Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пассивное музыкальное вмешательство для снижения тревоги у пациентов, перенесших аспирацию и/или биопсию костного мозга

18 августа 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Фаза III «Намерение лечить» Исследование влияния пассивного музыкального вмешательства на тревогу у пациентов, перенесших аспирацию и/или биопсию костного мозга

В этом исследовании фазы III сравнивается эффект добавления пассивной музыки при биопсии/аспирации костного мозга с эффектом только биопсии/аспирата костного мозга в снижении тревоги. Музыкальная терапия помогает облегчить боль или стресс и улучшить самочувствие. Прослушивание музыки во время процедуры биопсии/аспирации костного мозга может уменьшить беспокойство во время процедуры.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, облегчает ли прослушивание музыки психологический стресс, такой как тревога, у пациентов, перенесших аспирацию и/или биопсию костного мозга, не требующие общей анестезии.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, будут ли пациенты с меньшим беспокойством или его отсутствием во время аспирации и/или биопсии костного мозга также испытывать меньшую боль.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:

I. Разработать и внедрить научно обоснованный протокол музыкального вмешательства, который можно было бы использовать во время аспирации и/или биопсии костного мозга.

ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Пациенты проходят стандартную биопсию костного мозга и/или аспирацию.

ГРУППА II: Пациенты слушают музыку во время стандартной биопсии и/или аспирации костного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированное информированное согласие участника и/или его законного представителя
  • Желание участвовать в исследовании
  • Способность читать по-английски или готовность попросить одного из сотрудников помочь с заполнением анкеты.
  • Возраст: ≥ 18 лет
  • Гематологические состояния, требующие биопсии костного мозга и/или аспирационной процедуры, независимо от их болезненного состояния и опыта проведения таких процедур.

Критерий исключения:

  • Нарушения слуха и невербальное общение.
  • Назначена биопсия костного мозга под наркозом.
  • За 30 минут до процедуры запланирована премедикация любыми анксиолитиками или обезболивающими препаратами.
  • Нежелание слушать музыку
  • Измененное состояние психического здоровья, которое запрещает информированное согласие и следование инструкциям, требуемым протоколом.
  • Потенциальные участники, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать все процедуры исследования (включая вопросы соответствия, связанные с технико-экономическим обоснованием/логистикой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (без музыки)
Пациентам проводят стандартную биопсию костного мозга и/или аспирацию.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию/биопсию костного мозга
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти аспирацию/биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Экспериментальный: Группа II (слушать музыку)
Пациенты слушают музыку во время стандартной биопсии и/или аспирации костного мозга.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию/биопсию костного мозга
Процедура: Биопсия костного мозга
Пройти аспирацию/биопсию костного мозга
Другие имена:
  • Биопсия костного мозга
  • Биопсия, костный мозг
Процедура: Музыкальная терапия
Слушать музыку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня тревожности
Временное ограничение: До 4 месяцев
Измеряется с помощью опросника состояния тревоги (STAI) на основе ответов на 20 вопросов, связанных с состоянием тревоги, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 4, от низкой до высокой тревожности.
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли
Временное ограничение: До 4 месяцев
Для оценки уровня боли испытуемые будут использовать визуальную аналоговую шкалу от 0 до 10: 1–3 как легкую, 4–6 как умеренную и 7–10 как сильную. Уровень боли будет сравниваться между музыкальной и немузыкальной группой с помощью двухвыборочных t-тестов. Одномерный и многомерный анализ уровня боли будет аналогичен анализу тревоги.
До 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Monzr M Al Malki, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22502 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-09975 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться