Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passieve muziekinterventie voor het verminderen van angst bij patiënten die beenmergpunctie en/of -biopsie ondergaan

18 augustus 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Fase III Intention to Treat Onderzoek naar het effect van passieve muziekinterventie op angst bij patiënten die beenmergpunctie en/of -biopsie ondergaan

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van het toevoegen van passieve muziek bij het ondergaan van een beenmergbiopsie/-aspiraat versus alleen beenmergbiopsie/-aspiraat bij het verminderen van angst. Muziektherapie helpt pijn of stress te verlichten en het welzijn te bevorderen. Het luisteren naar muziek tijdens een beenmergbiopsie/aspiraatprocedure kan de angst tijdens de procedure verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of het luisteren naar muziek psychologische problemen verlicht, zoals angst bij patiënten die beenmergpunctie en/of biopsie ondergaan waarvoor geen algemene anesthesie nodig is.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om te bepalen of patiënten met minder tot geen angst tijdens beenmergpunctie en/of -biopsie ook minder pijn zullen ervaren.

VERKENNEND DOEL:

I. Het ontwerpen en implementeren van een evidence-based muziekinterventieprotocol dat gebruikt zou kunnen worden tijdens beenmergaspiratie en/of biopsie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen.

GROEP I: Patiënten ondergaan standaard beenmergbiopten en/of aspiratie.

GROEP II: Patiënten luisteren naar muziek terwijl ze een beenmergbiopsie en/of aspiratie ondergaan volgens de standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Vaardigheid om Engels te lezen, of bereidheid om een ​​van de medewerkers te laten helpen met de vragenlijst
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar
  • Hematologische aandoeningen die een beenmergbiopsie en/of aspiratieprocedure vereisen, ongeacht hun ziektetoestand, en ervaring met dergelijke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Gehoorstoornissen en non-verbale communicatie
  • Er staat een verdoofde beenmergbiopsie gepland
  • Het is de bedoeling dat u 30 minuten vóór de ingreep premedicatie krijgt met eventuele anxiolytische of pijnstillers
  • Onwil om naar muziek te luisteren
  • Veranderde geestelijke gezondheidsstatus die geïnformeerde toestemming en het volgen van protocolvereiste instructies verbiedt
  • Potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet in staat zijn om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen (inclusief nalevingskwesties met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I (geen muziek)
Patiënten ondergaan standaard beenmergbiopten en/of aspiratie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Beenmergaspiratie
Onderga beenmergaspiratie/biopsie
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga beenmergaspiratie/biopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Experimenteel: Groep II (naar muziek luisteren)
Patiënten luisteren naar muziek terwijl ze een beenmergbiopsie en/of aspiratie ondergaan.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Beenmergaspiratie
Onderga beenmergaspiratie/biopsie
Procedure: Beenmergbiopsie
Onderga beenmergaspiratie/biopsie
Andere namen:
  • Biopsie van beenmerg
  • Biopsie, beenmerg
Procedure: Muziektherapie
Luisteren naar muziek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in angstniveau
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Gemeten door State-Trait Anxiety Inventory (STAI) op basis van het antwoord op 20 angstgerelateerde vragen, elk geschaald tussen 1 en 4, van lage tot hoge angst
Tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
De visueel analoge schaal, variërend van 0 tot 10, zal worden gebruikt om het pijnniveau per proefpersoon te beoordelen: 1-3 als mild, 4-6 als matig en 7-10 als ernstig. Het pijnniveau tussen de muziekgroep en de niet-muziekgroep zal worden vergeleken door middel van twee steekproeven. Univariate en multivariate analyses op pijnniveau zullen vergelijkbaar zijn met die voor angst.
Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monzr M Al Malki, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22502 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-09975 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren