足底筋膜炎 (PFA) の治療における EN3835 を評価する研究
2025年9月26日 更新者：Endo Pharmaceuticals
足底筋膜炎 (PFA) の治療における EN3835 とプラセボの有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 2 相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量範囲設定試験
この研究では、EN3835 の 2 つの異なる用量の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Endo Site 8
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Endo Site 20
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Corona、California、アメリカ、92882
- Endo Site 13
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Endo Site 6
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Endo Site 11
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Endo Site 16
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Los Angeles、California、アメリカ、90063
- Endo Site 40
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Endo Site 21
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Endo Site 10
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Florida
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Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
- Endo Site 37
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Endo Clinical Site 3
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Endo Site 14
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30043
- Endo Site 7
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Stonecrest、Georgia、アメリカ、30038
- Endo Site 23
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Illinois
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North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
- Endo Site 31
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O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Endo Site 28
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Endo Site 33
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Endo Site 35
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Endo Clinical Site 2
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Endo Site 19
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Endo Site 27
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New Jersey
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Westwood、New Jersey、アメリカ、07675
- Endo Site 38
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Oklahoma
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Moore、Oklahoma、アメリカ、73160
- Endo Site 25
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Endo Site 39
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Pennsylvania
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Malvern、Pennsylvania、アメリカ、19355
- Endo Site 36
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76021
- Endo Clinical Site 4
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Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Endo Site 24
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Endo Site 17
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Endo Site 26
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Endo Site 18
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Endo Site 30
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Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Endo Clinical Site 1
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Endo Site 15
-
McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Endo Site 9
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endo Site 34
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Endo Site 22
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Endo Clinical Site 5
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Endo Site 32
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Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
- Endo Site 12
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -治療対象の足に関連する重大な病歴や検査所見がなく、治験責任医師の意見では、参加者が研究介入の実施に適さないと考えられる。
- 6か月以上足底筋膜炎と診断されており、保存療法に反応がみられない。 保存的療法には、休息、理学療法、副子固定/装具、矯正器具、アイシング、理学療法、アセトアミノフェン、コルチコステロイド、または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) が含まれる場合があります。
- 現在、足底筋膜炎による足の痛みがあります。
主な除外基準:
- -参加者の足の使用に影響を与える筋骨格系、神経筋系、神経感覚系、その他の神経学的または関連する障害を患っている、および/またはその障害または痛みにより研究者が判断した研究評価の完了を妨げる可能性がある。
- 臨床的に意味のある検査異常がある。
- BMI が 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上である。
- 既知の出血性疾患を患っており、治験責任医師の意見では、参加者は研究への登録に適さないと考えられる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1：CCH高用量
参加者は、1日目に高用量のCCHを受け取ります。
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生物学的：大脳内注射
他の名前：
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実験的：グループ2：CCH低用量
参加者は、1日目に低用量のCCHを受け取ります。
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生物学的：大脳内注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ3：プラセボ
参加者は、1日目に一致するプラセボを受け取ります。
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大波内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疼痛強度数値評価スケール（NRS）で測定した、1日（24時間）平均疼痛（ADP）スコアの週平均における12週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レスキュー鎮痛薬を使用した参加者の数
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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足機能指数 (FFI) 難易度サブスケール スコアのベースラインから 85 日目までの変化
時間枠：ベースライン、85日目まで
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ベースライン、85日目まで
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FFI 活動制限サブスケール スコアのベースラインから 85 日目までの変化
時間枠：ベースライン、85日目まで
|
ベースライン、85日目まで
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疼痛強度NRSで測定したADPスコアの週平均値のベースラインから12週目までの変化
時間枠：ベースライン、12週目まで
|
ベースライン、12週目まで
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FFI疼痛サブスケールスコアのベースラインから85日目までの変化
時間枠：ベースライン、85日目まで
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ベースライン、85日目まで
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FFI 合計スコアのベースラインから 85 日目までの変化
時間枠：ベースライン、85日目まで
|
ベースライン、85日目まで
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使用された救助鎮痛薬の総量 (ミリグラム [mg])
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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患者全体の変化印象 (PGIC) 足の痛みのスケール スコア
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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臨床医の全体的な変化印象 (CGIC) スケール スコア
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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治療スケールスコアに対する被験者の満足度
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Endo Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月3日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (実際)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。