Kluczowe badanie IDE laminarnego LAAX
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Kluczowe badanie IDE dotyczące laminarnej eliminacji uszka lewego przedsionka (LAAX).
Celem tego badania klinicznego jest porównanie laminarnego systemu zamykania uszka lewego przedsionka z dostępnymi na rynku urządzeniami do zamykania uszka lewego przedsionka. Procedura ta przeznaczona jest dla pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, u których występuje zwiększone ryzyko udaru, ale mają powód, aby szukać alternatywy dla leków rozrzedzających krew. To badanie kliniczne porówna bezpieczeństwo i skuteczność laminarnego systemu zamykania uszka lewego przedsionka z dostępnymi na rynku urządzeniami do zamykania uszka lewego przedsionka.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni indywidualnie (na wzór rzutu monetą) do leczenia za pomocą laminarnego systemu zamykania uszka lewego przedsionka lub urządzenia dostępnego na rynku (urządzenie do zamykania uszka lewego przedsionka WATCHMAN™ / okluder lewego przedsionka Amulet™ ).
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego, otwartego, kluczowego badania klinicznego włączeni zostaną uczestnicy z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy kwalifikują się do krótkotrwałej terapii przeciwzakrzepowej, ale mają uzasadnienie, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do laminarnego systemu zamykania uszka lewego przedsionka lub urządzenia dostępnego na rynku (urządzenie do zamykania uszka lewego przedsionka WATCHMAN™ / okluder uszka lewego przedsionka Amulet™). W badaniu zostanie losowo wybranych 1500 kwalifikujących się uczestników w maksymalnie 100 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Po wszczepieniu urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka uczestnicy będą kontynuować odpowiednią terapię medyczną zgodnie z wytycznymi lub najlepszymi lokalnymi praktykami. Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat po wszczepieniu urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Stanford Health Care
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Univeristy of California Davis Health
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Scripps Health
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Florida
-
North Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- NCH Healthcare
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
- Bethesda North Hospital Trihealth
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- St Joseph Hospital and Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany NVAF, zdefiniowany jako AF (napadowy, przetrwały lub utrwalony) przy braku umiarkowanego do ciężkiego zwężenia mitralnego lub mechanicznej zastawki serca.
- Pacjent w wieku ≥18 lat.
- Wynik w skali CHA2DS2-VASc ≥ 2 u mężczyzn i ≥ 3 u kobiet.
- Uczestnik uznany za odpowiedniego do zamknięcia LAA przez badacza ośrodka i lekarza niebędącego częścią zespołu przeprowadzającego zabieg, korzystającego z narzędzia podejmowania decyzji opartego na dowodach.
- Pacjentowi zaleca się przewlekłą doustną terapię przeciwzakrzepową (OAC), ale ma odpowiednie uzasadnienie, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy.
- Pacjent kwalifikujący się do określonego w protokole schematu leczenia przeciwzakrzepowego po zabiegu.
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel zostali poinformowani o charakterze badania, wyrażają chęć i zdolność do przestrzegania protokołu oraz przedstawili pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB).
Kryteria wyłączenia:
Historia medyczna
- Pojedynczy epizod, przemijające lub odwracalne AF (np. wtórne zaburzenia tarczycy, ostre zatrucie alkoholem, uraz, niedawny duży zabieg chirurgiczny).
- Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 90 dni przed procedurą indeksowania.
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 90 dni przed zabiegiem wskaźnikowym.
- Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna lub operacja wymagająca sternotomii
- Niewydolność nerek, definiowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają dializy.
- Aktywna infekcja w trakcie leczenia.
Historia objawowego zapalenia osierdzia (ostrego lub przewlekłego).
Współistniejąca choroba sercowo-naczyniowa
- Guz serca.
- Historia zastawki mitralnej lub innej ciężkiej choroby zastawek serca wymagającej interwencji lub obecność mechanicznej protezy zastawki.
- Stan chorobowy (inny niż AF) wymagający przewlekłego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (np. niesprowokowana zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w wywiadzie lub mechaniczna zastawka serca w wywiadzie).
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association).
Objawowa choroba tętnic szyjnych (zmniejszenie średnicy o > 50% w przypadku przebytego udaru po tej samej stronie lub TIA) lub stwierdzona bezobjawowa choroba tętnic szyjnych (zmniejszenie średnicy o > 70%).
Poprzednie lub planowane interwencje
- Poprzedni zabieg ablacji lewego przedsionka w ciągu 90 dni przed datą zabiegu indeksującego lub planowana ablacja lewego przedsionka, która ma zostać wykonana w czasie krótszym niż 90 dni po zabiegu indeksacyjnym.
- Niedawne (w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowania) lub planowane (w ciągu 60 dni od zabiegu indeksowania) interwencyjne zabiegi kardiologiczne (np. przezskórna interwencja wieńcowa, zabiegi strukturalne zastawek serca lub inne zabiegi ablacji elektrofizjologicznej itp.)
- Planowane (w ciągu 60 dni od zabiegu wskaźnikowego) zabiegi kardiochirurgiczne lub wszelkie operacje wymagające sternotomii.
Niedawne (w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowym) lub planowane (w ciągu 60 dni po zabiegu indeksowym) zabiegi niekardiologiczne lub interwencje chirurgiczne.
Echokardiograficzne kryteria wykluczenia
- Skrzeplina wewnątrzsercowa lub utrzymujący się gęsty, spontaniczny kontrast echa uwidoczniony w badaniu przesiewowym TEE lub TEE wykonanym w czasie procedury wskaźnikowej.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%.
- Obwodowy wysięk osierdziowy > 10 mm, objawowy wysięk osierdziowy, cechy fizjologii tamponady.
Złożony miażdżyca z ruchomą blaszką aorty.
Przeciwwskazania proceduralne
- Przedzabiegowa komunikacja międzyprzedsionkowa, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub przetrwały otwór owalny wymagający zamknięcia.
- Dostęp naczyniowy przez udowy uniemożliwiający wprowadzenie implantu za pomocą systemu cewnikowego.
- Obecność filtra żyły głównej dolnej (IVC), który utrudniałby dostęp.
- Obiekt nie może zostać poddany znieczuleniu ogólnemu.
Pacjent ze stanem uniemożliwiającym odpowiednią ocenę echokardiograficzną przezprzełykową (TEE).
Przeciwwskazania do stosowania wymaganych leków
- Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania aspiryny, heparyny lub materiałów, z których wykonane są urządzenia (np. nikiel, tytan [tj. nitinol]).
- Wrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować.
- Skaza krwotoczna lub koagulopatia.
Przewlekła małopłytkowość (liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm3), trombocytoza (>700 000 komórek/mm3) lub leukopenia (liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3).
Ogólne wyłączenia
- Anatomia uszka lewego przedsionka, która nie może pomieścić zarówno dostępnego na rynku urządzenia sterującego, jak i implantu laminarnego zgodnie z instrukcją producenta.
- Kobiety w ciąży lub karmiące oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (standardowy test w ośrodku) w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania.
- Znana inna choroba lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w przeszłości, które może powodować nieprzestrzeganie protokołu lub schematu leczenia określonego w protokole, zakłócać interpretację danych lub wiąże się z przewidywaną długością życia krótszą niż 1 rok.
- Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub wyrobu, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie laminarne
Uczestnicy będą traktowani laminarnym systemem zamknięcia lewego przedsionka.
|
Leczenie laminarnym systemem zamknięcia lewego przedsionka.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola zamknięcia wyrostka przedsionkowego (LAAC)
Uczestnicy będą traktowani za pomocą dostępnego na rynku urządzenia LAAC.
|
Leczenie ze stróżą lewym urządzeniem do zamykania wyrostka przedsionkowego / amuletu lewego wyrostka przedsionkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zgłoszone zostanie złożone tempo śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z dużym krwawieniem według Konsorcjum Badania Academic Research (BARC) typu III lub V
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Według BARC typu III lub V zostanie zgłoszona liczba uczestników z dużym krwawieniem. Typ III
Typ v
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z wysięgnikiem osierdziowym wymagającym drenażu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zgłoszono uczestników z wysiękiem osierdziowym wymagającym drenażu.
Wysięk osłony jest zdefiniowany jako 1) klinicznie nieistotne: wymaganie interwencji, leczonych farmakologicznie i 2) istotnych klinicznie: leczonych interwencją terapeutyczną (osierdziowa, interwencja chirurgiczna, transfuzja krwi) i/lub powoduje wstrząs lub śmierć.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z embolizacją urządzeń
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Uczestnicy z embolizacją urządzeń zostaną zgłoszone.
Embolizacja urządzeń jest definiowana jako ruch urządzenia medycznego do niezamierzonego miejsca w ciele, w wyniku czego utrudniają narząd lub naczynie.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami urządzeń lub procedury wymagającymi otwartej operacji serca lub poważnej interwencji wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zgłoszono uczestników z zdarzeniami urządzeń lub procedur wymagającymi otwartej operacji serca lub poważnej interwencji wewnątrznaczyniowej.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników zgłaszających udar niedokrwienny lub zatorowość systemową
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zgłoszenie uczestników zgłaszania udaru niedokrwiennego lub zatorowości ogólnoustrojowej.
Embolizm ogólnoustrojowy jest definiowany jako ostra niewydolność naczyniowa lub niedrożność kończyn lub dowolnego narządu spoza CNS związanego z klinicznym, obrazowaniem, chirurgicznym/autopsji dowody niedrożności tętniczej przy braku innego prawdopodobnego mechanizmu (przykład; trauma, miażdżyca, lub instrumentacja).
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przepływem urządzeń okołoporodowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Przepływ na urządzeniu okołoprzestrzeniowym jest zdefiniowany jako> = 3 mm szerokości, który komunikuje się poza urządzeniem do ciała lewego przedsionka) na echokardiogram (TEE) przez transsofagealny (TEE) oceniany przez niezależne laboratorium podstawowe.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Szybkość zakrzepicy związanej z urządzeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zakrzepica związana z urządzeniem jest zdefiniowana jako gęstość przymocowana do wszczepionego urządzenia LAAC w obrazowaniu echokardiograficznym lub komputerowym.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
- Główny śledczy: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 lutego 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAM202403 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)
- CL-0059 (Inny identyfikator: Laminar, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .