Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passiv musikkintervensjon for å redusere angst hos pasienter som gjennomgår benmargsaspirasjon og/eller biopsi

18. august 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase III Intensjon om behandling Studie av effekten av passiv musikkintervensjon på angst hos pasienter som gjennomgår benmargsaspirasjon og/eller biopsi

Denne fase III-studien sammenligner effekten av å legge til passiv musikk når man gjennomgår benmargsbiopsi/aspirat versus benmargsbiopsi/aspirat alene for å redusere angst. Musikkterapi hjelper til med å lindre smerte eller stress og fremme velvære. Å lytte til musikk under en benmargsbiopsi/aspiratprosedyre kan redusere angst under prosedyren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å finne ut om musikklytting lindrer psykiske plager som angst hos pasienter som gjennomgår benmargsaspirasjon og/eller biopsi som ikke krever generell anestesi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å finne ut om pasienter med lavere eller ingen angst under benmargsaspirasjon og/eller biopsi også vil oppleve mindre smerte.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å designe og implementere en evidensbasert musikkintervensjonsprotokoll som kan brukes under benmargsaspirasjon og/eller biopsi.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår standardbehandling av benmargsbiopsi og/eller aspirasjon.

GRUPPE II: Pasienter lytter til musikk mens de gjennomgår benmargsbiopsi og/eller aspirasjon som standard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
  • Vilje til å delta i studien
  • Evne til å lese engelsk, eller vilje til at en av de ansatte hjelper til med spørreskjemaet
  • Alder: ≥ 18 år
  • Hematologiske tilstander som krever en benmargsbiopsi og/eller aspirasjonsprosedyre, uavhengig av sykdomstilstand, og erfaring med slike prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Hørselshemninger og ikke-verbal kommunikasjon
  • Planlagt å gjennomgå en sedert benmargsbiopsi
  • Planlagt å bli premedisinert med angstdempende eller smertestillende medisiner 30 minutter før prosedyren
  • Uvilje til å høre på musikk
  • Endret psykisk helsestatus som ville forby informert samtykke og følge protokollen som kreves instruksjoner
  • Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I (ingen musikk)
Pasienter gjennomgår benmargsbiopsi og/eller aspirasjon som standard.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon/biopsi
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon/biopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Eksperimentell: Gruppe II (lytt til musikk)
Pasienter lytter til musikk mens de gjennomgår standardbehandling av benmargsbiopsi og/eller aspirasjon.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Gjennomgå benmargsaspirasjon/biopsi
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Gjennomgå benmargsaspirasjon/biopsi
Andre navn:
  • Biopsi av benmarg
  • Biopsi, benmarg
Fremgangsmåte: Musikkterapi
Høre på musikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i angstnivå
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI) basert på svaret på 20 angsttilstandsrelaterte spørsmål, hver skalert mellom 1 og 4, fra lav til høy angst
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Den visuelle analoge skalaen fra 0 til 10 vil bli brukt til å rangere smertenivået etter forsøkspersoner: 1-3 som mild, 4-6 som moderat og 7-10 som alvorlig. Smertenivået vil bli sammenlignet mellom musikk- og ikke-musikkgruppen ved to-prøver t-tester. Univariat og multivariat analyse på smertenivå vil være lik den for angst.
Inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monzr M Al Malki, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22502 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-09975 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere