Laminaari LAAX Pivotal IDE -tutkimus
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Laminaarisen vasemman eteisen lisäosan eliminaatio (LAAX) keskeinen IDE-tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata laminaarista vasemman eteisen lisäosan sulkemisjärjestelmää kaupallisesti saataviin vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteisiin. Tämä toimenpide on tarkoitettu potilaille, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja joilla on lisääntynyt aivohalvauksen riski, mutta joilla on syytä etsiä vaihtoehtoa verta ohentaville lääkkeille. Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan laminaarisen vasemman eteisen lisäosan sulkemisjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kaupallisesti saataviin vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteisiin.
Tämän tutkimuksen osallistujat jaetaan satunnaisesti yksitellen (kuten kolikon heittäminen) hoidettavaksi joko laminaarisella vasemman eteisen lisäosan sulkemisjärjestelmällä tai kaupallisesti saatavalla laitteella (WATCHMAN™ vasemman eteisen lisäkkeen sulkulaite / Amulet™ vasemman eteisen lisäkkeen tukkija) ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, kontrolloituun, monikeskus-, avoimeen, keskeiseen kliiniseen tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on ei-läppävärinä ja jotka ovat oikeutettuja lyhytaikaiseen antikoagulaatiohoitoon, mutta joilla on perusteita etsiä ei-farmakologista vaihtoehtoa. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 Laminar Left Atrial Appendige Closure System -järjestelmään tai kaupallisesti saatavilla olevaan laitteeseen (WATCHMAN™ vasemman eteisen lisäosan suljinlaite / Amulet™ vasemman eteisen lisäosan sulkulaite). Tutkimuksessa satunnaistetaan 1 500 osallistujaa jopa 100 paikkaan Yhdysvalloissa.
Vasemman eteisen lisäosan sulkemislaitteen implantoinnin jälkeen osallistujille jatketaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ohjeiden tai parhaiden paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Osallistujia seurataan 5 vuoden ajan laitteen implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford Health Care
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Univeristy of California Davis Health
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Scripps Health
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Florida
-
North Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- NCH Healthcare
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
- Bethesda North Hospital Trihealth
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- St Joseph Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu NVAF, joka määritellään AF:ksi (paroksismaaliseksi, jatkuvaksi tai pysyväksi) ilman keskivaikeaa tai vaikeaa mitraalisen ahtaumaa tai mekaanista sydänläppiä.
- Kohde ≥18 vuotta vanha.
- CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥ 2 miehillä ja ≥ 3 naisilla.
- Kohteen tutkija ja kliinikko, joka ei kuulu toimenpideryhmään, katsoi aiheelliseksi LAA:n sulkemiseen käyttämällä todisteisiin perustuvaa päätöksentekotyökalua.
- Kohdetta suositellaan krooniseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon (OAC), mutta hänellä on asianmukaiset perusteet etsiä ei-farmakologista vaihtoehtoa.
- Potilas, joka on kelvollinen tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteen jälkeiseen antitromboottiseen hoitoon.
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka on tietoinen tutkimuksen luonteesta, on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen Institutional Review Boardin (IRB) vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteellinen historia
- Yksittäinen episodi, ohimenevä tai palautuva AF (esim. sekundaariset kilpirauhasen häiriöt, akuutti alkoholimyrkytys, trauma, äskettäiset suuret kirurgiset toimenpiteet).
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän sisällä ennen indeksihoitoa.
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 90 päivän sisällä ennen indeksihoitoa.
- Aikaisempi sydänleikkaus tai sterotomiaa vaatinut leikkaus
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 tai potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka ovat dialyysihoidosta riippuvaisia.
- Hoidossa oleva aktiivinen infektio.
Aiempi oireinen perikardiitti (akuutti tai krooninen).
Samanaikainen sydän- ja verisuonisairaus
- Sydämen kasvain.
- Historiallinen mitraaliläppä tai muu vakava sydämen läppäsairaus, joka vaatii toimenpiteitä tai proteesin mekaanista läppä.
- Lääketieteellinen tila (muu kuin AF), joka edellyttää kroonista oraalista antikoagulaatiota (esim. provosoimaton syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia tai mekaaninen sydänläppä).
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV).
Oireinen kaulavaltimotauti (halkaisijan pieneneminen > 50 % aikaisemman ipsilateraalisen aivohalvauksen tai TIA:n yhteydessä) tai todettu oireeton kaulavaltimotauti (halkaisijan pieneneminen > 70 %).
Aiemmat tai suunnitellut toimenpiteet
- Edellinen vasemman eteisen ablaatiomenettely 90 päivää ennen indeksitoimenpiteen päivämäärää tai suunniteltu vasemman eteisen ablaatio, joka suoritetaan alle 90 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Äskettäiset (30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä) tai suunnitellut (60 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen) sydämen interventiotoimenpiteet (esim. perkutaaninen sepelvaltimon interventio, rakenteelliset sydänläppätoimenpiteet tai muu sähköfysiologinen ablaatio jne.)
- Suunnitellut (60 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä) sydänkirurgiset toimenpiteet tai leikkaukset, jotka vaativat sternotomiaa.
Viimeaikaiset (30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteestä) tai suunnitellut (60 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen) ei-sydäntoimenpiteet tai kirurgiset toimenpiteet.
Ekokardiografiset poissulkemiskriteerit
- Sydämensisäinen trombi tai jatkuva tiheä spontaani kaikukontrasti, joka on visualisoitu TEE-seulonnalla tai indeksitoimenpiteen aikana tehdyllä TEE:llä.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %.
- Ympäröivä sydänpussin effuusio >10 mm, oireinen perikardiaalieffuusio, näyttöä tamponadin fysiologiasta.
Monimutkainen aterooma, jossa on aortan liikkuva plakki.
Menettelyn vasta-aiheet
- Proseduuria edeltävä eteisten välinen viestintä, eteisen väliseinän vika tai patentoitu foramen ovale, joka vaatii sulkemisen.
- Transfemoraalinen verisuonen pääsy estää implantin toimituksen katetripohjaisella järjestelmällä.
- Inferior vena cava (IVC) -suodatin, joka häiritsisi pääsyä.
- Potilas ei voi tehdä yleisanestesiaa.
Potilaalla tila, joka estää riittävän transesofageaalisen kaikukardiografisen (TEE) arvioinnin.
Vaadittujen lääkkeiden vasta-aiheet
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai laitemateriaaleille (esim. nikkeli, titaani nitinoli]).
- Kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
- Verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
Pysyvä trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 75 000 solua/mm3), trombosytoosi (> 700 000 solua/mm3) tai leukopenia (valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3).
Yleiset poikkeukset
- Vasemman eteisen lisäosan anatomia, johon ei voi sovittaa sekä kaupallisesti saatavilla olevaa ohjauslaitetta että laminaari-implanttia valmistajan ohjeiden mukaan.
- Raskaana olevat tai imettävät sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden ajaksi indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti (perinteinen testipaikka) 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Tunnettu muu lääketieteellinen sairaus tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan tai protokollassa määritellyn lääkitysohjelman noudattamatta jättämistä, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy alle 1 vuoden elinajanodotteeseen.
- Nykyinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tiedon tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laminaarilaite
Osallistujia käsitellään laminaarisella vasemmalla eteislisäaineiden sulkemisjärjestelmällä.
|
Käsittely laminaarilla vasemmalle eteislisäaineiden sulkemisjärjestelmä.
|
|
Active Comparator: Ohjaa vasen eteislisäainetta (LAAC)
Osallistujia käsitellään kaupallisesti saatavissa olevalla LAAC-laitteella.
|
Käsittely tarkkailijalta jätti eteislisäaineen sulkemislaitteen / amuletin vasemman eteislisäkkeen tukkija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kaikkien syiden kuolleisuuden yhdistelmäaste ilmoitetaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suuri verenvuoto verenvuoto -akateemisen tutkimuskonsortion (BARC) tyypin III tai V mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
BARC III tai V: n mukaan suuria verenvuotoja, joilla on suuri verenvuoto, lukumäärä. Tyyppi III
Tyyppi V
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Viemäröintia vaativien osallistujien lukumäärä, joilla on sydämen effuusio
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Viemäröintia vaativat osallistujat, joilla on sydämen effuusio, ilmoitetaan.
Perikardiaalinen effuusio määritellään 1) kliinisesti ei-merkitykselliseksi: ei vaadita interventiota, hoidettuja farmakologisesti ja 2) kliinisesti merkityksellistä: hoidetaan terapeuttisella interventiolla (perikardiokesenteesi, kirurginen interventio, verensiirto) ja/tai johtaa sokkiin tai kuolemaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä laitteen embolisoinnilla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Laitteen embolisoinnin osallistujat ilmoitetaan.
Laitteen embolisaatio määritellään lääkinnällisen laitteen liikkumiseksi tahatonta sijaintia kehossa, mikä johtuu elinten tai aluksen tukkeutumisesta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on laite tai menettelyyn liittyvät tapahtumat, jotka vaativat avointa sydänleikkausta tai suurta endovaskulaarista interventiota
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on laite- tai toimenpiteisiin liittyviä tapahtumia, jotka vaativat avointa sydänleikkausta tai suurta endovaskulaarista interventiota.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian ilmoittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Osallistujien ilmoittamista iskeemisestä aivohalvauksesta tai systeemisestä emboliasta ilmoitetaan.
Systeeminen embolia määritellään akuutiksi vaskulaariseksi vajaatoiminnaksi tai raajojen tai minkä tahansa ei-CNS-elimen tukkeutumiseksi, jotka liittyvät kliiniseen, kuvantamiseen, kirurgiseen/ruumiinavaukseen todisteisiin valtimoiden tukkeutumisesta, ilman muuta todennäköistä mekanismia (esimerkki; trauma, ateroskleroosi tai instrumentit).
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on peri-laitteen virtaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Peri-laitteen virtaus määritellään leveästi> = 3 mm, joka kommunikoi laitteen ulkopuolelle vasemman eteislisäyksen runkoon) transesophageal-ehokardiogrammaa (TEE) kohden riippumattomalla ydinlaboratoriolla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Laitteeseen liittyvän tromboosin määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvä tromboosi määritellään tiheydeksi, joka on kiinnitetty implantoituun LAAC -laitteeseen ehokardiografisessa tai tietokonetomografian kuvantamisessa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
- Päätutkija: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. helmikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAM202403 (Muu tunniste: Biosense Webster, Inc.)
- CL-0059 (Muu tunniste: Laminar, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .