Un estudio para evaluar EN3835 en el tratamiento de la fascitis plantar (PFA)
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de EN3835 frente a placebo en el tratamiento de la fascitis plantar (PFA)
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 dosis diferentes de EN3835 en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Endo Site 8
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Endo Site 20
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Corona, California, Estados Unidos, 92882
- Endo Site 13
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Endo Site 6
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Endo Site 11
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Endo Site 16
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
- Endo Site 40
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Endo Site 21
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Endo Site 10
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Florida
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Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
- Endo Site 37
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Endo Clinical Site 3
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Endo Site 14
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
- Endo Site 7
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Stonecrest, Georgia, Estados Unidos, 30038
- Endo Site 23
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Endo Site 31
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Endo Site 28
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Endo Site 33
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Endo Site 35
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Endo Clinical Site 2
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Endo Site 19
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Endo Site 27
-
-
New Jersey
-
Westwood, New Jersey, Estados Unidos, 07675
- Endo Site 38
-
-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
- Endo Site 25
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Endo Site 39
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Endo Site 36
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Endo Clinical Site 4
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Endo Site 24
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Endo Site 17
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Endo Site 26
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Endo Site 18
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Endo Site 30
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Endo Clinical Site 1
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Endo Site 15
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Endo Site 9
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endo Site 34
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Endo Site 22
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Endo Clinical Site 5
-
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Endo Site 32
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
- Endo Site 12
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- No tener antecedentes médicos importantes ni hallazgos de exámenes relacionados con el pie a tratar, que en opinión del investigador, haría que el participante no sea apto para la administración de la intervención del estudio.
- Tener un diagnóstico de fascitis plantar durante ≥6 meses, que no haya respondido a terapias conservadoras. Las terapias conservadoras pueden incluir reposo, fisioterapia, entablillados o aparatos ortopédicos, aparatos ortopédicos, aplicación de hielo, fisioterapia, paracetamol, corticosteroides o medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
- Tiene dolor de pie actual debido a fascitis plantar.
Criterios de exclusión clave:
- Tiene algún trastorno musculoesquelético, neuromuscular, neurosensorial, otro trastorno neurológico o relacionado que afecte el uso de los pies por parte del participante y/o impediría la finalización de las evaluaciones del estudio según lo determine el investigador, ya sea debido al trastorno o al dolor.
- Tiene una anomalía de laboratorio clínicamente significativa.
- Tiene un índice de masa corporal ≥35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2).
- Tiene un trastorno hemorrágico conocido que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para inscribirse en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: dosis alta CCH
Los participantes recibirán una dosis alta de CCH el día 1.
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Biológica: inyección intrafascial
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: dosis baja de CCH
Los participantes recibirán una dosis baja de CCH el día 1.
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Biológica: inyección intrafascial
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 3: placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente el día 1.
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Inyección intrafascial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la semana 12 en la media semanal de la puntuación promedio diaria (24 horas) de dolor (ADP) medida en la escala de calificación numérica de intensidad del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que utilizaron medicación analgésica de rescate
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
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Hasta el día 85
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Cambio desde el inicio hasta el día 85 en la puntuación de la subescala de dificultad del índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 85
|
Línea de base, hasta el día 85
|
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Cambio desde el inicio hasta el día 85 en la puntuación de la subescala de limitación de actividad de FFI
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 85
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Línea de base, hasta el día 85
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la media semanal de la puntuación ADP medida en la NRS de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12
|
Línea de base, hasta la semana 12
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|
Cambio desde el inicio hasta el día 85 en la puntuación de la subescala de dolor de FFI
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 85
|
Línea de base, hasta el día 85
|
|
Cambio desde el inicio hasta el día 85 en la puntuación total de FFI
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 85
|
Línea de base, hasta el día 85
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Cantidad total (miligramos [mg]) de medicamento analgésico de rescate utilizado
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
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Puntuación de la escala de dolor en el pie de Impresión global de cambio (PGIC) del paciente
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
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Puntuación de la escala de impresión global de cambio (CGIC) del médico
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
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Satisfacción del sujeto con la puntuación de la escala de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 85
|
Hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Endo Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN3835-227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .