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层流 LAAX Pivotal IDE 研究

2026年8月27日 更新者：Biosense Webster, Inc.

层流左心耳消除 (LAAX) 关键 IDE 研究

该临床试验的目的是将层流左心耳封堵系统与市售左心耳封堵装置进行比较。 该手术适用于患有非瓣膜性心房颤动的患者，这些患者中风的风险较高，但有理由寻求血液稀释药物的替代品。 该临床试验将比较层流左心耳封堵系统与市售左心耳封堵装置的安全性和有效性。

该试验的参与者将被一对一随机分配（如掷硬币），接受层流左心耳封堵系统或市售设备（WATCHMAN™ 左心耳封堵器/Amulet™ 左心耳封堵器）的治疗）。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、随机、对照、多中心、开放标签的关键临床研究将招募患有非瓣膜性心房颤动的参与者，这些参与者有资格接受短期抗凝治疗，但有理由寻求非药物替代疗法。 参与者将以 1:1 的比例随机分配至层流左心耳封堵系统或市售设备（WATCHMAN™ 左心耳封堵器/Amulet™ 左心耳封堵器）。 该研究将在美国多达 100 个地点随机抽取 1,500 名符合条件的参与者。

植入左心耳封堵装置后，参与者将根据指南或当地最佳实践继续接受适当的药物治疗。 装置植入后，参与者将被跟踪 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Stanford Health Care
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • Univeristy of California Davis Health
      • San Diego、California、美国、92121
        • Scripps Health
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Florida
      • North Naples、Florida、美国、34102
        • NCH Healthcare
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Healthcare
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
        • Bethesda North Hospital Trihealth
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Shenandoah、Texas、美国、77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • St Joseph Hospital and Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有记录的 NVAF，定义为不存在中度至重度二尖瓣狭窄或机械心脏瓣膜的 AF（阵发性、持续性或永久性）。
  2. 对象年龄≥18岁。
  3. 男性 CHA2DS2-VASc 评分 ≥ 2，女性 ≥ 3。
  4. 现场调查员和非程序团队成员的临床医生使用基于证据的决策工具认为受试者适合左心耳闭合。
  5. 建议受试者进行慢性口服抗凝治疗（OAC），但有适当的理由寻求非药物替代疗法。
  6. 受试者符合方案指定的术后抗血栓治疗方案。
  7. 受试者或合法授权代表已了解研究的性质，愿意并能够遵守方案，并已根据机构审查委员会 (IRB) 的要求提供了书面知情同意书。

排除标准：

病史

  1. 单次发作、短暂性或可逆性房颤（例如继发性甲状腺疾病、急性酒精中毒、外伤、最近的重大外科手术）。
  2. 首次手术前 90 天内发生过中风或短暂性脑缺血发作。
  3. 初次手术前 90 天内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
  4. 既往接受过心脏手术或需要胸骨切开术的手术
  5. 肾功能不全，定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 m2 或依赖透析的终末期肾病患者。
  6. 活动性感染正在接受治疗。

  7. 有症状性心包炎（急性或慢性）病史。

    合并心血管疾病

  8. 心脏肿瘤。
  9. 有二尖瓣病史或其他需要干预的严重心脏瓣膜病或存在人工机械瓣膜。
  10. 需要长期口服抗凝治疗的健康状况（房颤除外）（例如，有无端深静脉血栓形成或肺栓塞史，或机械心脏瓣膜病史）。
  11. 严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）。

  12. 有症状的颈动脉疾病（既往同侧卒中或 TIA 导致直径减少 >50%）或已确诊的无症状颈动脉疾病（直径减少 >70%）。

    先前或计划的干预措施

  13. 首次手术日期前 90 天内曾接受过左心房消融手术，或首次手术后 90 天内计划进行左心房消融。
  14. 最近（首次手术前 30 天内）或计划的（首次手术后 60 天内）心脏介入手术（例如，经皮冠状动脉介入治疗、结构性心脏瓣膜手术或其他电生理消融手术等）
  15. 计划的（初次手术后 60 天内）心脏外科手术或任何需要胸骨切开术的手术。

  16. 最近（首次手术前 30 天内）或计划的（首次手术后 60 天内）非心脏手术或外科干预。

    超声心动图排除标准

  17. 通过 TEE 筛查或索引手术时进行的 TEE 观察到心内血栓或持续性致密自发回声对比。
  18. 左心室射血分数 (LVEF) <30%。
  19. 圆周心包积液>10毫米，有症状的心包积液，填塞生理学证据。

  20. 具有主动脉移动斑块的复杂动脉粥样硬化。

    手术禁忌症

  21. 术前房间沟通、房间隔缺损或需要封堵的卵圆孔未闭。
  22. 经股动脉血管通路阻止使用基于导管的系统输送植入物。
  23. 存在会干扰通路的下腔静脉 (IVC) 过滤器。
  24. 受试者无法接受全身麻醉。

  25. 受试者的病情无法进行充分的经食管超声心动图（TEE）评估。

    所需药物的禁忌症

  26. 已知对阿司匹林、肝素或器械材料（例如镍、钛[即镍]）过敏、超敏反应或禁忌症 镍钛诺]）。
  27. 无法充分预先用药的对比敏感度。
  28. 出血素质或凝血病。

  29. 持续性血小板减少症（血小板计数<75,000个细胞/mm3）、血小板增多症（>700,000个细胞/mm3）或白细胞减少症（白细胞计数<3,000个细胞/mm3）。

    一般排除情况

  30. 左心耳解剖结构无法容纳市售控制设备和制造商 IFU 的层状植入物。
  31. 怀孕或哺乳期以及计划在索引手术后 1 年内怀孕的人。 有生育潜力的受试者必须在索引程序前 7 天内进行阴性妊娠测试（每个站点标准测试）。
  32. 已知的其他医疗疾病或已知的药物滥用史，可能导致不遵守方案或方案指定的药物治疗方案，混淆数据解释，或与低于 1 年的预期寿命相关。
  33. 目前正在参与另一项研究性药物或器械研究，研究者认为该研究可能会混淆数据解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：层流设备
参与者将通过层层左心附件闭合系统进行治疗。
设备：实验：层层离开心房附件闭合系统
层流的治疗留下了心房附件闭合系统。
有源比较器：控制左心房附件闭合（LAAC）
参与者将通过商业上可用的LAAC设备进行处理。
设备：主动比较器：守望者 /护身符
用守望者左心房附件闭合装置 /护身符的治疗左心附属物封闭器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：长达12个月
将报告全因死亡率的综合率。
长达12个月
根据出血学术研究联盟（BARC）III或V
大体时间：长达12个月

根据BARC III型或V，将报道大量出血的参与者人数。

III型

  1. IIIA型包括明显的出血，以及3至3至小于（<）5克（g/dl）的血红蛋白下降（<）5克（g/dl）与出血和任何带有明显出血的输血有关。
  2. IIIB型涉及明显的出血，加上大于或等于（> =）5 g/dl的血红蛋白滴与出血，心脏润肤膜有关，需要进行手术干预以控制或需要静脉内血管活性剂。
  3. IIIC型包括颅内出血，并由尸检，成像或腰椎穿刺确认，以及眼内出血损害视力。

类型V。

  1. VA类型：可能的致命出血；没有尸检或成像确认，但在临床上可疑。
  2. VB类型：明确的致命出血；明显的出血，尸检或成像确认。
长达12个月
心包积液需要排水的参与者数量
大体时间：长达12个月
将报告需要排水的心包积液的参与者。 心包积液定义为1）临床上的非相关性：不需要干预，在药理学上进行治疗； 2）临床相关：接受治疗干预（心脏穿刺术，手术干预，输血）和/或导致休克或死亡的治疗。
长达12个月
设备栓塞的参与者数量
大体时间：长达12个月
将报告具有设备栓塞的参与者。 装置栓塞定义为将医疗装置移动到体内意外的位置，导致器官或容器阻塞。
长达12个月
需要开放性心脏手术或主要血管内干预的设备或程序相关事件的参与者数量
大体时间：长达12个月
将报告需要开放心脏手术或主要血管内干预的设备或程序相关事件的参与者。
长达12个月
报告缺血性中风或系统性栓塞的参与者数量
大体时间：长达18个月
参与者报告缺血性中风或系统性栓塞。 系统性栓塞被定义为急性血管不足或四肢的阻塞或与临床，成像，手术/尸检相关的任何非CNS器官在没有其他可能机制的情况下（例如；创伤，动脉粥样硬化或仪器），动脉闭塞的证据。
长达18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
螺旋磁场流的参与者数量
大体时间：长达12个月
圆周设备的流量定义为宽度> = 3 mm，该宽度超出了设备超出设备的左心房附属正体），每个经phip摄管超声心动图（TEE）由独立核心实验室评估。
长达12个月
与设备相关的血栓形成率
大体时间：长达12个月
与设备相关的血栓形成定义为在超声心动图或计算机断层扫描成像中植入的LAAC装置附着密度。
长达12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosense Webster, Inc.

合作者

Cardiovascular Research Foundation, New York

调查人员

  • 首席研究员：Saibal Kar, MD、Los Robles Health System
  • 首席研究员：Devi Nair, MD、St. Bernards Heart and Vascular Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月19日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2032年2月29日

研究注册日期

首次提交

2023年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月5日

首次发布 (实际的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LAM202403 (其他标识符：Biosense Webster, Inc.)
  • CL-0059 (其他标识符：Laminar, Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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