骨髄穿刺および/または生検を受ける患者の不安を軽減するための受動的音楽介入
2026年8月18日 更新者：City of Hope Medical Center
骨髄穿刺および/または生検を受ける患者の不安に対する受動的音楽介入の効果に関する第III相治療意図研究
この第III相試験では、骨髄生検/吸引を受ける際に受動的音楽を追加した場合と、骨髄生検/吸引のみを受ける場合の不安軽減効果を比較しています。
音楽療法は痛みやストレスを軽減し、健康を促進します。
骨髄生検/吸引処置中に音楽を聴くと、処置中の不安が軽減される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 全身麻酔を必要としない骨髄穿刺および/または生検を受ける患者において、音楽を聴くことが不安などの心理的苦痛を軽減するかどうかを判断すること。
第二の目的:
I. 骨髄吸引および/または生検中に不安が少ない、または全くない患者が経験する痛みも少ないかどうかを判断する。
探索的な目的:
I. 骨髄吸引および/または生検中に使用できる、証拠に基づいた音楽介入プロトコルを設計および実装すること。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 患者は標準治療の骨髄生検および/または吸引を受けます。
グループ II: 患者は標準治療の骨髄生検および/または吸引を受けながら音楽を聴きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント
- 研究に参加する意欲
- 英語を読むことができるか、スタッフにアンケートを手伝ってもらう意欲があること
- 年齢：18歳以上
- 病状に関係なく、骨髄生検および/または吸引処置を必要とする血液学的症状、およびそのような処置の経験
除外基準:
- 聴覚障害と非言語コミュニケーション
- 鎮静下での骨髄生検を受ける予定
- 手術の30分前に抗不安薬または鎮痛薬を事前に投与するようにスケジュールされています。
- 音楽を聴く気がない
- インフォームド・コンセントやプロトコルに必要な指示に従うことを妨げる精神的健康状態の変化
- 研究者の判断で、すべての研究手順に従うことができない可能性がある参加予定者（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンス問題を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループ I (音楽なし)
患者は標準治療の骨髄生検および/または吸引を受けます。
|
補助研究
骨髄穿刺/骨髄生検を受ける
骨髄穿刺/骨髄生検を受ける
他の名前：
|
|
実験的：グループ II (音楽を聴く)
患者は、標準治療の骨髄生検および/または吸引を受けながら音楽を聴きます。
|
補助研究
骨髄穿刺/骨髄生検を受ける
骨髄穿刺/骨髄生検を受ける
他の名前：
音楽を聴く
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安レベルの変化
時間枠：最長4ヶ月
|
低不安から高不安まで、それぞれ 1 ～ 4 のスケールで表される 20 の不安状態に関連する質問への回答に基づいて、州特性不安インベントリ (STAI) によって測定されます。
|
最長4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのレベル
時間枠：最長4ヶ月
|
0 ～ 10 の範囲の視覚的アナログスケールを使用して、被験者による痛みのレベルを評価します。1 ～ 3 は軽度、4 ～ 6 は中等度、7 ～ 10 は重度です。
痛みのレベルは、2 サンプル t 検定によって音楽グループと非音楽グループの間で比較されます。
痛みのレベルに関する単変量分析と多変量分析は、不安の場合と同様になります。
|
最長4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monzr M Al Malki、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (実際)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22502 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-09975 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。