Intervention musicale passive pour la réduction de l'anxiété chez les patients subissant une aspiration et/ou une biopsie de la moelle osseuse
18 août 2026 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Étude de phase III en intention de traiter sur l'effet de l'intervention musicale passive sur l'anxiété chez les patients subissant une aspiration et/ou une biopsie de la moelle osseuse
Cet essai de phase III compare l'effet de l'ajout de musique passive lors d'une biopsie/aspiration de moelle osseuse par rapport à une biopsie/aspiration de moelle osseuse seule pour réduire l'anxiété.
La musicothérapie aide à soulager la douleur ou le stress et favorise le bien-être.
Écouter de la musique pendant une procédure de biopsie/aspiration de moelle osseuse peut réduire l'anxiété pendant la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer si l'écoute de musique atténue la détresse psychologique telle que l'anxiété chez les patients subissant une aspiration et/ou une biopsie de moelle osseuse qui ne nécessitent pas d'anesthésie générale.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Déterminer si les patients présentant une anxiété faible ou nulle lors de l'aspiration et/ou de la biopsie de la moelle osseuse ressentiront également moins de douleur.
OBJECTIF EXPLORATOIRE :
I. Concevoir et mettre en œuvre un protocole d'intervention musicale fondé sur des preuves qui pourrait être utilisé lors de l'aspiration et/ou de la biopsie de la moelle osseuse.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 sur 2 groupes.
GROUPE I : Les patients subissent une biopsie et/ou une aspiration de moelle osseuse selon les normes de soins.
GROUPE II : Les patients écoutent de la musique tout en subissant une biopsie et/ou une aspiration de moelle osseuse selon les normes de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté du participant et/ou de son représentant légalement autorisé
- Volonté de participer à l'étude
- Capacité à lire l'anglais ou volonté de se faire aider par l'un des membres du personnel avec le questionnaire
- Âge : ≥ 18 ans
- Conditions hématologiques nécessitant une biopsie de la moelle osseuse et/ou une procédure d'aspiration, quel que soit leur état pathologique, et expérience de telles procédures
Critère d'exclusion:
- Déficiences auditives et communication non verbale
- Il doit subir une biopsie de la moelle osseuse sous sédation
- Prévu pour être prémédiqué avec un anxiolytique ou un analgésique 30 minutes avant l'intervention
- Refus d'écouter de la musique
- État de santé mentale altéré qui interdirait le consentement éclairé et le respect des instructions requises par le protocole
- Les participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/logistique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I (pas de musique)
Les patients subissent une biopsie et/ou une aspiration de moelle osseuse selon les normes de soins.
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Etudes annexes
Subir une aspiration/biopsie de moelle osseuse
Subir une aspiration/biopsie de moelle osseuse
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II (écouter de la musique)
Les patients écoutent de la musique tout en subissant une biopsie et/ou une aspiration de moelle osseuse selon les normes de soins.
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Etudes annexes
Subir une aspiration/biopsie de moelle osseuse
Subir une aspiration/biopsie de moelle osseuse
Autres noms:
Écouter de la musique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du niveau d'anxiété
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Mesuré par State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sur la base de la réponse à 20 questions liées à l'état d'anxiété, chacune étant notée entre 1 et 4, de faible à élevée.
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Jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur
Délai: Jusqu'à 4 mois
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L'échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 sera utilisée pour évaluer le niveau de douleur par sujets : 1-3 comme léger, 4-6 comme modéré et 7-10 comme sévère.
Le niveau de douleur sera comparé entre le groupe musical et non musical par des tests t à deux échantillons.
L'analyse univariée et multivariée du niveau de douleur sera similaire à celle de l'anxiété.
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Jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monzr M Al Malki, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Réel)
13 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Thérapies complémentaires
- Soins aux patients
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Thérapies d'art sensorielles
- Biopsie
- Musicothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 22502 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2023-09975 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .