Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laminær LAAX Pivotal IDE-studie

27. august 2026 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

Laminar venstre atrial appendage-eliminering (LAAX) Pivotal IDE-studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne det laminære venstre atriale vedhengslukkingssystemet med kommersielt tilgjengelige lukkeanordninger for venstre atrievedheng. Denne prosedyren er for pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som har økt risiko for hjerneslag, men som har en grunn til å søke et alternativ til blodfortynnende medisiner. Denne kliniske studien vil sammenligne sikkerheten og effektiviteten til det laminære venstre atriale vedhenget lukkesystem med kommersielt tilgjengelige lukkeanordninger for venstre atrielt vedheng.

Deltakere i denne utprøvingen vil bli tilfeldig tildelt en-til-en (som å snu en mynt) for behandling med enten det laminære venstre atriale vedhengslukkesystemet eller en kommersielt tilgjengelig enhet (WATCHMAN™ lukkeanordning for venstre atriell vedheng / Amulet™ venstre atriell vedheng okkluderer ).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, multisenter, åpne pivotale kliniske studien vil inkludere deltakere med ikke-valvulært atrieflimmer som er kvalifisert for kortvarig antikoagulasjonsterapi, men som har en begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til Laminar Left Atrial Appendage Closure System eller kommersielt tilgjengelig enhet (WATCHMAN™ venstre atrial appendage closure device / Amulet™ venstre atrial appendage occluder). Studien vil randomisere 1500 kvalifiserte deltakere på opptil 100 steder i USA.

Etter implantasjon av lukkeanordning for venstre atrie vedheng, vil deltakerne fortsette med passende medisinsk behandling i henhold til retningslinjer eller beste lokale praksis. Deltakerne vil bli fulgt i 5 år etter implantasjon av enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford Health Care
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Univeristy of California Davis Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Scripps Health
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Florida
      • North Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • NCH Healthcare
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • The Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
        • Bethesda North Hospital Trihealth
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Shenandoah, Texas, Forente stater, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • St Joseph Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert NVAF, definert som AF (paroksysmal, vedvarende eller permanent) i fravær av moderat til alvorlig mitralstenose eller en mekanisk hjerteklaff.
  2. Forsøksperson ≥18 år gammel.
  3. CHA2DS2-VASc score ≥ 2 hos menn og ≥ 3 hos kvinner.
  4. Emnet ansett som passende for LAA-stenging av stedsetterforskeren og en kliniker som ikke er en del av det prosedyreteam som bruker et bevisbasert beslutningsverktøy.
  5. Personen anbefales for kronisk oral antikoagulasjonsterapi (OAC), men har en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ.
  6. Person som er kvalifisert for det protokollspesifiserte post-prosedyre antitrombotiske regimet.
  7. Subjekt eller juridisk autorisert representant informert om studiens art, er villig og i stand til å overholde protokollen, og har gitt skriftlig informert samtykke i henhold til kravene i Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk historie

  1. Enkeltepisode, forbigående eller reversibel AF (f.eks. sekundære skjoldbruskkjertelsykdommer, akutt alkoholforgiftning, traumer, nylige store kirurgiske inngrep).
  2. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 90 dager før indeksprosedyren.
  3. Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 90 dager før indeksprosedyren.
  4. Tidligere hjertekirurgi eller kirurgi som krever sternotomi
  5. Nyreinsuffisiens, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 eller pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som er dialyseavhengige.
  6. Aktiv infeksjon under behandling.

  7. Anamnese med symptomatisk perikarditt (akutt eller kronisk).

    Sameksisterende kardiovaskulær sykdom

  8. Hjertesvulst.
  9. Anamnese med mitralklaff eller annen alvorlig hjerteklaffsykdom som krever intervensjon eller tilstedeværelse av en mekanisk klaffeprotese.
  10. Medisinsk tilstand (annet enn AF) som krever kronisk oral antikoagulasjon (f.eks. historie med uprovosert dyp venetrombose eller lungeemboli, eller mekanisk hjerteklaff).
  11. Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV).

  12. Symptomatisk carotidarteriesykdom (>50 % diameterreduksjon med tidligere ipsilateralt slag eller TIA) eller etablert asymptomatisk carotidarteriesykdom (diameterreduksjon på >70 %).

    Tidligere eller planlagte inngrep

  13. Tidligere venstre atrieablasjon i løpet av 90 dager før indeksprosedyredatoen eller planlagt venstre atrieablasjon som skal utføres mindre enn 90 dager etter indeksprosedyren.
  14. Nylige (innen 30 dager før indeksprosedyren) eller planlagte (innen 60 dager etter indeksprosedyren) hjerteintervensjonsprosedyrer (f.eks. perkutan koronar intervensjon, strukturelle hjerteklaffprosedyrer eller andre elektrofysiologiske ablasjonsprosedyrer, etc.)
  15. Planlagte (innen 60 dager etter indeksprosedyren) hjertekirurgiske prosedyrer eller operasjoner som krever sternotomi.

  16. Nylige (innen 30 dager før indeksprosedyren) eller planlagte (innen 60 dager etter indeksprosedyren) ikke-kardiale prosedyrer eller kirurgiske inngrep.

    Ekkokardiografiske eksklusjonskriterier

  17. Intrakardial trombe eller vedvarende tett spontan ekkokontrast visualisert ved screening av TEE eller ved TEE utført på tidspunktet for indeksprosedyre.
  18. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %.
  19. Circumferensiell perikardiell effusjon >10 mm, symptomatisk perikardiell effusjon, tegn på tamponadefysiologi.

  20. Kompleks aterom med mobil plakk på aorta.

    Prosedyremessige kontraindikasjoner

  21. Pre-prosedyre interatriell kommunikasjon, atrial septal defekt eller patent foramen ovale som garanterer stenging.
  22. Transfemoral vaskulær tilgang utelukker levering av implantat med kateterbasert system.
  23. Tilstedeværelse av inferior vena cava (IVC) filter som ville forstyrre tilgangen.
  24. Personen kan ikke gjennomgå generell anestesi.

  25. Person med en tilstand som utelukker adekvat transøsofageal ekkokardiografi (TEE) vurdering.

    Kontraindikasjoner til nødvendige medisiner

  26. Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin eller utstyrsmaterialer (f.eks. nikkel, titan [dvs. nitinol]).
  27. Kontrastfølsomhet som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  28. Blødende diatese eller koagulopati.

  29. Vedvarende trombocytopeni (blodplateantall <75 000 celler/mm3), trombocytose (>700 000 celler/mm3) eller leukopeni (hvite blodlegemer <3 000 celler/mm3).

    Generelle unntak

  30. Venstre atrievedhengs anatomi som ikke kan romme både kommersielt tilgjengelig kontrollenhet og det laminære implantatet i henhold til produsentens IFU.
  31. Gravide eller ammende og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyren. Personer i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (standardtest per sted) innen 7 dager før indeksprosedyre.
  32. Kjent annen medisinsk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller protokollspesifisert medikamentregime, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en forventet levetid på mindre enn 1 år.
  33. Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie som etter etterforskeren kan forvirre tolkningen av data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laminær enhet
Deltakerne vil bli behandlet med det laminære venstre atriske appendage -lukkesystemet.
Enhet: Eksperimentell: Laminar venstre atrisk vedleggssystem
Behandling med det laminære venstre atriske appendage -lukkesystemet.
Aktiv komparator: Kontroll venstre atrisk vedlegg lukking (LAAC)
Deltakerne vil bli behandlet med en kommersielt tilgjengelig LAAC-enhet.
Enhet: Aktiv sammenligning: Watchman / Amulet
Behandling med en vaktmann forlot atrial appendage -lukkingsenhet / amulett forlatt atrial appendage occluder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Komposittfrekvens av dødelighet av alle årsaker vil bli rapportert.
Opptil 12 måneder
Antall deltakere med større blødninger i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type III eller V
Tidsramme: Opptil 12 måneder

Antall deltakere med større blødninger, ifølge BARC Type III eller V, vil bli rapportert.

Type III

  1. Type IIIA inkluderer åpenlyst blødning pluss en hemoglobinfall på 3 til mindre enn (<) 5 gram per desiliter (g/dL) relatert til blødning og eventuell transfusjon med åpenlyst blødning.
  2. Type IIIb involverer åpenlyst blødning pluss en hemoglobinfall på større enn eller lik (> =) 5 g/dL relatert til blødning, hjertetamponade, blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll, eller blødning som krever intravenøs vasoaktive midler.
  3. Type IIIC inkluderer intrakraniell blødning, med underkategorier bekreftet ved obduksjon, avbildning eller lumbal punktering, samt intraokulær blødning som kompromitterer synet.

Type v

  1. Type VA: sannsynlig dødelig blødning; Ingen obduksjons- eller avbildningsbekreftelse, men klinisk mistenkelig.
  2. Type VB: Definit Fatal Blowing; åpenlyst blødning eller obduksjon eller bildebehandling.
Opptil 12 måneder
Antall deltakere med perikardial effusjon som krever drenering
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Deltakere med perikardial effusjon som krever drenering vil bli rapportert. Perikardial effusjon er definert som 1) klinisk ikke-relevant: krever ingen intervensjon, behandlet farmakologisk og 2) klinisk relevant: behandlet med terapeutisk intervensjon (perikardiosentese, kirurgisk intervensjon, blodoverføring) og/eller resulterer i sjokk eller død.
Opptil 12 måneder
Antall deltakere med enhetsembolisering
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Deltakere med enhetsembolisering vil bli rapportert. Enhetsembolisering er definert som bevegelse av et medisinsk utstyr til et utilsiktet sted i kroppen med resulterende hindring av et organ eller kar.
Opptil 12 måneder
Antall deltakere med enhets- eller prosedyrerelaterte hendelser som krever åpen hjertekirurgi eller større endovaskulær intervensjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Deltakere med enhets- eller prosedyrerelaterte hendelser som krever åpen hjertekirurgi eller større endovaskulær intervensjon vil bli rapportert.
Opptil 12 måneder
Antall deltakere som rapporterer iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Deltaker som rapporterer iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli vil bli rapportert. Systemisk emboli er definert som akutt vaskulær insuffisiens eller okklusjon av ekstremitetene eller et hvilket som helst ikke-CNS-organ assosiert med klinisk, avbildning, kirurgisk/obduksjonsbevis for arteriell okklusjon i fravær av annen sannsynlig mekanisme (eksempel; traumer, aterosklerose eller instrumentering).
Opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med flyt til peri-enhet
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Peri-enhetsstrømmen er definert som> = 3 mm i bredden som kommuniserer utover enheten inn i kroppen til venstre atrie vedlegg) per transesofageal ekkokardiogram (TEE) evaluert av uavhengig kjernelaboratorium.
Opptil 12 måneder
Rate for enhetsrelatert trombose
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Enhetsrelatert trombose er definert som tetthet festet til den implanterte LAAC -enheten i ekkokardiografisk eller datatomografiavbildning.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Samarbeidspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
  • Hovedetterforsker: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAM202403 (Annen identifikator: Biosense Webster, Inc.)
  • CL-0059 (Annen identifikator: Laminar, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere