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Intervento musicale passivo per la riduzione dell'ansia nei pazienti sottoposti ad aspirazione e/o biopsia del midollo osseo

26 gennaio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio di Fase III Intention to Treat sull'effetto dell'intervento di musica passiva sull'ansia in pazienti sottoposti ad aspirazione e/o biopsia del midollo osseo

Questo studio di fase III confronta l'effetto dell'aggiunta di musica passiva durante la biopsia/aspirato del midollo osseo rispetto alla sola biopsia/aspirato del midollo osseo nel ridurre l'ansia. La musicoterapia aiuta ad alleviare il dolore o lo stress e a promuovere il benessere. Ascoltare musica durante una procedura di biopsia/aspirazione del midollo osseo può ridurre l’ansia durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se l'ascolto della musica allevia il disagio psicologico come l'ansia nei pazienti sottoposti ad aspirazione del midollo osseo e/o biopsia che non richiedono anestesia generale.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare se i pazienti con ansia minima o assente durante l'aspirazione del midollo osseo e/o la biopsia sperimenteranno anche meno dolore.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Progettare e implementare un protocollo di intervento musicale basato sull'evidenza che potrebbe essere utilizzato durante l'aspirazione e/o la biopsia del midollo osseo.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti vengono sottoposti a biopsia e/o aspirazione del midollo osseo secondo lo standard di cura.

GRUPPO II: I pazienti ascoltano musica mentre sono sottoposti a biopsia e/o aspirazione del midollo osseo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Capacità di leggere l'inglese o disponibilità a farsi aiutare da uno dei membri dello staff con il questionario
  • Età: ≥ 18 anni
  • Condizioni ematologiche che richiedono una biopsia del midollo osseo e/o una procedura di aspirazione, indipendentemente dallo stato patologico, ed esperienza con tali procedure

Criteri di esclusione:

  • Disturbi dell'udito e comunicazione non verbale
  • È previsto che venga sottoposto a una biopsia del midollo osseo sedato
  • Prevista la premedicazione con qualsiasi farmaco ansiolitico o antidolorifico 30 minuti prima della procedura
  • Riluttanza ad ascoltare la musica
  • Stato di salute mentale alterato che impedirebbe il consenso informato e il rispetto delle istruzioni richieste dal protocollo
  • Potenziali partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I (senza musica)
I pazienti vengono sottoposti a biopsia e/o aspirazione del midollo osseo secondo lo standard di cura.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoporsi ad aspirazione/biopsia del midollo osseo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoporsi ad aspirazione/biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Sperimentale: Gruppo II (ascoltare musica)
I pazienti ascoltano musica mentre vengono sottoposti a biopsia e/o aspirazione del midollo osseo secondo lo standard di cura.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoporsi ad aspirazione/biopsia del midollo osseo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoporsi ad aspirazione/biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Procedura: Musico-terapia
Ascoltare la musica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di ansia
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Misurato mediante State-Trait Anxiety Inventory (STAI) in base alla risposta a 20 domande relative allo stato di ansia, ciascuna scalata tra 1 e 4, da ansia bassa ad alta
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
La scala analogica visiva che va da 0 a 10 verrà utilizzata per valutare il livello di dolore dei soggetti: 1-3 come lieve, 4-6 come moderato e 7-10 come grave. Il livello di dolore sarà confrontato tra il gruppo musicale e quello non musicale mediante test t a due campioni. L'analisi univariata e multivariata del livello del dolore sarà simile a quella dell'ansia.
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Monzr M Al Malki, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22502 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-09975 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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