Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laminaire LAAX cruciale IDE-studie

14 oktober 2026 bijgewerkt door: Jaguar LAA, Inc.

Laminaire eliminatie van het linker atriumhartoor (LAAX) cruciale IDE-studie

The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of Laminar Left Atrial Appendage Closure (LAAC) device as compared to the commercially available LAAC devices in participants with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) to reduce the risk of stroke (blocked blood vessel or bleeding in brain) and systemic embolism (blockage in a blood vessel harming vital organs).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This prospective, randomized, controlled, multicenter, open-label pivotal clinical study will enroll participants with non-valvular atrial fibrillation who are eligible for short-term anticoagulation therapy but have a rationale to seek non-pharmacologic alternative. Participants will be randomized 1:1 to the Laminar Left Atrial Appendage Closure System or commercially available device (WATCHMAN™ left atrial appendage closure device / Amulet™ left atrial appendage occluder).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford Health Care
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Univeristy of California Davis Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Scripps Health
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Florida
      • North Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • NCH Healthcare
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
        • Bethesda North Hospital Trihealth
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • St Joseph Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Documented evidence of paroxysmal, persistent, or permanent non-valvular atrial fibrillation (NVAF)
  • CHA2DS2-VASc score greater than or equal to (>=) 2 in men and >= 3 in women
  • Deemed to be clinically indicated for left atrial appendage (LAA) closure by the Site Investigator and a clinician not a part of the procedural team using an evidence-based decision-making tool in accordance with standard of care
  • Recommended for chronic oral anticoagulation therapy (OAC) but has an appropriate rationale to seek a non-pharmacologic alternative
  • Eligible for the protocol-specified post-procedural antithrombotic regimen
  • Willing and able to comply with the protocol, and has provided written informed consent (participant or legally authorized representative) per institutional review board (IRB) requirements

Exclusion Criteria:

  • Single episode, transient, or reversible atrial fibrillation (AF) (example, secondary to thyroid disorders, acute alcohol intoxication, trauma, recent major surgical procedures)
  • Prior cardiac surgery or any procedure that involved pericardial access
  • Stage IV kidney disease or Renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than (<) 30 milliliters per minute per (mL/min)/1.73 square meters (m^2) or participants with end stage renal disease who are dialysis dependent
  • Any cardiac or non-cardiac interventional or surgical procedures within 60 days prior to or any planned general surgery, cardiac surgery, or interventional procedure within 60 days after implant (including, but not limited to cardioversion, percutaneous coronary intervention (PCI), cardiac ablation, cataract surgery)
  • Left atrial appendage anatomy which cannot accommodate either commercially available control device or the laminar implant per manufacturer instructions for use (IFU) (that is, the anatomy and sizing must be appropriate for a control and the Laminar device to be enrolled in the study)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laminar Device

Participants will be treated with the Laminar Left Atrial Appendage Closure System.
Apparaat: Experimental: Laminar Left Atrial Appendage Closure System

Treatment with the Laminar Left Atrial Appendage Closure System.
Actieve vergelijker: Control left atrial appendage closure (LAAC)

Participants will be treated with a commercially-available LAAC device.
Apparaat: Active Comparator: WATCHMAN / Amulet

Treatment with a WATCHMAN left atrial appendage closure device / Amulet left atrial appendage occluder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All-Cause Mortality
Tijdsspanne: Up to 12 months

Composite rate of all-cause mortality will be reported.
Up to 12 months
Number of Participants With Major Bleeding According to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type III or V
Tijdsspanne: Up to 12 months

The number of participants with major bleeding, according to the BARC type III or V, will be reported.

Type III

  1. Type IIIa includes overt bleeding plus a hemoglobin drop of 3 to less than (<) 5 grams per deciliter (g/dL) related to bleeding and any transfusion with overt bleeding.
  2. Type IIIb involves overt bleeding plus a hemoglobin drop of greater than or equal to (>=) 5 g/dL related to bleeding, cardiac tamponade, bleeding requiring surgical intervention for control, or bleeding requiring intravenous vasoactive agents.
  3. Type IIIc includes intracranial hemorrhage, with subcategories confirmed by autopsy, imaging, or lumbar puncture, as well as intraocular bleeding compromising vision.

Type V

  1. Type Va: Probable fatal bleeding; no autopsy or imaging confirmation but clinically suspicious.
  2. Type Vb: Definite fatal bleeding; overt bleeding or autopsy or imaging confirmation.
Up to 12 months
Number of Participants With Pericardial Effusion Requiring Drainage
Tijdsspanne: Up to 12 months

Participants with pericardial effusion requiring drainage will be reported. Pericardial effusion is defined as 1) Clinically non-relevant: requiring no intervention, treated pharmacologically and 2) Clinically relevant: treated with therapeutic intervention (pericardiocentesis, surgical intervention, blood transfusion) and/or result in shock or death.
Up to 12 months
Number of Participants With Device Embolization
Tijdsspanne: Up to 12 months

Participants with device embolization will be reported. Device embolization is defined as movement of a medical device to an unintended location within the body with resulting obstruction of an organ or vessel.
Up to 12 months
Number of Participants With Device or Procedure-Related Events Requiring Open Cardiac Surgery or Major Endovascular Intervention
Tijdsspanne: Up to 12 Months

Participants with device or procedure-related events requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention will be reported.
Up to 12 Months
Number of Participants Reporting Ischemic Stroke or Systemic Embolism
Tijdsspanne: Up to 18 Months

Participant reporting ischemic stroke or systemic embolism will be reported. Systemic embolism is defined as acute vascular insufficiency or occlusion of the extremities or any non-CNS organ associated with clinical, imaging, surgical/autopsy evidence of arterial occlusion in the absence of other likely mechanism (example; trauma, atherosclerosis, or instrumentation).
Up to 18 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Peri-Device Flow
Tijdsspanne: Up to 12 Months

Peri-Device flow is defined as >= 3 mm in width which communicates beyond the device into the body of the left atrial appendage) per transesophageal echocardiogram (TEE) evaluated by independent core laboratory.
Up to 12 Months
Rate of Device-Related Thrombosis
Tijdsspanne: Up to 12 Months

Device related thrombosis is defined as density attached to the implanted LAAC device in echocardiographic or computer tomography imaging.
Up to 12 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaguar LAA, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
  • Hoofdonderzoeker: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

29 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAM202403
  • CL-0059 (Andere identificatie: Laminar, Inc.)
  • LAM202403 (Andere identificatie: Biosense Webster, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren