Estudio IDE fundamental LAAX laminar
27 de agosto de 2026 actualizado por: Biosense Webster, Inc.
Estudio IDE fundamental de eliminación laminar de la orejuela auricular izquierda (LAAX)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el sistema laminar de cierre de la orejuela auricular izquierda con los dispositivos de cierre de la orejuela auricular izquierda disponibles comercialmente. Este procedimiento es para pacientes con fibrilación auricular no valvular que tienen un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular, pero que tienen un motivo para buscar una alternativa a los medicamentos anticoagulantes. Este ensayo clínico comparará la seguridad y eficacia del sistema de cierre laminar de la orejuela auricular izquierda con los dispositivos de cierre de la orejuela auricular izquierda disponibles comercialmente.
Los participantes en este ensayo serán asignados aleatoriamente uno a uno (como lanzar una moneda) para recibir tratamiento con el sistema laminar de cierre de la orejuela auricular izquierda o con un dispositivo disponible comercialmente (dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda WATCHMAN™/oclusor de la orejuela auricular izquierda Amulet™). ).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Descripción detallada
Este estudio clínico fundamental prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto inscribirá a participantes con fibrilación auricular no valvular que sean elegibles para la terapia de anticoagulación a corto plazo pero que tengan una justificación para buscar una alternativa no farmacológica. Los participantes serán asignados al azar 1:1 al sistema de cierre laminar de la orejuela auricular izquierda o al dispositivo disponible comercialmente (dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda WATCHMAN™ / oclusor de la orejuela auricular izquierda Amulet™). El estudio asignará al azar a 1500 participantes elegibles en hasta 100 sitios en los Estados Unidos.
Después de la implantación del dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda, los participantes continuarán con la terapia médica adecuada según las pautas o las mejores prácticas locales. Los participantes serán seguidos durante 5 años después de la implantación del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Health Care
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Univeristy of California Davis Health
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Health
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Florida
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North Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Healthcare
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- Bethesda North Hospital Trihealth
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- St Joseph Hospital and Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- FANV documentada, definida como FA (paroxística, persistente o permanente) en ausencia de estenosis mitral de moderada a grave o válvula cardíaca mecánica.
- Sujeto ≥18 años.
- Puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2 en hombres y ≥ 3 en mujeres.
- Sujeto considerado apropiado para el cierre de LAA por el investigador del sitio y un médico que no forma parte del equipo de procedimiento utilizando una herramienta de toma de decisiones basada en evidencia.
- Se recomienda al sujeto la terapia de anticoagulación oral (ACO) crónica, pero tiene una justificación adecuada para buscar una alternativa no farmacológica.
- Sujeto elegible para el régimen antitrombótico posterior al procedimiento especificado en el protocolo.
- El sujeto o el representante legalmente autorizado está informado de la naturaleza del estudio, está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Criterio de exclusión:
Historial médico
- FA de episodio único, transitoria o reversible (p. ej., trastornos tiroideos secundarios, intoxicación aguda por alcohol, traumatismos, procedimientos quirúrgicos mayores recientes).
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.
- Infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.
- Cirugía cardíaca previa o cirugía que requiera esternotomía
- Insuficiencia renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 o pacientes con enfermedad renal terminal que sean dependientes de diálisis.
- Infección activa en tratamiento.
Historia de pericarditis sintomática (aguda o crónica).
Enfermedad cardiovascular coexistente
- Tumor cardíaco.
- Historia de válvula mitral u otra enfermedad valvular cardíaca grave que requiera intervención o presencia de prótesis valvular mecánica.
- Condición médica (distinta de la FA) que exige anticoagulación oral crónica (p. ej., antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar no provocada, o válvula cardíaca mecánica).
- Insuficiencia cardíaca grave (Clase IV de la New York Heart Association).
Enfermedad de la arteria carótida sintomática (reducción del diámetro >50% con accidente cerebrovascular ipsilateral previo o AIT) o enfermedad de la arteria carótida asintomática establecida (reducción del diámetro >70%).
Intervenciones previas o planificadas
- Procedimiento de ablación de la aurícula izquierda anterior en los 90 días anteriores a la fecha del procedimiento índice o ablación de la aurícula izquierda planificada que se realizará en menos de 90 días después del procedimiento índice.
- Procedimientos de intervención cardíaca recientes (dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice) o planificados (dentro de los 60 días posteriores al procedimiento índice) (p. ej., intervención coronaria percutánea, procedimientos de válvulas cardíacas estructurales u otros procedimientos de ablación electrofisiológica, etc.)
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos planificados (dentro de los 60 días posteriores al procedimiento índice) o cualquier cirugía que requiera esternotomía.
Intervenciones quirúrgicas o procedimientos no cardíacos recientes (dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice) o planificados (dentro de los 60 días posteriores al procedimiento índice).
Criterios de exclusión ecocardiográfica
- Trombo intracardíaco o ecocontraste espontáneo denso persistente visualizado mediante ETE de detección o mediante ETE realizado en el momento del procedimiento índice.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30%.
- Derrame pericárdico circunferencial >10 mm, derrame pericárdico sintomático, evidencia de fisiología de taponamiento.
Ateroma complejo con placa móvil de la aorta.
Contraindicaciones del procedimiento
- Comunicación interauricular previa al procedimiento, comunicación interauricular o agujero oval permeable que amerita cierre.
- Acceso vascular transfemoral que impide la colocación del implante con sistema basado en catéter.
- Presencia de filtro de vena cava inferior (VCI) que interferiría con el acceso.
- Sujeto incapaz de someterse a anestesia general.
Sujeto con una afección que impide una evaluación ecocardiográfica transesofágica (ETE) adecuada.
Contraindicaciones de los medicamentos requeridos
- Alergia, hipersensibilidad o contraindicación conocida a la aspirina, la heparina o los materiales del dispositivo (p. ej., níquel, titanio [es decir, nitinol]).
- Sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía.
Trombocitopenia persistente (recuento de plaquetas <75 000 células/mm3), trombocitosis (>700 000 células/mm3) o leucopenia (recuento de glóbulos blancos <3000 células/mm3).
Exclusiones generales
- Anatomía del apéndice auricular izquierdo que no puede acomodar tanto el dispositivo de control disponible comercialmente como el implante laminar según las instrucciones de uso del fabricante.
- Embarazadas o lactantes y quienes planifiquen un embarazo en el período de hasta 1 año posterior al procedimiento índice. Los sujetos en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (según la prueba estándar del sitio) dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
- Otra enfermedad médica conocida o historial conocido de abuso de sustancias que pueda provocar el incumplimiento del protocolo o del régimen de medicación especificado en el protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociado con una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Participación actual en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo laminar
Los participantes serán tratados con el sistema de cierre de apéndice auricular a la izquierda laminar.
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Tratamiento con el sistema de cierre de apéndice auricular izquierdo laminar.
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Comparador activo: Controle el cierre de apéndice auricular izquierdo (LAAC)
Los participantes serán tratados con un dispositivo LAAC disponible comercialmente.
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Tratamiento con un dispositivo de cierre de apéndice auricular de Watchman izquierda / Amuleto Atrial Atrial Apéndice Occluder.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informará la tasa compuesta de mortalidad por todas las causas.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con hemorragia mayor según el consorcio de investigación académica de sangrado (BARC) Tipo III o V
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informará el número de participantes con sangrado mayor, según el BARC tipo III o V. Tipo III
Tipo V
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con derrame pericárdico que requiere drenaje
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informarán a los participantes con derrame pericárdico que requiere drenaje.
El derrame pericárdico se define como 1) clínicamente no relevante: no requiere intervención, tratamiento farmacológico y 2) clínicamente relevante: tratado con intervención terapéutica (pericardiocentesis, intervención quirúrgica, transfusión de sangre) y/o dando como resultado conmoción o muerte.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con embolización del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informarán a los participantes con embolización del dispositivo.
La embolización del dispositivo se define como el movimiento de un dispositivo médico a una ubicación no deseada dentro del cuerpo con obstrucción resultante de un órgano o vaso.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con eventos relacionados con el dispositivo o procedimientos que requieren cirugía cardíaca abierta o intervención endovascular principal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se informarán participantes con eventos relacionados con el dispositivo o procedimientos que requieren cirugía cardíaca abierta o intervención endovascular principal.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes que informan accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Se informará un accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica participante.
La embolia sistémica se define como insuficiencia vascular aguda u oclusión de las extremidades o cualquier órgano que no sea del SNS asociado con evidencia clínica, de imágenes, quirúrgicas/de autopsia de oclusión arterial en ausencia de otro mecanismo probable (ejemplo; trauma, aterosclerosis o instrumentación).
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con flujo peri-dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El flujo peri dispositivo se define como> = 3 mm de ancho que se comunica más allá del dispositivo al cuerpo del apéndice auricular izquierdo) por ecocardiograma transesofágico (TEE) evaluado por un laboratorio de núcleo independiente.
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Hasta 12 meses
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Tasa de trombosis relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La trombosis relacionada con el dispositivo se define como una densidad unida al dispositivo LAAC implantado en imágenes de tomografía ecocardiográfica o informática.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
- Investigador principal: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAM202403 (Otro identificador: Biosense Webster, Inc.)
- CL-0059 (Otro identificador: Laminar, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .