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Passive Musikintervention zur Verringerung der Angst bei Patienten, die sich einer Knochenmarkpunktion und/oder -biopsie unterziehen

26. Januar 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-III-Intention-to-Treat-Studie zur Wirkung passiver Musikintervention auf Angstzustände bei Patienten, die sich einer Knochenmarkpunktion und/oder -biopsie unterziehen

Diese Phase-III-Studie vergleicht die Wirkung des Hinzufügens passiver Musik bei einer Knochenmarkbiopsie/-aspiration mit der alleinigen Knochenmarkbiopsie/-aspiration bei der Verringerung von Angstzuständen. Musiktherapie hilft, Schmerzen oder Stress zu lindern und das Wohlbefinden zu fördern. Das Hören von Musik während einer Knochenmarkbiopsie/-aspiration kann die Angst während des Eingriffs verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob das Hören von Musik psychische Belastungen wie Angstzustände bei Patienten lindert, die sich einer Knochenmarkpunktion und/oder einer Biopsie unterziehen, die keiner Vollnarkose bedarf.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Um festzustellen, ob Patienten mit geringerer oder keiner Angst während der Knochenmarkpunktion und/oder -biopsie auch weniger Schmerzen verspüren.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Entwurf und Implementierung eines evidenzbasierten Musikinterventionsprotokolls, das während der Knochenmarkpunktion und/oder -biopsie verwendet werden könnte.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Patienten werden einer Standard-Knochenmarkbiopsie und/oder -aspiration unterzogen.

GRUPPE II: Patienten hören Musik, während sie sich einer standardmäßigen Knochenmarkbiopsie und/oder Aspiration unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen oder die Bereitschaft, einen Mitarbeiter bei der Beantwortung des Fragebogens zu unterstützen
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Hämatologische Erkrankungen, die eine Knochenmarkbiopsie und/oder Aspirationsverfahren erfordern, unabhängig von ihrem Krankheitszustand und Erfahrung mit solchen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Hörbehinderungen und nonverbale Kommunikation
  • Es ist geplant, sich einer sedierten Knochenmarkbiopsie zu unterziehen
  • Es ist geplant, dass der Patient 30 Minuten vor dem Eingriff mit einem Anxiolytikum oder einem Schmerzmittel vorbehandelt wird
  • Unwilligkeit, Musik zu hören
  • Veränderter psychischer Gesundheitszustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung und die Befolgung der protokollpflichtigen Anweisungen verbieten würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Problemen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (keine Musik)
Die Patienten werden standardmäßig einer Knochenmarkbiopsie und/oder -aspiration unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion/-biopsie
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion/-biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Experimental: Gruppe II (Musik hören)
Patienten hören Musik, während sie sich einer standardmäßigen Knochenmarkbiopsie und/oder Aspiration unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion/-biopsie
Verfahren: Knochenmarkbiopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion/-biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Knochenmarks
  • Biopsie, Knochenmark
Verfahren: Musiktherapie
Musik hören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Angstniveau
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI), basierend auf der Antwort auf 20 Fragen zum Angstzustand, jeweils auf einer Skala zwischen 1 und 4, von geringer bis hoher Angst
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die visuelle Analogskala von 0 bis 10 wird verwendet, um das Schmerzniveau der Probanden zu bewerten: 1-3 als leicht, 4-6 als mäßig und 7-10 als stark. Das Schmerzniveau wird zwischen der Musik- und der Nichtmusikgruppe durch T-Tests mit zwei Stichproben verglichen. Die univariate und multivariate Analyse des Schmerzniveaus wird ähnlich sein wie die für Angst.
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Monzr M Al Malki, City of Hope Medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22502 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-09975 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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