Ламинарное исследование LAAX IDE
27 августа 2026 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Основное исследование IDE по ламинарному удалению придатка левого предсердия (LAAX)
Целью данного клинического исследования является сравнение системы ламинарного закрытия ушка левого предсердия с коммерчески доступными устройствами для закрытия ушка левого предсердия. Эта процедура предназначена для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые подвержены повышенному риску инсульта, но имеют причину искать альтернативу препаратам, разжижающим кровь. В этом клиническом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность системы ламинарного закрытия ушка левого предсердия с коммерчески доступными устройствами для закрытия ушка левого предсердия.
Участники этого исследования будут случайным образом распределены один на один (как подбрасывание монеты) для лечения либо с помощью ламинарной системы закрытия ушка левого предсердия, либо с помощью коммерчески доступного устройства (устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN™ / окклюдер ушка левого предсердия Amulet™). ).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Подробное описание
В это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое основное клиническое исследование будут включены участники с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые имеют право на краткосрочную антикоагулянтную терапию, но имеют обоснование для поиска немедикаментозной альтернативы. Участники будут рандомизированы 1:1 в группу ламинарной системы закрытия ушка левого предсердия или коммерчески доступного устройства (устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN™ / окклюдер ушка левого предсердия Amulet™). В ходе исследования будут рандомизированы 1500 подходящих участников в 100 центрах США.
После имплантации устройства для закрытия ушка левого предсердия участники будут продолжать получать соответствующую медицинскую терапию в соответствии с рекомендациями или передовой местной практикой. За участниками будут наблюдать в течение 5 лет после имплантации устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Stanford Health Care
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Univeristy of California Davis Health
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Scripps Health
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Florida
-
North Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- NCH Healthcare
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
- Bethesda North Hospital Trihealth
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- St Joseph Hospital and Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированная NVAF, определяемая как ФП (пароксизмальная, персистирующая или постоянная) при отсутствии умеренного или тяжелого митрального стеноза или механического клапана сердца.
- Субъекту ≥18 лет.
- Показатель CHA2DS2-VASc ≥ 2 у мужчин и ≥ 3 у женщин.
- Следователь Зоны и врач, не входящий в процедурную группу, сочли целесообразным закрытие УПА с использованием инструмента принятия решений, основанного на доказательствах.
- Субъекту рекомендуется хроническая пероральная антикоагулянтная терапия (ОАК), но у него есть соответствующие основания для поиска нефармакологической альтернативы.
- Субъект имеет право на постпроцедурный антитромботический режим, указанный в протоколе.
- Субъект или законный представитель проинформирован о характере исследования, желает и может соблюдать протокол и предоставил письменное информированное согласие в соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета (IRB).
Критерий исключения:
История болезни
- Единичный эпизод, преходящая или обратимая ФП (например, вторичные заболевания щитовидной железы, острая алкогольная интоксикация, травма, недавние серьезные хирургические вмешательства).
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней до индексной процедуры.
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 90 дней до индексной процедуры.
- Предыдущая операция на сердце или операция, требующая стернотомии
- Почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. м2 или пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, зависимых от диализа.
- Активная инфекция, требующая лечения.
В анамнезе симптоматический перикардит (острый или хронический).
Сопутствующее сердечно-сосудистое заболевание
- Сердечная опухоль.
- В анамнезе митральный клапан или другое тяжелое заболевание сердечного клапана, требующее вмешательства, или наличие протеза механического клапана.
- Состояние здоровья (кроме ФП), требующее постоянного приема пероральных антикоагулянтов (например, неспровоцированный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе, механический клапан сердца).
- Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
Симптоматическое заболевание сонных артерий (уменьшение диаметра >50% при предшествующем ипсилатеральном инсульте или ТИА) или установленное бессимптомное заболевание сонных артерий (уменьшение диаметра >70%).
Предыдущие или запланированные вмешательства
- Предыдущая процедура абляции левого предсердия за 90 дней до даты индексной процедуры или запланированная абляция левого предсердия, которая должна быть выполнена менее чем через 90 дней после индексной процедуры.
- Недавние (в течение 30 дней до индексной процедуры) или запланированные (в течение 60 дней после индексной процедуры) кардиоинтервенционные процедуры (например, чрескожное коронарное вмешательство, структурные операции на клапанах сердца или другие процедуры электрофизиологической абляции и т. д.)
- Плановые (в течение 60 дней после индексной процедуры) кардиохирургические вмешательства или любые операции, требующие стернотомии.
Недавние (в течение 30 дней до индексной процедуры) или плановые (в течение 60 дней после индексной процедуры) некардиологические процедуры или хирургические вмешательства.
Критерии эхокардиографического исключения
- Внутрисердечный тромб или стойкий плотный спонтанный эхоконтраст, визуализируемый при скрининге ЧЭЭ или при ЧЭЭ, выполненном во время индексной процедуры.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
- Окружной перикардиальный выпот >10 мм, симптоматический перикардиальный выпот, признаки физиологии тампонады.
Сложная атерома с подвижной бляшкой аорты.
Процедурные противопоказания
- Предпроцедурное межпредсердное сообщение, дефект межпредсердной перегородки или открытое овальное окно, требующее закрытия.
- Трансфеморальный сосудистый доступ, исключающий доставку имплантата с помощью катетерной системы.
- Наличие фильтра нижней полой вены (НПВ), который может препятствовать доступу.
- Субъект не может подвергаться общей анестезии.
Субъект с состоянием, которое не позволяет провести адекватную чреспищеводную эхокардиографию (TEE).
Противопоказания к необходимым лекарствам
- Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или материалам устройства (например, никелю, титану [т.е. нитинол]).
- Контрастная чувствительность, которая не может быть адекватно премедикативна.
- Кровоточащий диатез или коагулопатия.
Стойкая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <75 000 клеток/мм3), тромбоцитоз (>700 000 клеток/мм3) или лейкопения (количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3).
Общие исключения
- Анатомия ушка левого предсердия, которая не позволяет использовать как коммерчески доступное устройство управления, так и ламинарный имплантат согласно инструкции производителя.
- Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует беременность в срок до 1 года после индексной процедуры. Субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (стандартный тест для каждого учреждения) в течение 7 дней до индексной процедуры.
- Известно другое заболевание или известная история злоупотребления психоактивными веществами, которые могут привести к несоблюдению протокола или установленного протоколом режима лечения, затруднить интерпретацию данных или связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Текущее участие в другом исследовании лекарственного средства или устройства, которое, по мнению исследователя, может исказить интерпретацию данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ламинарное устройство
Участники будут лечить с ламинарной левой системой закрытия предсердий.
|
Лечение с ламинарной системой закрытия придатка для предсердий.
|
|
Активный компаратор: Управление закрытием придатки предсердий (LAAC)
Участники будут обработаны коммерчески доступным устройством LAAC.
|
Обработка с помощью сторожевого придатка для сторожевого предсердия / Амулета Оставленного предсердного придатка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Составной скорость смертности от всех причин будет сообщена.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с основным кровотечением в соответствии с кровотечением академического исследовательского консорциума (BARC) типа III или V
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Согласно сообщению о количестве участников с большим кровотечением, согласно Barc Type III или V. Тип III
Тип V.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с выпотом перикарда, требующим дренажа
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Участники с перикардиальным выпотом, требующим дренажа.
Выпот перикарда определяется как 1) клинически не связанный: не требует вмешательства, лечения фармакологически и 2) клинически значимым: лечение терапевтическим вмешательством (перикардиоцентез, хирургическое вмешательство, переливание крови) и/или приводят к шоку или смерти.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с эмболизацией устройства
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Участники с эмболизацией устройства будут сообщены.
Эмболизация устройства определяется как перемещение медицинского устройства в непреднамеренное место в организме с полученной обструкцией органа или сосуда.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников с событиями, связанными с устройством или процедурой, требующих открытой кардиохирургии или основного эндоваскулярного вмешательства
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщается об открытых сердечных операциях или основном эндоваскулярном вмешательстве, связанных с устройствами или процедурами.
|
До 12 месяцев
|
|
Количество участников, сообщающих о ишемическом инсульте или системной эмболии
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Сообщается об отчетности участников ишемического инсульта или системной эмболии.
Системная эмболия определяется как острая сосудистая недостаточность или окклюзия конечностей или любого не CNS-органа, связанного с клиническим, визуализацией, хирургическим/вскрытым доказательством окклюзии артерий в отсутствие других вероятных механизма (пример; травма, атеросклероз или инструмент).
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с потоком Peri-Device
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Пери-поток определяется как> = 3 мм в ширине, которая передается за пределы устройства в корпус левого предсердного придатка) на трансесфагеальную эхокардиограмму (TEE), оцениваемой независимой лабораторией Core.
|
До 12 месяцев
|
|
Скорость тромбоза, связанного с устройством,
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тромбоз, связанный с устройством, определяется как плотность, прикрепленная к имплантированному устройству LAAC в эхокардиографической или компьютерной томографии.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
- Главный следователь: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 февраля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAM202403 (Другой идентификатор: Biosense Webster, Inc.)
- CL-0059 (Другой идентификатор: Laminar, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .