Laminær LAAX Pivotal IDE-undersøgelse
4. juni 2026 opdateret af: Biosense Webster, Inc.
Laminar venstre atriel appendage Elimination (LAAX) pivotal IDE-undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne det laminære venstre atrielle vedhængslukningssystem med kommercielt tilgængelige lukkeanordninger til venstre forkammer. Denne procedure er til patienter med ikke-valvulært atrieflimren, som har øget risiko for slagtilfælde, men som har en grund til at søge et alternativ til blodfortyndende medicin. Dette kliniske forsøg vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten af Laminar Left Atrial Appendage Closure System med kommercielt tilgængelige anordninger til venstre atriel vedhæng.
Deltagerne i dette forsøg vil blive tilfældigt tildelt en-til-en (som at slå en mønt) til behandling med enten det laminære venstre atrielle vedhæng lukkesystem eller en kommercielt tilgængelig enhed (WATCHMAN™ venstre atriel vedhæng lukkeanordning / Amulet™ venstre atriel vedhæng okkluderer ).
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, multicenter, åbne pivotale kliniske studie vil inkludere deltagere med ikke-valvulært atrieflimren, som er berettiget til kortvarig antikoaguleringsterapi, men som har en begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til Laminar Left Atrial Appendage Closure System eller kommercielt tilgængelig enhed (WATCHMAN™ venstre atriel vedhængslukningsenhed / Amulet™ venstre atriel vedhængsokkkluder). Undersøgelsen vil randomisere 1.500 kvalificerede deltagere på op til 100 steder i USA.
Efter implantation af lukkeanordning for venstre atrielt vedhæng, vil deltagerne blive videreført i passende medicinsk behandling i henhold til retningslinjer eller bedste lokale praksis. Deltagerne vil blive fulgt i 5 år efter implantation af enheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Brussels, Belgien, 1020
- C.H.U. Brugmann
-
Charleroi, Belgien, 6042
- CHU Charleroi Chimay
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- OC Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
- Stanford Health Care
-
Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
- Univeristy of California Davis Health
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Scripps Health
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- St Vincents Medical Center 1
-
North Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- NCH Healthcare
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Healthcare
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
- Englewood Health
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Wake Forest University Health Sciences
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
- Bethesda North Hospital Trihealth
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Ohio Health
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Centennial Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Heart Institute
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- St Joseph Hospital and Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Forenede Stater, 53548
- Mercy Hospital
-
-
-
-
-
Massy, Frankrig, 91300
- Hopital Prive Jacques Cartier
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Massa, Italien, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
-
Milan, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Roma, Italien, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61 848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Vigo, Spanien, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 150 30 District 5
- Nemocnice na Homolce
-
-
-
-
-
Frankfurt a.M., Tyskland, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- CVC CardioVascular Center Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Tyskland, 22587
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret NVAF, defineret som AF (paroxysmal, vedvarende eller permanent) i fravær af moderat til svær mitralstenose eller en mekanisk hjerteklap.
- Forsøgsperson ≥18 år.
- CHA2DS2-VASc score ≥ 2 hos mænd og ≥ 3 hos kvinder.
- Emnet anses for passende til LAA-lukning af stedsundersøgeren og en kliniker, der ikke er en del af det proceduremæssige team, ved hjælp af et dokumenteret baseret beslutningstagningsværktøj.
- Individet anbefales til kronisk oral antikoaguleringsterapi (OAC), men har en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ.
- Person, der er berettiget til det protokolspecificerede post-procedurelige antitrombotiske regime.
- Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant informeret om undersøgelsens art, er villig og i stand til at overholde protokollen og har givet skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
Medicinsk historie
- Enkelt episode, forbigående eller reversibel AF (f.eks. sekundære skjoldbruskkirtellidelser, akut alkoholforgiftning, traumer, nylige større kirurgiske indgreb).
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage før indeksproceduren.
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 90 dage før indeksproceduren.
- Tidligere hjertekirurgi eller operation, der kræver sternotomi
- Nyreinsufficiens, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 eller patienter med nyresygdom i slutstadiet, som er dialyseafhængige.
- Aktiv infektion under behandling.
Anamnese med symptomatisk pericarditis (akut eller kronisk).
Sameksisterende kardiovaskulær sygdom
- Hjertetumor.
- Anamnese med mitralklap eller anden alvorlig hjerteklapsygdom, der kræver indgriben eller tilstedeværelse af en mekanisk proteseklap.
- Medicinsk tilstand (bortset fra AF), der kræver kronisk oral antikoagulering (f.eks. historie med uprovokeret dyb venetrombose eller lungeemboli eller mekanisk hjerteklap).
- Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV).
Symptomatisk carotidarteriesygdom (>50 % diameterreduktion med tidligere ipsilateralt slagtilfælde eller TIA) eller etableret asymptomatisk carotidarteriesygdom (diameterreduktion på >70 %).
Tidligere eller planlagte indgreb
- Tidligere venstre atriel ablation i de 90 dage før indeksproceduren eller planlagt venstre atriel ablation, der skal udføres inden for 90 dage efter indeksproceduren.
- Nylige (inden for 30 dage før indeksproceduren) eller planlagte (inden for 60 dage efter indeksproceduren) hjerteinterventionsprocedurer (f.eks. perkutan koronar intervention, strukturelle hjerteklapprocedurer eller andre elektrofysiologiske ablationsprocedurer osv.)
- Planlagte (inden for 60 dage efter indeksproceduren) hjertekirurgiske indgreb eller operationer, der kræver sternotomi.
Nylige (inden for 30 dage før indeksproceduren) eller planlagte (inden for 60 dage efter indeksproceduren) ikke-kardiale procedurer eller kirurgiske indgreb.
Ekkokardiografiske udelukkelseskriterier
- Intrakardial trombe eller vedvarende tæt spontan ekkokontrast visualiseret ved screening af TEE eller ved TEE udført på tidspunktet for indeksproceduren.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <30%.
- Circumferentiel perikardiel effusion >10 mm, symptomatisk perikardiel effusion, tegn på tamponadefysiologi.
Kompleks atherom med mobil plaque af aorta.
Procedurelle kontraindikationer
- Præ-procedurel interatriel kommunikation, atriel septumdefekt eller patent foramen ovale, der garanterer lukning.
- Transfemoral vaskulær adgang udelukker levering af implantat med kateterbaseret system.
- Tilstedeværelse af inferior vena cava (IVC) filter, der ville forstyrre adgangen.
- Forsøgsperson ude af stand til at gennemgå generel anæstesi.
Person med en tilstand, der udelukker tilstrækkelig transesophageal ekkokardiografi (TEE) vurdering.
Kontraindikationer til påkrævet medicin
- Kendt allergi, overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller udstyrsmaterialer (f.eks. nikkel, titanium [dvs. nitinol]).
- Kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
- Blødende diatese eller koagulopati.
Vedvarende trombocytopeni (trombocyttal <75.000 celler/mm3), trombocytose (>700.000 celler/mm3) eller leukopeni (antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3).
Generelle undtagelser
- Venstre atriums vedhængs anatomi, som ikke kan rumme både kommercielt tilgængelig kontrolenhed og det laminære implantat ifølge producentens brugsanvisning.
- Gravide eller ammende og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (standardtest pr. sted) inden for 7 dage før indeksproceduren.
- Kendt anden medicinsk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller protokolspecificeret medicinbehandling, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 1 år.
- Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der efter investigatorens opfattelse kunne forvirre datafortolkningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laminær enhed
Deltagerne vil blive behandlet med Laminar Left Atrial Appendage Closure System.
|
Behandling med Laminar venstre atrialt appendage -lukningssystem.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol venstre atrial vedhæng lukning (LAAC)
Deltagerne vil blive behandlet med en kommercielt tilgængelig LAAC-enhed.
|
Behandling med en Watchman venstre atrial vedhæng lukningsindretning / amulet venstre atrial vedhæng okkluder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Sammensat hastighed for dødelighed af al årsag vil blive rapporteret.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med større blødning i henhold til den blødende Academic Research Consortium (BARC) type III eller V
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Antallet af deltagere med større blødning, ifølge BARC Type III eller V, vil blive rapporteret. Type III
Type v
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med perikardial effusion, der kræver dræning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Deltagere med perikardial effusion, der kræver dræning, rapporteres.
Pericardial effusion er defineret som 1) klinisk ikke-relevant: kræver ingen intervention, behandlet farmakologisk og 2) klinisk relevant: behandlet med terapeutisk intervention (pericardiocentese, kirurgisk intervention, blodtransfusion) og/eller resulterer i chok eller død.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med enhedsembolisering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Deltagere med enhedsembolisering rapporteres.
Enhedsembolisering defineres som bevægelse af et medicinsk udstyr til et utilsigtet sted i kroppen med resulterende hindring af et organ eller et kar.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med enhed eller procedurrelaterede begivenheder, der kræver åben hjertekirurgi eller større endovaskulær intervention
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Deltagere med enheds- eller procedurrelaterede begivenheder, der kræver åben hjertekirurgi eller større endovaskulær intervention, rapporteres.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Deltagerrapportering Iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli vil blive rapporteret.
Systemisk emboli defineres som akut vaskulær insufficiens eller okklusion af ekstremiteterne eller ethvert ikke-CNS-organ, der er forbundet med klinisk, billeddannelse, kirurgisk/obduktionsbevis for arteriel okklusion i fravær af anden sandsynlig mekanisme (eksempel; trauma, aterosklerose eller instrumentering).
|
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med peri-enhedsstrøm
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Peri-enhedsstrøm er defineret som> = 3 mm i bredden, der kommunikerer ud over enheden i kroppen af det venstre atriale vedhæng) pr. Transesophageal ekkokardiogram (TEE) evalueret af Independent Core Laboratory.
|
Op til 12 måneder
|
|
Hastighed af enhedsrelateret trombose
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Enhedsrelateret thrombose defineres som densitet fastgjort til den implanterede LAAC -enhed i ekkokardiografisk eller computertomografiafbildning.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
- Ledende efterforsker: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
29. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2023
Først opslået (Faktiske)
13. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAM202403 (Anden identifikator: Biosense Webster, Inc.)
- CL-0059 (Anden identifikator: Laminar, Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .