Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie IDE laminarnego LAAX

14 października 2026 zaktualizowane przez: Jaguar LAA, Inc.

Kluczowe badanie IDE dotyczące laminarnej eliminacji uszka lewego przedsionka (LAAX).

The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of Laminar Left Atrial Appendage Closure (LAAC) device as compared to the commercially available LAAC devices in participants with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) to reduce the risk of stroke (blocked blood vessel or bleeding in brain) and systemic embolism (blockage in a blood vessel harming vital organs).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This prospective, randomized, controlled, multicenter, open-label pivotal clinical study will enroll participants with non-valvular atrial fibrillation who are eligible for short-term anticoagulation therapy but have a rationale to seek non-pharmacologic alternative. Participants will be randomized 1:1 to the Laminar Left Atrial Appendage Closure System or commercially available device (WATCHMAN™ left atrial appendage closure device / Amulet™ left atrial appendage occluder).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford Health Care
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Univeristy of California Davis Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Scripps Health
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Florida
      • North Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • NCH Healthcare
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Bethesda North Hospital Trihealth
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • St Joseph Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Documented evidence of paroxysmal, persistent, or permanent non-valvular atrial fibrillation (NVAF)
  • CHA2DS2-VASc score greater than or equal to (>=) 2 in men and >= 3 in women
  • Deemed to be clinically indicated for left atrial appendage (LAA) closure by the Site Investigator and a clinician not a part of the procedural team using an evidence-based decision-making tool in accordance with standard of care
  • Recommended for chronic oral anticoagulation therapy (OAC) but has an appropriate rationale to seek a non-pharmacologic alternative
  • Eligible for the protocol-specified post-procedural antithrombotic regimen
  • Willing and able to comply with the protocol, and has provided written informed consent (participant or legally authorized representative) per institutional review board (IRB) requirements

Exclusion Criteria:

  • Single episode, transient, or reversible atrial fibrillation (AF) (example, secondary to thyroid disorders, acute alcohol intoxication, trauma, recent major surgical procedures)
  • Prior cardiac surgery or any procedure that involved pericardial access
  • Stage IV kidney disease or Renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than (<) 30 milliliters per minute per (mL/min)/1.73 square meters (m^2) or participants with end stage renal disease who are dialysis dependent
  • Any cardiac or non-cardiac interventional or surgical procedures within 60 days prior to or any planned general surgery, cardiac surgery, or interventional procedure within 60 days after implant (including, but not limited to cardioversion, percutaneous coronary intervention (PCI), cardiac ablation, cataract surgery)
  • Left atrial appendage anatomy which cannot accommodate either commercially available control device or the laminar implant per manufacturer instructions for use (IFU) (that is, the anatomy and sizing must be appropriate for a control and the Laminar device to be enrolled in the study)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laminar Device

Participants will be treated with the Laminar Left Atrial Appendage Closure System.
Urządzenie: Experimental: Laminar Left Atrial Appendage Closure System

Treatment with the Laminar Left Atrial Appendage Closure System.
Aktywny komparator: Control left atrial appendage closure (LAAC)

Participants will be treated with a commercially-available LAAC device.
Urządzenie: Active Comparator: WATCHMAN / Amulet

Treatment with a WATCHMAN left atrial appendage closure device / Amulet left atrial appendage occluder.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All-Cause Mortality
Ramy czasowe: Up to 12 months

Composite rate of all-cause mortality will be reported.
Up to 12 months
Number of Participants With Major Bleeding According to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type III or V
Ramy czasowe: Up to 12 months

The number of participants with major bleeding, according to the BARC type III or V, will be reported.

Type III

  1. Type IIIa includes overt bleeding plus a hemoglobin drop of 3 to less than (<) 5 grams per deciliter (g/dL) related to bleeding and any transfusion with overt bleeding.
  2. Type IIIb involves overt bleeding plus a hemoglobin drop of greater than or equal to (>=) 5 g/dL related to bleeding, cardiac tamponade, bleeding requiring surgical intervention for control, or bleeding requiring intravenous vasoactive agents.
  3. Type IIIc includes intracranial hemorrhage, with subcategories confirmed by autopsy, imaging, or lumbar puncture, as well as intraocular bleeding compromising vision.

Type V

  1. Type Va: Probable fatal bleeding; no autopsy or imaging confirmation but clinically suspicious.
  2. Type Vb: Definite fatal bleeding; overt bleeding or autopsy or imaging confirmation.
Up to 12 months
Number of Participants With Pericardial Effusion Requiring Drainage
Ramy czasowe: Up to 12 months

Participants with pericardial effusion requiring drainage will be reported. Pericardial effusion is defined as 1) Clinically non-relevant: requiring no intervention, treated pharmacologically and 2) Clinically relevant: treated with therapeutic intervention (pericardiocentesis, surgical intervention, blood transfusion) and/or result in shock or death.
Up to 12 months
Number of Participants With Device Embolization
Ramy czasowe: Up to 12 months

Participants with device embolization will be reported. Device embolization is defined as movement of a medical device to an unintended location within the body with resulting obstruction of an organ or vessel.
Up to 12 months
Number of Participants With Device or Procedure-Related Events Requiring Open Cardiac Surgery or Major Endovascular Intervention
Ramy czasowe: Up to 12 Months

Participants with device or procedure-related events requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention will be reported.
Up to 12 Months
Number of Participants Reporting Ischemic Stroke or Systemic Embolism
Ramy czasowe: Up to 18 Months

Participant reporting ischemic stroke or systemic embolism will be reported. Systemic embolism is defined as acute vascular insufficiency or occlusion of the extremities or any non-CNS organ associated with clinical, imaging, surgical/autopsy evidence of arterial occlusion in the absence of other likely mechanism (example; trauma, atherosclerosis, or instrumentation).
Up to 18 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Peri-Device Flow
Ramy czasowe: Up to 12 Months

Peri-Device flow is defined as >= 3 mm in width which communicates beyond the device into the body of the left atrial appendage) per transesophageal echocardiogram (TEE) evaluated by independent core laboratory.
Up to 12 Months
Rate of Device-Related Thrombosis
Ramy czasowe: Up to 12 Months

Device related thrombosis is defined as density attached to the implanted LAAC device in echocardiographic or computer tomography imaging.
Up to 12 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaguar LAA, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
  • Główny śledczy: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAM202403
  • CL-0059 (Inny identyfikator: Laminar, Inc.)
  • LAM202403 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj