack av aortan.

    Procedurmässiga kontraindikationer

21. Pre-procedurell interatriell kommunikation, förmaksseptumdefekt eller patent foramen ovale som motiverar stängning.
22. Transfemoral vaskulär åtkomst som utesluter leverans av implantat med kateterbaserat system.
23. Närvaro av inferior vena cava (IVC) filter som skulle störa åtkomst.
24. Försökspersonen kan inte genomgå generell anestesi.

25. Person med tillstånd som utesluter adekvat transesofageal ekokardiografisk (TEE) bedömning.

    Kontraindikationer för nödvändiga mediciner

26. Känd allergi, överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin eller apparatmaterial (t.ex. nickel, titan [dvs. nitinol]).
27. Kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
28. Blödande diates eller koagulopati.

29. Ihållande trombocytopeni (trombocytantal <75 000 celler/mm3), trombocytos (>700 000 celler/mm3) eller leukopeni (antal vita blodkroppar <3 000 celler/mm3).

    Allmänna undantag

30. Vänster förmaks bihangs anatomi som inte kan rymma både kommersiellt tillgänglig kontrollenhet och laminärimplantatet enligt tillverkarens IFU.
31. Gravida eller ammande och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (standardtest per plats) inom 7 dagar före indexproceduren.
32. Känd annan medicinsk sjukdom eller känd historia av missbruk som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller protokollspecificerad medicinering, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
33. Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som enligt utredaren kan förvirra tolkningen av data.