母親の免疫活性化によって誘発される自閉症における制御性 T 細胞 (REGAIN)

REGAIN プロジェクトの目的は、ヒトにおける MIA 媒介の自閉症症状の発症に関与する細胞集団を詳細に研究することです。

私たちの予備的なメタ分析データと Treg に関する以前の研究の両方に基づいて、Treg に関する主要な目的を達成するために必要な被験者の数は (リスク α = 0.05、パワー 1 - β =0.9、および最小検出オッズ比 = 5) グループあたり 30 人の患者 (24 か月間で 3.75 p/月)。

ロベール・デブレ病院の自閉症・神経発達障害センター（InovAND）には、年間約 500 人の新規 ASD 患者が受け入れられています（月額 40 ペンス）。 さらに、人間の場合、自閉症の 15% が ASI に関連している可能性があると推定されています。 私たちの研究期間中、これは Robert Debré における年間約 75 人の患者 (月あたり 7 ペンス) に相当します。 安全上の理由から、十分な患者を含める必要があるが、新型コロナウイルス感染症危機による活動の低下を考慮して、私たちのチームは 35 人の患者を 1 グループに含めることを決定しました (24 か月間で 4.37 ペソ/月 = 1.45 ペソ/月/グループ）。

InovAND (ロバート・ドゥブレ病院) での精密検査のための入院中、および提供されるケアの一環として、患者は自閉症を専門とする精神科医によって評価され、家族歴の聴取、MIA の有無の確認、子供の個人情報の収集が行われます。および神経発達歴を調べ、コホートに含めることについて親の同意を得ます。 次に、心理学者、言語療法士、精神運動療法士が、上記の標準化された尺度を使用して患者を評価します。 両親がREGAINへの参加に同意した場合、患者は研究目的でサンプルを採取されます。 臨床評価の最後に血液サンプルを採取します。

標準的なケアの一環として、各子供は、(i) 自閉症に関する参照面接に基づく標準化された評価から恩恵を受けることになります。社会互恵性尺度 (SRS); (ii) 自閉症診断面接 (ADI) 自閉症診断観察 (iii) 一般的な認知能力と適応行動プロファイルの評価 (ウェクスラー スケールまたは非言語的個人に対するレイブンの漸進的マトリックス、バインランド II スケール)。 (iv) 自閉症の主な症状を特徴付けるために特別な努力が払われます。 より具体的には、反復行動スケール (改訂版) とダンの感覚プロファイルを使用して、反復行動と感覚異常を調査します。 (v) 私たちのチームが構築した半構造化インタビューを使用して、免疫調節不全に関連する精神医学的および身体的併存疾患（ADHD、PANS 症候群で頻繁に報告される慢性チック、胃腸症状、免疫アレルギー性併存疾患）も調査します。

母親の MIA 病歴の特徴づけ: 私たちの研究デザインの本質的な性質により、私たちのチームは母親の妊娠中の ASI を前向きに調査することができません。 したがって、母親が妊娠中に MIA を示唆する重大な病歴を持っていた場合、私たちのチームは MIA+ カテゴリーに患者を含めます。

前述したように、REGAIN に含まれる子供たちは、ロベール・ドゥブレ病院で追跡調査された ASD の子供たちの大規模なコホート（健康な対照も含む）の一部であり（EXPECT および C0733 研究）、私たちのチームはすでにフランス人個人の同意を得ています。 ASD患者からの臨床データと免疫学的サンプルを収集するための保護委員会（IDRCB no. IDRCB: 2021-A00489-32;参照。 CPP: 2021-27) およびコントロール (認可番号 917138）。 このプロトコルとそれに付随する要求の目的は、新鮮な血液の採取と新しい研究目的の実現を承認することです。