Estudo Laminar LAAX Pivotal IDE
27 de agosto de 2026 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Estudo Pivotal IDE de Eliminação Laminar do Apêndice Atrial Esquerdo (LAAX)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o sistema laminar de fechamento do apêndice atrial esquerdo com dispositivos de fechamento do apêndice atrial esquerdo disponíveis comercialmente. Este procedimento é para pacientes com fibrilação atrial não valvular que apresentam risco aumentado de acidente vascular cerebral, mas têm motivos para procurar uma alternativa aos medicamentos para afinar o sangue. Este ensaio clínico irá comparar a segurança e eficácia do sistema laminar de fechamento do apêndice atrial esquerdo com dispositivos de fechamento do apêndice atrial esquerdo disponíveis comercialmente.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente um a um (como jogar uma moeda) para tratamento com o sistema laminar de fechamento do apêndice atrial esquerdo ou um dispositivo disponível comercialmente (dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN™ / oclusor do apêndice atrial esquerdo Amulet™ ).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Descrição detalhada
Este estudo clínico principal prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico e aberto inscreverá participantes com fibrilação atrial não valvular que são elegíveis para terapia anticoagulante de curto prazo, mas têm uma justificativa para procurar alternativa não farmacológica. Os participantes serão randomizados 1:1 para o sistema laminar de fechamento do apêndice atrial esquerdo ou dispositivo disponível comercialmente (dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN™ / oclusor do apêndice atrial esquerdo Amulet™). O estudo irá randomizar 1.500 participantes elegíveis em até 100 locais nos Estados Unidos.
Após a implantação do dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo, os participantes continuarão com a terapia médica apropriada de acordo com as diretrizes ou melhores práticas locais. Os participantes serão acompanhados por 5 anos após a implantação do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford Health Care
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Univeristy of California Davis Health
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Health
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Florida
-
North Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Healthcare
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- Bethesda North Hospital Trihealth
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health
-
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- St Joseph Hospital and Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- FANV documentada, definida como FA (paroxística, persistente ou permanente) na ausência de estenose mitral moderada a grave ou válvula cardíaca mecânica.
- Sujeito ≥18 anos.
- Pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2 em homens e ≥ 3 em mulheres.
- Sujeito considerado apropriado para fechamento do LAA pelo Investigador do Local e por um médico que não faz parte da equipe de procedimento usando uma ferramenta de tomada de decisão baseada em evidências.
- O sujeito é recomendado para terapia de anticoagulação oral crônica (ACO), mas tem uma justificativa apropriada para procurar uma alternativa não farmacológica.
- Sujeito elegível para o regime antitrombótico pós-procedimento especificado pelo protocolo.
- Sujeito ou Representante Legalmente Autorizado informado sobre a natureza do estudo, está disposto e é capaz de cumprir o protocolo e forneceu consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Critério de exclusão:
Histórico médico
- Episódio único, FA transitória ou reversível (por exemplo, distúrbios secundários da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, trauma, procedimentos cirúrgicos importantes recentes).
- AVC ou ataque isquêmico transitório nos 90 dias anteriores ao procedimento índice.
- Infarto do miocárdio ou angina instável nos 90 dias anteriores ao procedimento índice.
- Cirurgia cardíaca prévia ou cirurgia que requer esternotomia
- Insuficiência renal, definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73 m2 ou pacientes com doença renal terminal dependentes de diálise.
- Infecção ativa em tratamento.
História de pericardite sintomática (aguda ou crônica).
Doença Cardiovascular Coexistente
- Tumor cardíaco.
- História de valva mitral ou outra doença valvular cardíaca grave que requeira intervenção ou presença de válvula mecânica protética.
- Condição médica (exceto FA) que exige anticoagulação oral crônica (por exemplo, história de trombose venosa profunda não provocada ou embolia pulmonar, ou válvula cardíaca mecânica).
- Insuficiência cardíaca grave (Classe IV da New York Heart Association).
Doença sintomática da artéria carótida (redução >50% do diâmetro com acidente vascular cerebral ipsilateral ou AIT anterior) ou doença assintomática da artéria carótida estabelecida (redução do diâmetro >70%).
Intervenções anteriores ou planejadas
- Procedimento de ablação atrial esquerdo anterior nos 90 dias anteriores à data do procedimento índice ou ablação atrial esquerda planejada a ser realizada em menos de 90 dias após o procedimento índice.
- Procedimentos intervencionistas cardíacos recentes (dentro de 30 dias antes do procedimento índice) ou planejados (dentro de 60 dias após o procedimento índice) (por exemplo, intervenção coronária percutânea, procedimentos valvares cardíacos estruturais ou outro procedimento de ablação eletrofisiológica, etc.)
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos planejados (dentro de 60 dias após o procedimento índice) ou quaisquer cirurgias que exijam esternotomia.
Procedimentos não cardíacos ou intervenções cirúrgicas recentes (dentro de 30 dias antes do procedimento índice) ou planejados (dentro de 60 dias após o procedimento índice).
Critérios de exclusão ecocardiográfica
- Trombo intracardíaco ou contraste de eco espontâneo denso e persistente visualizado por ETE de triagem ou por ETE realizado no momento do procedimento índice.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30%.
- Derrame pericárdico circunferencial >10 mm, derrame pericárdico sintomático, evidência de fisiologia de tamponamento.
Ateroma complexo com placa móvel da aorta.
Contra-indicações processuais
- Comunicação interatrial pré-procedimento, comunicação interatrial ou forame oval patente que justifica o fechamento.
- Acesso vascular transfemoral impedindo a colocação de implante com sistema baseado em cateter.
- Presença de filtro de veia cava inferior (VCI) que interferiria no acesso.
- Sujeito incapaz de ser submetido à anestesia geral.
Sujeito com condição que impede avaliação ecocardiográfica transesofágica (ETE) adequada.
Contra-indicações para medicamentos necessários
- Alergia, hipersensibilidade ou contra-indicação conhecidas à aspirina, heparina ou materiais do dispositivo (por exemplo, níquel, titânio [isto é, nitinol]).
- Sensibilidade ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada.
- Diátese hemorrágica ou coagulopatia.
Trombocitopenia persistente (contagem de plaquetas <75.000 células/mm3), trombocitose (>700.000 células/mm3) ou leucopenia (contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm3).
Exclusões Gerais
- Anatomia do apêndice atrial esquerdo que não pode acomodar o dispositivo de controle disponível comercialmente e o implante laminar de acordo com as instruções de uso do fabricante.
- Grávidas ou amamentando e aquelas que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento de índice. Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (teste padrão de acordo com o local) dentro de 7 dias antes do procedimento de índice.
- Outra doença médica conhecida ou história conhecida de abuso de substâncias que pode causar não conformidade com o protocolo ou regime de medicação especificado pelo protocolo, confundir a interpretação dos dados ou estar associada a uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Participação atual em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que, na opinião do investigador, possa confundir a interpretação dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo laminar
Os participantes serão tratados com o sistema de fechamento de apêndices atrial esquerdo laminar.
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Tratamento com o sistema de fechamento do apêndice atrial esquerdo laminar.
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Comparador Ativo: Controle o fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC)
Os participantes serão tratados com um dispositivo LAAC disponível comercialmente.
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Tratamento com um vigia esquerda Apêndio atrial Apêndio Ocluder de apêndice atrial esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 12 meses
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A taxa composta de mortalidade por todas as causas será relatada.
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Até 12 meses
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Número de participantes com grande sangramento de acordo com o Consórcio de Pesquisa Acadêmica Bleeding (BARC) tipo III ou V
Prazo: Até 12 meses
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O número de participantes com grande sangramento, de acordo com o Barc tipo III ou V, será relatado. Tipo III
Tipo V.
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Até 12 meses
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Número de participantes com derrame pericárdico que requer drenagem
Prazo: Até 12 meses
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Participantes com derrame pericárdica que exigem drenagem serão relatados.
O derrame pericárdico é definido como 1) clinicamente não relevante: não requer intervenção, tratado farmacologicamente e 2) clinicamente relevante: tratado com intervenção terapêutica (pericardiocentese, intervenção cirúrgica, transfusão sanguínea) e/ou resultado em choque ou morte.
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Até 12 meses
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Número de participantes com embolização do dispositivo
Prazo: Até 12 meses
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Participantes com embolização do dispositivo serão relatados.
A embolização do dispositivo é definida como o movimento de um dispositivo médico para um local não intencional dentro do corpo, com a obstrução resultante de um órgão ou vaso.
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Até 12 meses
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Número de participantes com eventos relacionados ao dispositivo ou procedimento que requerem cirurgia cardíaca aberta ou grande intervenção endovascular
Prazo: Até 12 meses
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Serão relatados participantes com eventos relacionados ao dispositivo ou procedimento que requerem cirurgia cardíaca aberta ou grande intervenção endovascular.
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Até 12 meses
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Número de participantes que relatam derrame isquêmico ou embolia sistêmica
Prazo: Até 18 meses
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Os participantes relatam acidente vascular cerebral isquêmica ou embolia sistêmica serão relatados.
A embolia sistêmica é definida como insuficiência vascular aguda ou oclusão das extremidades ou qualquer órgão não CNS associado a evidências clínicas, de imagem, cirúrgica/autópsia de oclusão arterial na ausência de outro mecanismo provável (exemplo; trauma, aterosclerose ou instrumentação).
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Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com fluxo de peri-dispositivo
Prazo: Até 12 meses
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O fluxo peri-dispositivo é definido como> = 3 mm de largura, que se comunica além do dispositivo no corpo do apêndice atrial esquerdo) por ecocardiograma transesofágico (TEE) avaliado pelo laboratório principal independente.
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Até 12 meses
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Taxa de trombose relacionada ao dispositivo
Prazo: Até 12 meses
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A trombose relacionada ao dispositivo é definida como densidade ligada ao dispositivo LAAC implantado em imagens ecocardiográficas ou de tomografia computadorizada.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
- Investigador principal: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAM202403 (Outro identificador: Biosense Webster, Inc.)
- CL-0059 (Outro identificador: Laminar, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .