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Studio IDE fondamentale laminare LAAX

14 ottobre 2026 aggiornato da: Jaguar LAA, Inc.

Studio cardine IDE sull'eliminazione laminare dell'appendice atriale sinistra (LAAX).

The purpose of this study is to compare the safety and effectiveness of Laminar Left Atrial Appendage Closure (LAAC) device as compared to the commercially available LAAC devices in participants with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) to reduce the risk of stroke (blocked blood vessel or bleeding in brain) and systemic embolism (blockage in a blood vessel harming vital organs).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This prospective, randomized, controlled, multicenter, open-label pivotal clinical study will enroll participants with non-valvular atrial fibrillation who are eligible for short-term anticoagulation therapy but have a rationale to seek non-pharmacologic alternative. Participants will be randomized 1:1 to the Laminar Left Atrial Appendage Closure System or commercially available device (WATCHMAN™ left atrial appendage closure device / Amulet™ left atrial appendage occluder).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford Health Care
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Univeristy of California Davis Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Health
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Florida
      • North Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • NCH Healthcare
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Bethesda North Hospital Trihealth
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • St Joseph Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Documented evidence of paroxysmal, persistent, or permanent non-valvular atrial fibrillation (NVAF)
  • CHA2DS2-VASc score greater than or equal to (>=) 2 in men and >= 3 in women
  • Deemed to be clinically indicated for left atrial appendage (LAA) closure by the Site Investigator and a clinician not a part of the procedural team using an evidence-based decision-making tool in accordance with standard of care
  • Recommended for chronic oral anticoagulation therapy (OAC) but has an appropriate rationale to seek a non-pharmacologic alternative
  • Eligible for the protocol-specified post-procedural antithrombotic regimen
  • Willing and able to comply with the protocol, and has provided written informed consent (participant or legally authorized representative) per institutional review board (IRB) requirements

Exclusion Criteria:

  • Single episode, transient, or reversible atrial fibrillation (AF) (example, secondary to thyroid disorders, acute alcohol intoxication, trauma, recent major surgical procedures)
  • Prior cardiac surgery or any procedure that involved pericardial access
  • Stage IV kidney disease or Renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than (<) 30 milliliters per minute per (mL/min)/1.73 square meters (m^2) or participants with end stage renal disease who are dialysis dependent
  • Any cardiac or non-cardiac interventional or surgical procedures within 60 days prior to or any planned general surgery, cardiac surgery, or interventional procedure within 60 days after implant (including, but not limited to cardioversion, percutaneous coronary intervention (PCI), cardiac ablation, cataract surgery)
  • Left atrial appendage anatomy which cannot accommodate either commercially available control device or the laminar implant per manufacturer instructions for use (IFU) (that is, the anatomy and sizing must be appropriate for a control and the Laminar device to be enrolled in the study)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laminar Device

Participants will be treated with the Laminar Left Atrial Appendage Closure System.
Dispositivo: Experimental: Laminar Left Atrial Appendage Closure System

Treatment with the Laminar Left Atrial Appendage Closure System.
Comparatore attivo: Control left atrial appendage closure (LAAC)

Participants will be treated with a commercially-available LAAC device.
Dispositivo: Active Comparator: WATCHMAN / Amulet

Treatment with a WATCHMAN left atrial appendage closure device / Amulet left atrial appendage occluder.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All-Cause Mortality
Lasso di tempo: Up to 12 months

Composite rate of all-cause mortality will be reported.
Up to 12 months
Number of Participants With Major Bleeding According to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type III or V
Lasso di tempo: Up to 12 months

The number of participants with major bleeding, according to the BARC type III or V, will be reported.

Type III

  1. Type IIIa includes overt bleeding plus a hemoglobin drop of 3 to less than (<) 5 grams per deciliter (g/dL) related to bleeding and any transfusion with overt bleeding.
  2. Type IIIb involves overt bleeding plus a hemoglobin drop of greater than or equal to (>=) 5 g/dL related to bleeding, cardiac tamponade, bleeding requiring surgical intervention for control, or bleeding requiring intravenous vasoactive agents.
  3. Type IIIc includes intracranial hemorrhage, with subcategories confirmed by autopsy, imaging, or lumbar puncture, as well as intraocular bleeding compromising vision.

Type V

  1. Type Va: Probable fatal bleeding; no autopsy or imaging confirmation but clinically suspicious.
  2. Type Vb: Definite fatal bleeding; overt bleeding or autopsy or imaging confirmation.
Up to 12 months
Number of Participants With Pericardial Effusion Requiring Drainage
Lasso di tempo: Up to 12 months

Participants with pericardial effusion requiring drainage will be reported. Pericardial effusion is defined as 1) Clinically non-relevant: requiring no intervention, treated pharmacologically and 2) Clinically relevant: treated with therapeutic intervention (pericardiocentesis, surgical intervention, blood transfusion) and/or result in shock or death.
Up to 12 months
Number of Participants With Device Embolization
Lasso di tempo: Up to 12 months

Participants with device embolization will be reported. Device embolization is defined as movement of a medical device to an unintended location within the body with resulting obstruction of an organ or vessel.
Up to 12 months
Number of Participants With Device or Procedure-Related Events Requiring Open Cardiac Surgery or Major Endovascular Intervention
Lasso di tempo: Up to 12 Months

Participants with device or procedure-related events requiring open cardiac surgery or major endovascular intervention will be reported.
Up to 12 Months
Number of Participants Reporting Ischemic Stroke or Systemic Embolism
Lasso di tempo: Up to 18 Months

Participant reporting ischemic stroke or systemic embolism will be reported. Systemic embolism is defined as acute vascular insufficiency or occlusion of the extremities or any non-CNS organ associated with clinical, imaging, surgical/autopsy evidence of arterial occlusion in the absence of other likely mechanism (example; trauma, atherosclerosis, or instrumentation).
Up to 18 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Peri-Device Flow
Lasso di tempo: Up to 12 Months

Peri-Device flow is defined as >= 3 mm in width which communicates beyond the device into the body of the left atrial appendage) per transesophageal echocardiogram (TEE) evaluated by independent core laboratory.
Up to 12 Months
Rate of Device-Related Thrombosis
Lasso di tempo: Up to 12 Months

Device related thrombosis is defined as density attached to the implanted LAAC device in echocardiographic or computer tomography imaging.
Up to 12 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaguar LAA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
  • Investigatore principale: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAM202403
  • CL-0059 (Altro identificatore: Laminar, Inc.)
  • LAM202403 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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