Laminær LAAX Pivotal IDE-studie

Inklusjonskriterier:

1. Dokumentert NVAF, definert som AF (paroksysmal, vedvarende eller permanent) i fravær av moderat til alvorlig mitralstenose eller en mekanisk hjerteklaff.
2. Forsøksperson ≥18 år gammel.
3. CHA2DS2-VASc score ≥ 2 hos menn og ≥ 3 hos kvinner.
4. Emnet ansett som passende for LAA-stenging av stedsetterforskeren og en kliniker som ikke er en del av det prosedyreteam som bruker et bevisbasert beslutningsverktøy.
5. Personen anbefales for kronisk oral antikoagulasjonsterapi (OAC), men har en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ.
6. Person som er kvalifisert for det protokollspesifiserte post-prosedyre antitrombotiske regimet.
7. Subjekt eller juridisk autorisert representant informert om studiens art, er villig og i stand til å overholde protokollen, og har gitt skriftlig informert samtykke i henhold til kravene i Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk historie

1. Enkeltepisode, forbigående eller reversibel AF (f.eks. sekundære skjoldbruskkjertelsykdommer, akutt alkoholforgiftning, traumer, nylige store kirurgiske inngrep).
2. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 90 dager før indeksprosedyren.
3. Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 90 dager før indeksprosedyren.
4. Tidligere hjertekirurgi eller kirurgi som krever sternotomi
5. Nyreinsuffisiens, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 eller pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som er dialyseavhengige.
6. Aktiv infeksjon under behandling.

7. Anamnese med symptomatisk perikarditt (akutt eller kronisk).

   Sameksisterende kardiovaskulær sykdom

8. Hjertesvulst.
9. Anamnese med mitralklaff eller annen alvorlig hjerteklaffsykdom som krever intervensjon eller tilstedeværelse av en mekanisk klaffeprotese.
10. Medisinsk tilstand (annet enn AF) som krever kronisk oral antikoagulasjon (f.eks. historie med uprovosert dyp venetrombose eller lungeemboli, eller mekanisk hjerteklaff).
11. Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV).

12. Symptomatisk carotidarteriesykdom (>50 % diameterreduksjon med tidligere ipsilateralt slag eller TIA) eller etablert asymptomatisk carotidarteriesykdom (diameterreduksjon på >70 %).

    Tidligere eller planlagte inngrep

13. Tidligere venstre atrieablasjon i løpet av 90 dager før indeksprosedyredatoen eller planlagt venstre atrieablasjon som skal utføres mindre enn 90 dager etter indeksprosedyren.
14. Nylige (innen 30 dager før indeksprosedyren) eller planlagte (innen 60 dager etter indeksprosedyren) hjerteintervensjonsprosedyrer (f.eks. perkutan koronar intervensjon, strukturelle hjerteklaffprosedyrer eller andre elektrofysiologiske ablasjonsprosedyrer, etc.)
15. Planlagte (innen 60 dager etter indeksprosedyren) hjertekirurgiske prosedyrer eller operasjoner som krever sternotomi.

16. Nylige (innen 30 dager før indeksprosedyren) eller planlagte (innen 60 dager etter indeksprosedyren) ikke-kardiale prosedyrer eller kirurgiske inngrep.

    Ekkokardiografiske eksklusjonskriterier

17. Intrakardial trombe eller vedvarende tett spontan ekkokontrast visualisert ved screening av TEE eller ved TEE utført på tidspunktet for indeksprosedyre.
18. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %.
19. Circumferensiell perikardiell effusjon >10 mm, symptomatisk perikardiell effusjon, tegn på tamponadefysiologi.

20. Kompleks aterom med mobil plakk på aorta.

    Prosedyremessige kontraindikasjoner

21. Pre-prosedyre interatriell kommunikasjon, atrial septal defekt eller patent foramen ovale som garanterer stenging.
22. Transfemoral vaskulær tilgang utelukker levering av implantat med kateterbasert system.
23. Tilstedeværelse av inferior vena cava (IVC) filter som ville forstyrre tilgangen.
24. Personen kan ikke gjennomgå generell anestesi.

25. Person med en tilstand som utelukker adekvat transøsofageal ekkokardiografi (TEE) vurdering.

    Kontraindikasjoner til nødvendige medisiner

26. Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin eller utstyrsmaterialer (f.eks. nikkel, titan [dvs. nitinol]).
27. Kontrastfølsomhet som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
28. Blødende diatese eller koagulopati.

29. Vedvarende trombocytopeni (blodplateantall <75 000 celler/mm3), trombocytose (>700 000 celler/mm3) eller leukopeni (hvite blodlegemer <3 000 celler/mm3).

    Generelle unntak

30. Venstre atrievedhengs anatomi som ikke kan romme både kommersielt tilgjengelig kontrollenhet og det laminære implantatet i henhold til produsentens IFU.
31. Gravide eller ammende og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyren. Personer i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (standardtest per sted) innen 7 dager før indeksprosedyre.
32. Kjent annen medisinsk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller protokollspesifisert medikamentregime, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en forventet levetid på mindre enn 1 år.
33. Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie som etter etterforskeren kan forvirre tolkningen av data.