Intervención musical pasiva para la reducción de la ansiedad en pacientes sometidos a aspiración y/o biopsia de médula ósea
18 de agosto de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Estudio de fase III por intención de tratar del efecto de la intervención musical pasiva sobre la ansiedad en pacientes sometidos a aspiración y/o biopsia de médula ósea
Este ensayo de fase III compara el efecto de agregar música pasiva cuando se realiza una biopsia/aspiración de médula ósea versus una biopsia/aspiración de médula ósea sola para reducir la ansiedad.
La musicoterapia ayuda a aliviar el dolor o el estrés y promover el bienestar.
Escuchar música durante un procedimiento de aspiración/biopsia de médula ósea puede reducir la ansiedad durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si escuchar música alivia la angustia psicológica como la ansiedad en pacientes sometidos a aspiración y/o biopsia de médula ósea que no requieren anestesia general.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Determinar si los pacientes con poca o ninguna ansiedad durante la aspiración y/o biopsia de médula ósea también experimentarán menos dolor.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Diseñar e implementar un protocolo de intervención musical basado en evidencia que pueda usarse durante la aspiración y/o biopsia de médula ósea.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes se someten a una biopsia y / o aspiración de médula ósea con atención estándar.
GRUPO II: Los pacientes escuchan música mientras se someten a una biopsia y/o aspiración de médula ósea con atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado del participante y/o representante legalmente autorizado
- Voluntad de participar en el estudio.
- Capacidad para leer inglés o disposición para que uno de los miembros del personal le ayude con el cuestionario.
- Edad: ≥ 18 años
- Condiciones hematológicas que requieren una biopsia de médula ósea y/o un procedimiento de aspiración, independientemente del estado de su enfermedad y experiencia con dichos procedimientos.
Criterio de exclusión:
- Deficiencias auditivas y comunicación no verbal.
- Programado para someterse a una biopsia de médula ósea sedado
- Programado para ser premedicado con cualquier ansiolítico o analgésico 30 minutos antes del procedimiento.
- Falta de voluntad para escuchar música.
- Alteración del estado de salud mental que prohibiría el consentimiento informado y seguir las instrucciones requeridas por el protocolo.
- Posibles participantes que, en opinión del investigador, tal vez no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidas las cuestiones de cumplimiento relacionadas con la viabilidad/logística)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I (sin música)
Los pacientes se someten a una biopsia y/o aspiración de médula ósea con atención estándar.
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Estudios complementarios
Someterse a aspiración/biopsia de médula ósea
Someterse a aspiración/biopsia de médula ósea
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo II (escuchar música)
Los pacientes escuchan música mientras se someten a una biopsia y/o aspiración de médula ósea de atención estándar.
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Estudios complementarios
Someterse a aspiración/biopsia de médula ósea
Someterse a aspiración/biopsia de médula ósea
Otros nombres:
Escuchar música
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de ansiedad.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Medido mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) basado en la respuesta a 20 preguntas relacionadas con el estado de ansiedad, cada una con una escala de 1 a 4, de ansiedad baja a alta
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Se utilizará la escala analógica visual que va de 0 a 10 para calificar el nivel de dolor por parte de los sujetos: 1-3 como leve, 4-6 como moderado y 7-10 como severo.
El nivel de dolor se comparará entre el grupo musical y el no musical mediante pruebas t de dos muestras.
El análisis univariado y multivariado del nivel de dolor será similar al de la ansiedad.
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Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monzr M Al Malki, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Terapias complementarias
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Terapias de arte sensorial
- Biopsia
- Musicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- 22502 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2023-09975 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .