층류 LAAX 핵심 IDE 연구
층류 좌심방 부속물 제거(LAAX) 핵심 IDE 연구
이 임상 시험의 목표는 층류 좌심방이 폐쇄 시스템을 시중에서 판매되는 좌심방이 폐쇄 장치와 비교하는 것입니다. 이 시술은 뇌졸중 위험이 높지만 혈액 희석제의 대안을 찾아야 하는 이유가 있는 판막성 심방세동 환자를 위한 것입니다. 이 임상 시험에서는 층류 좌심방이 폐쇄 시스템의 안전성과 효능을 시중에서 판매되는 좌심방이 폐쇄 장치와 비교할 것입니다.
이 시험의 참가자는 Laminar 좌심방이 폐쇄 시스템 또는 시중에서 판매되는 장치(WATCHMAN™ 좌심방이 폐쇄 장치/Amulet™ 좌심방이 폐쇄 장치)를 사용하여 치료하도록 일대일(동전 뒤집기와 같은) 무작위로 배정됩니다. ).
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위 대조, 다기관, 공개 라벨 중추적 임상 연구는 단기 항응고 치료에 적합하지만 비약리학적 대안을 모색할 근거가 있는 판막성 심방세동 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 Laminar 좌심방이 폐쇄 시스템 또는 시판되는 장치(WATCHMAN™ 좌심방이 폐쇄 장치/Amulet™ 좌심방이 폐쇄 장치)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 이 연구에서는 미국 내 최대 100개 현장에서 1,500명의 적격 참가자를 무작위로 배정할 예정입니다.
좌심방이 폐쇄 장치를 이식한 후 참가자는 지침이나 최상의 현지 관행에 따라 적절한 의료 치료를 계속 받게 됩니다. 참가자들은 장치 이식 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bryan Petrisko, MS
- 전화번호: (707) 523-1950
- 이메일: bpetrisko@laminarlaa.com
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- St. Bernards Medical Center
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California
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia U. Medical Center / NY Presbyterian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 승모판 협착증이나 기계적 심장 판막이 없는 상태에서 AF(발작성, 지속성 또는 영구적)로 정의되는 문서화된 NVAF입니다.
- 피험자 ≥18세.
- CHA2DS2-VASc 점수는 남성의 경우 2점 이상, 여성의 경우 3점 이상입니다.
- 증거 기반 의사 결정 도구를 사용하여 절차 팀에 속하지 않은 임상의와 현장 조사관이 LAA 폐쇄에 적합하다고 간주한 대상.
- 피험자는 만성 경구 항응고 요법(OAC)이 권장되지만 비약리학적 대안을 모색할 적절한 근거가 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 시술 후 항혈전 요법에 적합한 피험자.
- 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 연구의 성격에 대해 알고 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있으며 기관 검토 위원회(IRB) 요구 사항에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
병력
- 단일 에피소드, 일시적 또는 가역적 AF(예: 2차 갑상선 장애, 급성 알코올 중독, 외상, 최근 주요 수술 절차).
- 인덱스 시술 전 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 지수시술 전 90일 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증.
- 이전에 심장 수술을 받았거나 흉골절개술이 필요한 수술을 받은 경우
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73으로 정의되는 신부전증 m2 또는 투석에 의존하는 말기 신장 질환 환자.
- 치료 중인 활동성 감염.
증상이 있는 심낭염(급성 또는 만성)의 병력.
공존하는 심혈관 질환
- 심장 종양.
- 승모판 또는 인공 기계 판막의 개입이나 존재가 필요한 기타 심각한 심장 판막 질환의 병력.
- 만성 경구 항응고가 필요한 의학적 상태(AF 제외)(예: 이유 없는 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기계적 심장 판막 병력).
- 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 IV).
증상이 있는 경동맥 질환(이전의 동측 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작으로 직경 감소 >50%) 또는 확립된 무증상 경동맥 질환(직경 감소 >70%).
이전 또는 계획된 개입
- 지표 시술 날짜 전 90일 이내에 이전 좌심방 절제술을 받았거나 지표 시술 후 90일 이내에 수행될 예정인 좌심방 절제술.
- 최근(지수 시술 전 30일 이내) 또는 계획된(지수 시술 후 60일 이내) 심장 중재 시술(예: 경피 관상동맥 중재술, 구조적 심장 판막 시술 또는 기타 전기생리학적 절제 시술 등)
- 계획된(인덱스 시술 후 60일 이내) 심장 수술 절차 또는 흉골절개술이 필요한 수술.
최근(지수 시술 전 30일 이내) 또는 계획된(지수 시술 후 60일 이내) 비심장 시술 또는 외과적 중재.
심장초음파 제외 기준
- TEE 스크리닝이나 인덱스 시술 시 수행된 TEE를 통해 시각화된 심장 내 혈전 또는 지속적이고 조밀한 자발 에코 대조.
- 좌심실 박출률(LVEF) <30%.
- 원주 심낭 삼출 >10 mm, 증상이 있는 심낭 삼출, 압전 생리학의 증거.
대동맥의 이동성 플라크를 동반한 복합 죽종입니다.
절차상 금기 사항
- 시술 전 심방간 의사소통, 심방 중격 결손 또는 폐쇄가 필요한 난원개존증.
- 카테터 기반 시스템을 이용한 임플란트 전달을 방해하는 경대퇴 혈관 접근.
- 접근을 방해할 수 있는 하대정맥(IVC) 필터가 존재합니다.
- 대상은 전신 마취를 받을 수 없었다.
적절한 경식도 심장초음파(TEE) 평가를 불가능하게 하는 상태를 가진 피험자.
필수 약물에 대한 금기 사항
- 아스피린, 헤파린 또는 장치 재료(예: 니켈, 티타늄[예: 니티놀]).
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영감도.
- 출혈 체질 또는 응고병증.
지속적인 혈소판 감소증(혈소판 수 <75,000개 세포/mm3), 혈소판 증가증(>700,000개 세포/mm3) 또는 백혈구 감소증(백혈구 수 <3,000개 세포/mm3).
일반 제외
- 제조업체 IFU에 따라 시중에서 판매되는 제어 장치와 층류 임플란트를 모두 수용할 수 없는 좌심방 부속기 해부학.
- 임신 또는 수유 중인 분, 인덱스 시술 후 최대 1년 이내에 임신을 계획 중인 분. 가임기 피험자는 지수 시술 전 7일 이내에 임신 테스트(현장 표준 테스트 기준) 음성이 나와야 합니다.
- 프로토콜 또는 프로토콜에 지정된 약물 요법을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 기대 수명이 1년 미만인 알려진 기타 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 이력.
- 연구자가 판단하기에 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 층류 장치
층류 좌심방이 폐쇄 시스템을 이용한 치료.
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참가자는 Laminar Left Atrial Appendage Closure System으로 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: LAAC 제어
시중에서 판매되는 좌심방이 폐쇄 장치로 치료합니다.
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참가자는 WATCHMAN 좌심방이 폐쇄 장치/부적 좌심방이 폐쇄 장치로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망, 주요 출혈(BARC 유형 3 또는 5), 배액이 필요한 심낭삼출, 장치 색전술, 심장 절개 수술 또는 주요 혈관내 중재가 필요한 장치 또는 시술 관련 사건의 종합 비율입니다.
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12 개월
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일차 효능
기간: 18개월
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허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합 비율.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주변 장치 흐름
기간: 18개월
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독립 핵심 실험실에서 평가한 TEE당 장치 주변 흐름(장치를 넘어 좌심방 부속기 본체로 전달되는 폭 ≥ 3mm로 정의됨).
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18개월
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기기 관련 혈전증
기간: 18개월
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독립적인 핵심 실험실에서 평가한 TEE당 장치 관련 혈전증 비율입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
- 수석 연구원: Devi Nair, MD, St. Bernards Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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