Studio IDE fondamentale laminare LAAX
4 giugno 2026 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Studio cardine IDE sull'eliminazione laminare dell'appendice atriale sinistra (LAAX).
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il sistema di chiusura laminare dell'appendice atriale sinistra con i dispositivi di chiusura dell'appendice atriale sinistra disponibili in commercio. Questa procedura è destinata ai pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che presentano un rischio maggiore di ictus, ma che hanno un motivo per cercare un'alternativa ai farmaci per fluidificare il sangue. Questo studio clinico confronterà la sicurezza e l'efficacia del sistema laminare di chiusura dell'appendice atriale sinistra con i dispositivi di chiusura dell'appendice atriale sinistra disponibili in commercio.
I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale uno a uno (come lanciando una moneta) al trattamento con il sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra laminare o con un dispositivo disponibile in commercio (dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN™ / occlusore dell'appendice atriale sinistra Amulet™ ).
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico registrativo prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico e in aperto arruolerà partecipanti con fibrillazione atriale non valvolare che sono idonei alla terapia anticoagulante a breve termine ma che hanno un razionale per cercare un'alternativa non farmacologica. I partecipanti verranno randomizzati 1: 1 al sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra laminare o al dispositivo disponibile in commercio (dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN™ / occlusore dell'appendice atriale sinistra Amulet™). Lo studio randomizzerà 1.500 partecipanti idonei in un massimo di 100 siti negli Stati Uniti.
Dopo l'impianto del dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra, i partecipanti continueranno la terapia medica appropriata secondo le linee guida o le migliori pratiche locali. I partecipanti verranno seguiti per 5 anni dopo l'impianto del dispositivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
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Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Brussels, Belgio, 1020
- C.H.U. Brugmann
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Charleroi, Belgio, 6042
- CHU Charleroi Chimay
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Prague, Cechia, 150 30 District 5
- Nemocnice na Homolce
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
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Massy, Francia, 91300
- Hopital Prive Jacques Cartier
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Toulouse, Francia, 31300
- Clinique Pasteur
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Frankfurt a.M., Germania, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus GbR
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Frankfurt am Main, Germania, 60389
- CVC CardioVascular Center Frankfurt
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Hamburg, Germania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Germania, 22587
- Asklepios Klinik St. Georg
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Massa, Italia, 54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
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Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Poznan, Polonia, 61 848
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Vigo, Spagna, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- OC Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
- Stanford Health Care
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Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- Univeristy of California Davis Health
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Scripps Health
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- St Vincents Medical Center 1
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North Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- NCH Healthcare
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Healthcare
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Health
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- Northwell Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Wake Forest University Health Sciences
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
- Bethesda North Hospital Trihealth
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Ohio Health
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Heart Institute
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Scott & White Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
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Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- St Joseph Hospital and Medical Center
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Wisconsin
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Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
- Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NVAF documentata, definita come FA (parossistica, persistente o permanente) in assenza di stenosi mitralica da moderata a grave o di una valvola cardiaca meccanica.
- Soggetto di età ≥18 anni.
- Punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 negli uomini e ≥ 3 nelle donne.
- Soggetto ritenuto appropriato per la chiusura della LAA dallo sperimentatore del sito e da un medico che non fa parte del team procedurale utilizzando uno strumento decisionale basato sull'evidenza.
- Al soggetto è raccomandata la terapia anticoagulante orale cronica (OAC) ma ha un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica.
- Soggetto idoneo al regime antitrombotico post-procedurale specificato nel protocollo.
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è informato della natura dello studio, è disposto e in grado di rispettare il protocollo e ha fornito il consenso informato scritto secondo i requisiti dell'IRB (Institutional Review Board).
Criteri di esclusione:
Storia medica
- Episodio singolo, fibrillazione atriale transitoria o reversibile (ad es. disturbi secondari della tiroide, intossicazione acuta da alcol, traumi, recenti interventi chirurgici importanti).
- Ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni prima della procedura indice.
- Infarto miocardico o angina instabile entro 90 giorni prima della procedura indice.
- Precedente intervento chirurgico cardiaco o intervento chirurgico che richiede sternotomia
- Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 o pazienti con malattia renale allo stadio terminale che dipendono dalla dialisi.
- Infezione attiva in fase di trattamento.
Storia di pericardite sintomatica (acuta o cronica).
Malattia cardiovascolare coesistente
- Tumore cardiaco.
- Storia di valvola mitrale o altra grave malattia valvolare cardiaca che richiede intervento o presenza di valvola meccanica protesica.
- Condizione medica (diversa dalla fibrillazione atriale) che richiede una terapia anticoagulante orale cronica (ad esempio, storia di trombosi venosa profonda non provocata o embolia polmonare o valvola cardiaca meccanica).
- Grave insufficienza cardiaca (classe IV della New York Heart Association).
Malattia carotidea sintomatica (riduzione del diametro >50% con precedente ictus ipsilaterale o TIA) o malattia carotidea asintomatica accertata (riduzione del diametro >70%).
Interventi precedenti o pianificati
- Precedente procedura di ablazione atriale sinistra nei 90 giorni precedenti la data della procedura indice o ablazione atriale sinistra pianificata da eseguire in meno di 90 giorni dopo la procedura indice.
- Procedure interventistiche cardiache recenti (entro 30 giorni prima della procedura indice) o pianificate (entro 60 giorni dopo la procedura indice) (ad esempio, intervento coronarico percutaneo, procedure strutturali sulla valvola cardiaca o altra procedura di ablazione elettrofisiologica, ecc.)
- Procedure di chirurgia cardiaca pianificate (entro 60 giorni dalla procedura indice) o eventuali interventi chirurgici che richiedono sternotomia.
Procedure non cardiache o interventi chirurgici recenti (entro 30 giorni prima della procedura indice) o pianificati (entro 60 giorni dopo la procedura indice).
Criteri di esclusione ecocardiografica
- Trombo intracardiaco o ecocontrasto spontaneo denso persistente visualizzato mediante screening TEE o mediante TEE eseguito al momento della procedura indice.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%.
- Versamento pericardico circonferenziale >10 mm, versamento pericardico sintomatico, evidenza di fisiologia del tamponamento.
Ateroma complesso con placca mobile dell'aorta.
Controindicazioni procedurali
- Comunicazione interatriale pre-procedurale, difetto del setto interatriale o forame ovale pervio che richiede la chiusura.
- Accesso vascolare transfemorale che impedisce l'inserimento dell'impianto con un sistema basato su catetere.
- Presenza di filtro della vena cava inferiore (IVC) che interferirebbe con l'accesso.
- Soggetto non in grado di sottoporsi ad anestesia generale.
Soggetto con condizioni che precludono un'adeguata valutazione ecocardiografica transesofagea (TEE).
Controindicazioni ai farmaci necessari
- Allergia nota, ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina o ai materiali del dispositivo (ad es. nichel, titanio [ad es. nitinol]).
- Sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
- Diatesi emorragica o coagulopatia.
Trombocitopenia persistente (conta piastrinica <75.000 cellule/mm3), trombocitosi (>700.000 cellule/mm3) o leucopenia (conta dei globuli bianchi <3.000 cellule/mm3).
Esclusioni generali
- Anatomia dell'appendice atriale sinistra che non può ospitare sia il dispositivo di controllo disponibile in commercio sia l'impianto laminare secondo le istruzioni per l'uso del produttore.
- Donne incinte o che allattano e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. I soggetti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo (test standard per sito) entro 7 giorni prima della procedura indice.
- Altre malattie mediche note o storia nota di abuso di sostanze che possono causare la non conformità al protocollo o al regime terapeutico specificato dal protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associati a un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere l'interpretazione dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo laminare
I partecipanti verranno trattati con il sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra laminare.
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Trattamento con il sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra laminare.
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Comparatore attivo: Control Left Atrial Appendage Chiusure (LAAC)
I partecipanti saranno trattati con un dispositivo LAAC disponibile in commercio.
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Trattamento con un dispositivo di chiusura dell'appendice atriale ha lasciato un dispositivo di chiusura / Amulet ha lasciato Occluder dell'appendice atriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Verrà riportato il tasso composito di mortalità per tutte le cause.
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con gravi sanguinamenti secondo il BLEeding Academic Research Consortium (BARC) di tipo III o V
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con sanguinamento grave, secondo il BARC di tipo III o V. Tipo III
Tipo V.
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con versamento pericardico che richiede drenaggio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Verranno segnalati i partecipanti con versamento pericardico che richiede il drenaggio.
L'effusione pericardica è definita come 1) clinicamente non rilevante: richiedere alcun intervento, trattato farmacologico e 2) clinicamente rilevante: trattata con intervento terapeutico (pericardiocentesi, intervento chirurgico, trasfusione di sangue) e/o provoca shock o morte.
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con embolizzazione del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Verranno segnalati i partecipanti con embolizzazione del dispositivo.
L'embolizzazione del dispositivo è definita come movimento di un dispositivo medico in una posizione non intenzionale all'interno del corpo con conseguente ostruzione di un organo o una nave.
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con dispositivi o eventi relativi alla procedura che richiedono un cardiochirurgia aperta o un intervento endovascolare maggiore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Saranno riportati partecipanti con dispositivi o eventi correlati alla procedura che richiedono un cardiochirurgia aperta o un intervento endovascolare maggiore.
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti che riportano ictus ischemico o embolia sistemica
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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Saranno segnalati i partecipanti che segnalano ictus ischemico o embolia sistemica.
L'embolia sistemica è definita come insufficienza vascolare acuta o occlusione delle estremità o di qualsiasi organo non CNS associato a prove cliniche, imaging, chirurgiche/autopsia dell'occlusione arteriosa in assenza di altri probabili meccanismo (esempio; trauma, aterosclerosi o strumentazione).
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Fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con flusso peri-dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il flusso peri-dispositivo è definito come> = 3 mm di larghezza che comunica oltre il dispositivo nel corpo dell'appendice atriale sinistra) per ecocardiogramma transesofageo (TEE) valutato dal laboratorio di core indipendente.
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Fino a 12 mesi
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Tasso di trombosi correlata al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La trombosi correlata al dispositivo è definita come densità attaccata al dispositivo LAAC impiantato nell'imaging ecocardiografico o di tomografia al computer.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
- Investigatore principale: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
29 febbraio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAM202403 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)
- CL-0059 (Altro identificatore: Laminar, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .