층류 LAAX 핵심 IDE 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
층류 좌심방 부속물 제거(LAAX) 핵심 IDE 연구
이 임상 시험의 목표는 층류 좌심방이 폐쇄 시스템을 시중에서 판매되는 좌심방이 폐쇄 장치와 비교하는 것입니다. 이 시술은 뇌졸중 위험이 높지만 혈액 희석제의 대안을 찾아야 하는 이유가 있는 판막성 심방세동 환자를 위한 것입니다. 이 임상 시험에서는 층류 좌심방이 폐쇄 시스템의 안전성과 효능을 시중에서 판매되는 좌심방이 폐쇄 장치와 비교할 것입니다.
이 시험의 참가자는 Laminar 좌심방이 폐쇄 시스템 또는 시중에서 판매되는 장치(WATCHMAN™ 좌심방이 폐쇄 장치/Amulet™ 좌심방이 폐쇄 장치)를 사용하여 치료하도록 일대일(동전 뒤집기와 같은) 무작위로 배정됩니다. ).
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 무작위 대조, 다기관, 공개 라벨 중추적 임상 연구는 단기 항응고 치료에 적합하지만 비약리학적 대안을 모색할 근거가 있는 판막성 심방세동 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 Laminar 좌심방이 폐쇄 시스템 또는 시판되는 장치(WATCHMAN™ 좌심방이 폐쇄 장치/Amulet™ 좌심방이 폐쇄 장치)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 이 연구에서는 미국 내 최대 100개 현장에서 1,500명의 적격 참가자를 무작위로 배정할 예정입니다.
좌심방이 폐쇄 장치를 이식한 후 참가자는 지침이나 최상의 현지 관행에 따라 적절한 의료 치료를 계속 받게 됩니다. 참가자들은 장치 이식 후 5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Arizona Arrhythmia Research Group Phoenix Cardio Research Group PCRG
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford Health Care
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Univeristy of California Davis Health
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San Diego, California, 미국, 92121
- Scripps Health
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Saint John's Health Center and the Pacific Heart Institute
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Florida
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North Naples, Florida, 미국, 34102
- NCH Healthcare
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- The Kansas City Heart Rhythm Institute
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension via Christi Hospitals Wichita Inc
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Northwell Health
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University in the City of New York and The New York and Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Clinical Trial Center/Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
- Bethesda North Hospital Trihealth
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Trident Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Shenandoah, Texas, 미국, 77380
- Heart Rhythm Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- St Joseph Hospital and Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 승모판 협착증이나 기계적 심장 판막이 없는 상태에서 AF(발작성, 지속성 또는 영구적)로 정의되는 문서화된 NVAF입니다.
- 피험자 ≥18세.
- CHA2DS2-VASc 점수는 남성의 경우 2점 이상, 여성의 경우 3점 이상입니다.
- 증거 기반 의사 결정 도구를 사용하여 절차 팀에 속하지 않은 임상의와 현장 조사관이 LAA 폐쇄에 적합하다고 간주한 대상.
- 피험자는 만성 경구 항응고 요법(OAC)이 권장되지만 비약리학적 대안을 모색할 적절한 근거가 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 시술 후 항혈전 요법에 적합한 피험자.
- 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 연구의 성격에 대해 알고 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있으며 기관 검토 위원회(IRB) 요구 사항에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
병력
- 단일 에피소드, 일시적 또는 가역적 AF(예: 2차 갑상선 장애, 급성 알코올 중독, 외상, 최근 주요 수술 절차).
- 인덱스 시술 전 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 지수시술 전 90일 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증.
- 이전에 심장 수술을 받았거나 흉골절개술이 필요한 수술을 받은 경우
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73으로 정의되는 신부전증 m2 또는 투석에 의존하는 말기 신장 질환 환자.
- 치료 중인 활동성 감염.
증상이 있는 심낭염(급성 또는 만성)의 병력.
공존하는 심혈관 질환
- 심장 종양.
- 승모판 또는 인공 기계 판막의 개입이나 존재가 필요한 기타 심각한 심장 판막 질환의 병력.
- 만성 경구 항응고가 필요한 의학적 상태(AF 제외)(예: 이유 없는 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기계적 심장 판막 병력).
- 중증 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 IV).
증상이 있는 경동맥 질환(이전의 동측 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작으로 직경 감소 >50%) 또는 확립된 무증상 경동맥 질환(직경 감소 >70%).
이전 또는 계획된 개입
- 지표 시술 날짜 전 90일 이내에 이전 좌심방 절제술을 받았거나 지표 시술 후 90일 이내에 수행될 예정인 좌심방 절제술.
- 최근(지수 시술 전 30일 이내) 또는 계획된(지수 시술 후 60일 이내) 심장 중재 시술(예: 경피 관상동맥 중재술, 구조적 심장 판막 시술 또는 기타 전기생리학적 절제 시술 등)
- 계획된(인덱스 시술 후 60일 이내) 심장 수술 절차 또는 흉골절개술이 필요한 수술.
최근(지수 시술 전 30일 이내) 또는 계획된(지수 시술 후 60일 이내) 비심장 시술 또는 외과적 중재.
심장초음파 제외 기준
- TEE 스크리닝이나 인덱스 시술 시 수행된 TEE를 통해 시각화된 심장 내 혈전 또는 지속적이고 조밀한 자발 에코 대조.
- 좌심실 박출률(LVEF) <30%.
- 원주 심낭 삼출 >10 mm, 증상이 있는 심낭 삼출, 압전 생리학의 증거.
대동맥의 이동성 플라크를 동반한 복합 죽종입니다.
절차상 금기 사항
- 시술 전 심방간 의사소통, 심방 중격 결손 또는 폐쇄가 필요한 난원개존증.
- 카테터 기반 시스템을 이용한 임플란트 전달을 방해하는 경대퇴 혈관 접근.
- 접근을 방해할 수 있는 하대정맥(IVC) 필터가 존재합니다.
- 대상은 전신 마취를 받을 수 없었다.
적절한 경식도 심장초음파(TEE) 평가를 불가능하게 하는 상태를 가진 피험자.
필수 약물에 대한 금기 사항
- 아스피린, 헤파린 또는 장치 재료(예: 니켈, 티타늄[예: 니티놀]).
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영감도.
- 출혈 체질 또는 응고병증.
지속적인 혈소판 감소증(혈소판 수 <75,000개 세포/mm3), 혈소판 증가증(>700,000개 세포/mm3) 또는 백혈구 감소증(백혈구 수 <3,000개 세포/mm3).
일반 제외
- 제조업체 IFU에 따라 시중에서 판매되는 제어 장치와 층류 임플란트를 모두 수용할 수 없는 좌심방 부속기 해부학.
- 임신 또는 수유 중인 분, 인덱스 시술 후 최대 1년 이내에 임신을 계획 중인 분. 가임기 피험자는 지수 시술 전 7일 이내에 임신 테스트(현장 표준 테스트 기준) 음성이 나와야 합니다.
- 프로토콜 또는 프로토콜에 지정된 약물 요법을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나, 기대 수명이 1년 미만인 알려진 기타 의학적 질병 또는 알려진 약물 남용 이력.
- 연구자가 판단하기에 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 층류 장치
참가자는 층층 왼쪽 심방 부속기 폐쇄 시스템으로 대우받을 것입니다.
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층류로의 치료 왼쪽 심방 부속기 폐쇄 시스템.
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활성 비교기: 제어 좌파 심방 부속기 폐쇄 (LAAC)
참가자는 상업적으로 이용할 수있는 LAAC 장치로 치료됩니다.
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파수꾼으로의 치료는 심방 부속기 폐쇄 장치 / 부적을 떠난 심방 부속기 폐쇄자를 떠났다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망률
기간: 최대 12 개월
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모든 원인 사망률의 복합 비율이보고됩니다.
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최대 12 개월
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출혈 학술 연구 컨소시엄 (BARC) 타입 III 또는 V에 따른 주요 출혈을 가진 참가자 수
기간: 최대 12 개월
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BARC 유형 III 또는 V에 따르면 주요 출혈을 가진 참가자 수가보고됩니다. III 형
타입 V.
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최대 12 개월
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배수가 필요한 심낭 삼출을 가진 참가자 수
기간: 최대 12 개월
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배수가 필요한 심낭 삼출을 가진 참가자 가보고됩니다.
심낭 삼출은 1) 임상 적으로 비 관련 : 중재가 필요하지 않음 : 중재가 필요하지 않음, 약리학 적으로 치료받지 않음 및 2) 임상 적으로 관련된 : 치료 중재 (심수성 중심, 외과 적 개입, 혈액 형성) 및/또는 충격 또는 사망을 초래합니다.
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최대 12 개월
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장치 색전술을 가진 참가자 수
기간: 최대 12 개월
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장치 색전증이있는 참가자 가보고됩니다.
장치 색전증은 의료 장치를 기관 내의 의도하지 않은 위치로 이동하는 것으로 정의되어 장기 또는 용기의 방해가 발생합니다.
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최대 12 개월
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공개 심장 수술 또는 주요 혈관 내 중재가 필요한 장치 또는 절차 관련 사건이있는 참가자 수
기간: 최대 12 개월
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개방형 심장 수술 또는 주요 혈관 내 중재가 필요한 장치 또는 절차 관련 사건이있는 참가자가보고됩니다.
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최대 12 개월
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허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증을보고하는 참가자 수
기간: 최대 18 개월
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참가자보고 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증이보고됩니다.
전신 색전증은 다른 메커니즘이 없을 때 동맥 폐색의 임상, 영상, 외과 적/부검 증거와 관련된 사지 또는 비 -CNS 장기의 급성 혈관 기능 부전 또는 폐색으로 정의됩니다 (예; 외상, 죽상 동맥 경화 또는기구).
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최대 18 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 흐름이있는 참가자 수
기간: 최대 12 개월
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Peri-Device 흐름은 독립적 인 코어 실험실에 의해 평가 된 트랜스 포그 겔 심 초음파 (TEE) 당 장치를 넘어 왼쪽 심방 부속물의 본체로 통신하는 폭이> = 3 mm로 정의됩니다.
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최대 12 개월
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장치 관련 혈전증 속도
기간: 최대 12 개월
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장치 관련 혈전증은 심 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영 이미징에서 이식 된 LAAC 장치에 부착 된 밀도로 정의됩니다.
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최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
- 수석 연구원: Devi Nair, MD, St. Bernards Heart and Vascular Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .