Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laminaire LAAX cruciale IDE-studie

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.

Laminaire eliminatie van het linker atriumhartoor (LAAX) cruciale IDE-studie

Het doel van deze klinische proef is om het laminaire sluitsysteem voor het linker atriumhartoor te vergelijken met in de handel verkrijgbare sluitingsapparaten voor het linker atriumhartoor. Deze procedure is bedoeld voor patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die een verhoogd risico lopen op een beroerte, maar een reden hebben om een ​​alternatief te zoeken voor bloedverdunnende medicijnen. In dit klinische onderzoek worden de veiligheid en werkzaamheid van het laminaire sluitsysteem voor het linker atriumhartoor vergeleken met in de handel verkrijgbare sluitingsapparaten voor het linker atriumhartoor.

Deelnemers aan dit onderzoek worden willekeurig één op één toegewezen (zoals het opgooien van een munt) voor behandeling met het Laminar Left Atrial Appendage Closure System of een in de handel verkrijgbaar apparaat (WATCHMAN™ sluitingsapparaat voor het linker atriumhartoor / Amulet™ occluder voor het linker atriumhartoor). ).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, open-label centrale klinische studie zal deelnemers inschrijven met niet-valvulaire atriale fibrillatie die in aanmerking komen voor kortdurende antistollingstherapie, maar een reden hebben om een ​​niet-farmacologisch alternatief te zoeken. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar het laminaire linker atriumhartoorsluitingssysteem of een in de handel verkrijgbaar apparaat (WATCHMAN™ sluitingsapparaat voor het linker atriumhartoor / Amulet™ occluder voor het linker atriumhartoor). Het onderzoek zal 1.500 in aanmerking komende deelnemers willekeurig verdelen op maximaal 100 locaties in de Verenigde Staten.

Na implantatie van het sluitingsapparaat voor het linker atriumhartoor worden de deelnemers voortgezet met de juiste medische therapie volgens de richtlijnen of de beste lokale praktijken. Deelnemers worden gedurende 5 jaar na de implantatie van het apparaat gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford Health Care
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Univeristy of California Davis Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Scripps Health
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Florida
      • North Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • NCH Healthcare
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Bethesda North Hospital Trihealth
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • St Joseph Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedocumenteerde NVAF, gedefinieerd als AF (paroxysmaal, aanhoudend of permanent) bij afwezigheid van matige tot ernstige mitralisstenose of een mechanische hartklep.
  2. Betrokkene ≥18 jaar oud.
  3. CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 bij mannen en ≥ 3 bij vrouwen.
  4. Het onderwerp wordt door de locatieonderzoeker en een arts die geen deel uitmaakt van het procedurele team geschikt geacht voor sluiting van de LAA, waarbij gebruik wordt gemaakt van een op bewijzen gebaseerd besluitvormingsinstrument.
  5. De patiënt wordt aanbevolen voor chronische orale antistollingstherapie (OAC), maar heeft een passende reden om naar een niet-farmacologisch alternatief te zoeken.
  6. Proefpersoon die in aanmerking komt voor het in het protocol gespecificeerde postprocedurele antitrombotische regime.
  7. De proefpersoon of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, is bereid en in staat om aan het protocol te voldoen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven volgens de vereisten van de Institutional Review Board (IRB).

Uitsluitingscriteria:

Medische geschiedenis

  1. Eenmalige, voorbijgaande of reversibele AF (bijv. secundaire schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, trauma, recente grote chirurgische ingrepen).
  2. Beroerte of TIA binnen 90 dagen vóór de indexprocedure.
  3. Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 90 dagen vóór de indexprocedure.
  4. Eerdere hartchirurgie of een operatie waarbij een sternotomie nodig is
  5. Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 of patiënten met nierziekte in het eindstadium die afhankelijk zijn van dialyse.
  6. Actieve infectie die behandeling ondergaat.

  7. Geschiedenis van symptomatische pericarditis (acuut of chronisch).

    Naast elkaar bestaande hart- en vaatziekten

  8. Harttumor.
  9. Voorgeschiedenis van mitralisklep of andere ernstige hartklepaandoening die interventie vereist of aanwezigheid van een mechanische klepprothese.
  10. Medische aandoening (anders dan AF) die chronische orale antistolling noodzakelijk maakt (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van niet-uitgelokte diepe veneuze trombose of longembolie, of een mechanische hartklep).
  11. Ernstig hartfalen (New York Heart Association Klasse IV).

  12. Symptomatische halsslagaderziekte (> 50% diameterreductie met eerdere ipsilaterale beroerte of TIA) of vastgestelde asymptomatische halsslagaderziekte (diameterreductie van> 70%).

    Eerdere of geplande interventies

  13. Eerdere ablatieprocedure van het linker atrium in de 90 dagen vóór de datum van de indexprocedure of geplande ablatie van het linker atrium die moet worden uitgevoerd in minder dan 90 dagen na de indexprocedure.
  14. Recente (binnen 30 dagen vóór de indexprocedure) of geplande (binnen 60 dagen na de indexprocedure) cardiale interventionele procedures (bijv. percutane coronaire interventie, structurele hartklepprocedures of andere elektrofysiologische ablatieprocedures, enz.)
  15. Geplande (binnen 60 dagen na de indexprocedure) hartchirurgische ingrepen of operaties waarbij een sternotomie nodig is.

  16. Recente (binnen 30 dagen vóór de indexprocedure) of geplande (binnen 60 dagen na de indexprocedure) niet-cardiale ingrepen of chirurgische ingrepen.

    Echocardiografische uitsluitingscriteria

  17. Intracardiale trombus of aanhoudend dicht spontaan echocontrast gevisualiseerd door screening van TEE of door TEE uitgevoerd tijdens de indexprocedure.
  18. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <30%.
  19. Circumferentiële pericardiale effusie >10 mm, symptomatische pericardiale effusie, bewijs van tamponadefysiologie.

  20. Complex atheroma met mobiele plaque van de aorta.

    Procedurele contra-indicaties

  21. Pre-procedurele interatriale communicatie, atriumseptumdefect of patent foramen ovale dat sluiting rechtvaardigt.
  22. Transfemorale vasculaire toegang verhindert de plaatsing van een implantaat met een op een katheter gebaseerd systeem.
  23. Aanwezigheid van een inferior vena cava (IVC)-filter dat de toegang zou belemmeren.
  24. Proefpersoon kan geen algemene anesthesie ondergaan.

  25. Proefpersoon met een aandoening die adequate transesofageale echocardiografische (TEE) beoordeling uitsluit.

    Contra-indicaties voor vereiste medicijnen

  26. Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of hulpmiddelmaterialen (bijv. nikkel, titanium [d.w.z. nitinol]).
  27. Contrastgevoeligheid die niet voldoende vooraf kan worden behandeld.
  28. Bloedingsdiathese of coagulopathie.

  29. Aanhoudende trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <75.000 cellen/mm3), trombocytose (>700.000 cellen/mm3) of leukopenie (aantal witte bloedcellen <3.000 cellen/mm3).

    Algemene uitsluitingen

  30. Anatomie van het linker atriumhartoor die niet geschikt is voor zowel een in de handel verkrijgbaar controleapparaat als het laminaire implantaat, volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
  31. Zwanger of borstvoeding gevend en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexprocedure. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan (standaardtest per locatie).
  32. Bekende andere medische ziekte of bekende geschiedenis van middelenmisbruik die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of het in het protocol gespecificeerde medicatieregime, de interpretatie van de gegevens kan verstoren of die verband houdt met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  33. Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de gegevens zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laminair apparaat
Deelnemers worden behandeld met het Laminar Left Atrial aanhangselafsluitingssysteem.
Apparaat: Experimenteel: Laminar Left Atrial aanhangselafsluitingssysteem
Behandeling met het laminaire links atriale aanhangsel sluitingssysteem.
Actieve vergelijker: Controle links atriale aanhangsel sluiting (LAAC)
Deelnemers worden behandeld met een commercieel beschikbaar LAAC-apparaat.
Apparaat: Actieve comparator: Watchman / Amulet
Behandeling met een Watchman Left Atrial aanhangselafsluitingsapparaat / Amulet Left Atrial aanhangsel Occluder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Samengestelde snelheid van mortaliteit door alle oorzaken zal worden gerapporteerd.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met grote bloedingen volgens de Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type III of V
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Het aantal deelnemers met grote bloedingen, volgens de BARC Type III of V, zal worden gerapporteerd.

Type III

  1. Type IIIA omvat openlijke bloedingen plus een hemoglobinedruppel van 3 tot minder dan (<) 5 gram per deciliter (g/dl) gerelateerd aan bloedingen en elke transfusie met openlijke bloedingen.
  2. Type IIIB omvat openlijke bloedingen plus een hemoglobinedruppel van groter dan of gelijk aan (> =) 5 g/dl gerelateerd aan bloedingen, cardiale tamponade, bloedingen die chirurgische interventie vereisen voor controle of bloeding die intraveneuze vasoactieve agentia vereist.
  3. Type IIIC omvat intracraniële bloeding, met subcategorieën bevestigd door autopsie, beeldvorming of lumbale punctie, evenals intraoculaire bloedingen die het gezichtsvermogen compromitteren.

Type V

  1. Type VA: waarschijnlijke fatale bloedingen; Geen bevestiging van autopsie of beeldvorming maar klinisch achterdochtig.
  2. Type VB: duidelijke fatale bloedingen; openlijke bloedingen of autopsie- of beeldvormingsbevestiging.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met pericardiale effusie dat drainage vereist
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Deelnemers met pericardiale effusie die drainage vereisen, zullen worden gerapporteerd. Pericardiale effusie wordt gedefinieerd als 1) klinisch niet-relevant: geen interventie vereisen, farmacologisch behandeld en 2) klinisch relevant: behandeld met therapeutische interventie (pericardardiocentese, chirurgische interventie, bloedtransfusie) en/of resulteren in shock of dood.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met apparaatembolisatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Deelnemers met apparaatembolisatie worden gerapporteerd. Embolisatie van apparaten wordt gedefinieerd als beweging van een medisch hulpmiddel naar een onbedoelde locatie in het lichaam met resulterende belemmering van een orgaan of vat.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met apparaat- of procedure-gerelateerde gebeurtenissen die open hartchirurgie of belangrijke endovasculaire interventie vereisen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Deelnemers met apparaat- of procedure-gerelateerde gebeurtenissen die een open hartchirurgie vereisen of een belangrijke endovasculaire interventie zullen worden gerapporteerd.
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers meldt ischemische beroerte of systemisch embolie
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Deelnemer rapporterende ischemische beroerte of systemische embolie zal worden gerapporteerd. Systemische embolie wordt gedefinieerd als acute vasculaire insufficiëntie of occlusie van de extremiteiten of enig niet-CNS-orgaan geassocieerd met klinisch, beeldvorming, chirurgisch/autopsie-bewijs van arteriële occlusie in afwezigheid van andere waarschijnlijke mechanisme (bijvoorbeeld; trauma, atherosclerose of instrumentatie).
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met peri-apparaatstroom
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Peri-apparaatstroom wordt gedefinieerd als> = 3 mm breed die buiten het apparaat communiceert in het lichaam van het linker atriale aanhangsel) per transesofageale echocardiogram (TEE) geëvalueerd door Independent Core Laboratory.
Tot 12 maanden
Snelheid van apparaatgerelateerde trombose
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Apparaatgerelateerde trombose wordt gedefinieerd als dichtheid bevestigd aan het geïmplanteerde LAAC -apparaat in echocardiografische of computertomografie -beeldvorming.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Medewerkers

Cardiovascular Research Foundation, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
  • Hoofdonderzoeker: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAM202403 (Andere identificatie: Biosense Webster, Inc.)
  • CL-0059 (Andere identificatie: Laminar, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren